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Comparación del número de ovocitos obtenidos entre mujeres chinas y caucásicas en tratamiento de FIV

27 de abril de 2021 actualizado por: The University of Hong Kong

Comparación del número de ovocitos obtenidos entre mujeres chinas y caucásicas sometidas a un tratamiento de fertilización in vitro con un régimen estándar de estimulación ovárica

La FIV es un método bien establecido para tratar varias causas de infertilidad. Algunos estudios han sugerido que el origen étnico afecta el éxito de la FIV. Este es un estudio prospectivo que involucra dos unidades terciarias de FIV en Hong Kong y Australia. Se comparará el resultado de la FIV entre chinos y caucásicos.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio prospectivo realizado en dos unidades terciarias de FIV en Hong Kong y Australia.

La población objetivo del ensayo serán las mujeres que se someten a un tratamiento de FIV o de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en dos Unidades de FIV.

Intervención:

Los pacientes reclutados en este estudio se someterán a un tratamiento de FIV+/-ICSI. Se les realizará una ecografía al segundo o tercer día (día 2 o 3) de un período para descartar la presencia de quiste de ovario y se les determinará el recuento de folículos antrales, que incluye todos los folículos de 2-10 mm medidos con un 5,5- 7,5 MHz sonda de ultrasonido transvaginal. Se analizará la sangre para detectar la hormona antimülleriana (AMH) medida por Beckman-Coulter Diagnostics.

Se iniciará la estimulación ovárica si no hay quistes ováricos en la ecografía. Recibirán una inyección de gonadotropina de acción prolongada Elonva 150 microgramos por vía subcutánea seguida de inyecciones diarias de gonadotropina (Puregon) 200 UI en un protocolo antagonista. El antagonista (orgalutran 0,25 mg) se iniciará el día 5 de estimulación ovárica. Se realizará una ecografía transvaginal para el seguimiento folicular 7 días después de la inyección de Elonva y cada 1-3 días a partir de entonces. No se permite ningún ajuste en la dosis de FSH. Los ciclos se cancelarán si hay menos de 3 folículos de más de 18 mm después de una semana de 200 UI de Puregon o si no hay folículos en desarrollo (es decir, mayor de 11 mm) después de una semana de 200 UI de Puregon.

Se administrará hCG recombinante (Ovidrel, Serono, Bari, Italia) 0,25 mg si hay 2 folículos > 18 mm de diámetro. La inyección de gonadotropina no se administrará el día de la hCG. El activador agonista se utilizará si la concentración de estradiol en el día del activador es superior a 15 000 pmol/L o si hay más de 15 folículos >16 mm en la exploración transvaginal. Todos los embriones o blastocistos se congelarán para su posterior transferencia después de la activación del agonista o cuando el número de ovocitos aspirados sea 20 o más. Las concentraciones séricas de FSH, estradiol, LH y progesterona se toman 7 días después de la inyección de Elonva y el día de activación de hCG. La recuperación de ovocitos guiada por ultrasonido transvaginal (TUGOR) se programará los lunes, miércoles y viernes, 34-36 horas después de la inyección de hCG. No se realizará lavado de folículos. Se recolectará líquido folicular no contaminado con sangre del primer y más grande folículo de cada lado para determinar el nivel de estradiol y progesterona.

El ovocito recuperado será inseminado de forma convencional o por ICSI, según los parámetros del semen. Se recomienda ICSI si el número total de espermatozoides móviles después de la preparación de espermatozoides < 0,2 millones, la morfología de los espermatozoides según criterios estrictos < 3 % o la tasa de fecundación < 30 % en ciclos de FIV anteriores con inseminación convencional. Se reemplazarán uno o dos embriones en los días 2 a 5 después de la recuperación de los ovocitos. Se iniciará el soporte de la fase lútea según el protocolo estándar del centro. Se hará un seguimiento de las pacientes para realizar una prueba de embarazo en orina 16 días después de la transferencia del embrión. A las pacientes con una prueba de embarazo positiva se les realizará una ecografía transvaginal 10 a 14 días después y se derivarán para atención prenatal a las 8 a 10 semanas de gestación. Los embriones restantes se congelarán. Se controlará el resultado del embarazo.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

192

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 40 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Mujeres sometidas a tratamiento de FIV o inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en los dos sitios de estudio.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Mujeres de 18 a 36 años
  • Peso corporal >60Kg
  • Recuento total de folículos antrales >=7 y ≤ 20, es decir, reserva ovárica no baja según los criterios de Bolonia
  • Mujeres chinas en el centro de HK y mujeres caucásicas (definidas como originarias del Reino Unido, Europa o Estados Unidos de América, excluyendo el Medio Oriente) en el centro de Australia
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Mestizo/etnicidad
  • Historia de la cirugía de ovario
  • Índice de masa corporal >35 kg/m2
  • >2 ciclos previos de FIV estimulada
  • Antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica en ciclos previos de FIV estimulada
  • Síndrome de ovario poliquístico o recuento total de folículos antrales >20

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de ovocitos obtenidos
Periodo de tiempo: 17 días
Número de ovocitos obtenidos
17 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de folículos menores de 14, 16 mm y mayores de 18 mm de diámetro el día 8 y el día de hCG
Periodo de tiempo: 8 y dia de hCG
Número de folículos menores de 14, 16 mm y mayores de 18 mm de diámetro el día 8 y el día de hCG
8 y dia de hCG
Duración de la FSH recombinante
Periodo de tiempo: 15 días
Duración de la FSH recombinante
15 días
Dosis de FSH recombinante
Periodo de tiempo: 15 días
Dosis de FSH recombinante
15 días
Niveles séricos de estradiol el día 9 y el día de hCG
Periodo de tiempo: 9 y dia de hCG
Niveles séricos de estradiol el día 9 y el día de hCG
9 y dia de hCG
Niveles séricos de FSH el día 9 y el día de hCG
Periodo de tiempo: 9 y dia de hCG
Niveles séricos de FSH el día 9 y el día de hCG
9 y dia de hCG
Niveles séricos de LH el día 9 y el día de hCG
Periodo de tiempo: 9 y dia de hCG
Niveles séricos de LH el día 9 y el día de hCG
9 y dia de hCG
Niveles de progesterona sérica el día 9 y el día de hCG
Periodo de tiempo: 9 y dia de hCG
Niveles de progesterona sérica el día 9 y el día de hCG
9 y dia de hCG
Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 24 semanas
Tasa de aborto espontáneo
24 semanas
Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
Tasa de embarazo clínico: presencia de saco gestacional intrauterino a las 6 semanas
6 semanas
Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas
Tasa de embarazo en curso: presencia de pulsaciones cardíacas fetales en la exploración transvaginal a las 12 semanas
12 semanas
Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 44 semanas
Tasa de nacidos vivos
44 semanas
Tasa de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: 8 semanas
Tasa de hiperestimulación ovárica (según la guía RCOG)
8 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Ernest HY Ng, Department of Obstetrics and Gynaecology, 6/F, Professorial Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de octubre de 2016

Finalización primaria (Actual)

30 de abril de 2020

Finalización del estudio (Actual)

30 de diciembre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

13 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

19 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

22 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

27 de abril de 2021

Última verificación

1 de julio de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • UW 15-547

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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