- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02748278
Comparación del número de ovocitos obtenidos entre mujeres chinas y caucásicas en tratamiento de FIV
Comparación del número de ovocitos obtenidos entre mujeres chinas y caucásicas sometidas a un tratamiento de fertilización in vitro con un régimen estándar de estimulación ovárica
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio prospectivo realizado en dos unidades terciarias de FIV en Hong Kong y Australia.
La población objetivo del ensayo serán las mujeres que se someten a un tratamiento de FIV o de inyección intracitoplasmática de espermatozoides (ICSI) en dos Unidades de FIV.
Intervención:
Los pacientes reclutados en este estudio se someterán a un tratamiento de FIV+/-ICSI. Se les realizará una ecografía al segundo o tercer día (día 2 o 3) de un período para descartar la presencia de quiste de ovario y se les determinará el recuento de folículos antrales, que incluye todos los folículos de 2-10 mm medidos con un 5,5- 7,5 MHz sonda de ultrasonido transvaginal. Se analizará la sangre para detectar la hormona antimülleriana (AMH) medida por Beckman-Coulter Diagnostics.
Se iniciará la estimulación ovárica si no hay quistes ováricos en la ecografía. Recibirán una inyección de gonadotropina de acción prolongada Elonva 150 microgramos por vía subcutánea seguida de inyecciones diarias de gonadotropina (Puregon) 200 UI en un protocolo antagonista. El antagonista (orgalutran 0,25 mg) se iniciará el día 5 de estimulación ovárica. Se realizará una ecografía transvaginal para el seguimiento folicular 7 días después de la inyección de Elonva y cada 1-3 días a partir de entonces. No se permite ningún ajuste en la dosis de FSH. Los ciclos se cancelarán si hay menos de 3 folículos de más de 18 mm después de una semana de 200 UI de Puregon o si no hay folículos en desarrollo (es decir, mayor de 11 mm) después de una semana de 200 UI de Puregon.
Se administrará hCG recombinante (Ovidrel, Serono, Bari, Italia) 0,25 mg si hay 2 folículos > 18 mm de diámetro. La inyección de gonadotropina no se administrará el día de la hCG. El activador agonista se utilizará si la concentración de estradiol en el día del activador es superior a 15 000 pmol/L o si hay más de 15 folículos >16 mm en la exploración transvaginal. Todos los embriones o blastocistos se congelarán para su posterior transferencia después de la activación del agonista o cuando el número de ovocitos aspirados sea 20 o más. Las concentraciones séricas de FSH, estradiol, LH y progesterona se toman 7 días después de la inyección de Elonva y el día de activación de hCG. La recuperación de ovocitos guiada por ultrasonido transvaginal (TUGOR) se programará los lunes, miércoles y viernes, 34-36 horas después de la inyección de hCG. No se realizará lavado de folículos. Se recolectará líquido folicular no contaminado con sangre del primer y más grande folículo de cada lado para determinar el nivel de estradiol y progesterona.
El ovocito recuperado será inseminado de forma convencional o por ICSI, según los parámetros del semen. Se recomienda ICSI si el número total de espermatozoides móviles después de la preparación de espermatozoides < 0,2 millones, la morfología de los espermatozoides según criterios estrictos < 3 % o la tasa de fecundación < 30 % en ciclos de FIV anteriores con inseminación convencional. Se reemplazarán uno o dos embriones en los días 2 a 5 después de la recuperación de los ovocitos. Se iniciará el soporte de la fase lútea según el protocolo estándar del centro. Se hará un seguimiento de las pacientes para realizar una prueba de embarazo en orina 16 días después de la transferencia del embrión. A las pacientes con una prueba de embarazo positiva se les realizará una ecografía transvaginal 10 a 14 días después y se derivarán para atención prenatal a las 8 a 10 semanas de gestación. Los embriones restantes se congelarán. Se controlará el resultado del embarazo.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Porcelana
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mujeres de 18 a 36 años
- Peso corporal >60Kg
- Recuento total de folículos antrales >=7 y ≤ 20, es decir, reserva ovárica no baja según los criterios de Bolonia
- Mujeres chinas en el centro de HK y mujeres caucásicas (definidas como originarias del Reino Unido, Europa o Estados Unidos de América, excluyendo el Medio Oriente) en el centro de Australia
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mestizo/etnicidad
- Historia de la cirugía de ovario
- Índice de masa corporal >35 kg/m2
- >2 ciclos previos de FIV estimulada
- Antecedentes de síndrome de hiperestimulación ovárica en ciclos previos de FIV estimulada
- Síndrome de ovario poliquístico o recuento total de folículos antrales >20
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de ovocitos obtenidos
Periodo de tiempo: 17 días
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Número de ovocitos obtenidos
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17 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de folículos menores de 14, 16 mm y mayores de 18 mm de diámetro el día 8 y el día de hCG
Periodo de tiempo: 8 y dia de hCG
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Número de folículos menores de 14, 16 mm y mayores de 18 mm de diámetro el día 8 y el día de hCG
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8 y dia de hCG
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Duración de la FSH recombinante
Periodo de tiempo: 15 días
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Duración de la FSH recombinante
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15 días
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Dosis de FSH recombinante
Periodo de tiempo: 15 días
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Dosis de FSH recombinante
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15 días
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Niveles séricos de estradiol el día 9 y el día de hCG
Periodo de tiempo: 9 y dia de hCG
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Niveles séricos de estradiol el día 9 y el día de hCG
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9 y dia de hCG
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Niveles séricos de FSH el día 9 y el día de hCG
Periodo de tiempo: 9 y dia de hCG
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Niveles séricos de FSH el día 9 y el día de hCG
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9 y dia de hCG
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Niveles séricos de LH el día 9 y el día de hCG
Periodo de tiempo: 9 y dia de hCG
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Niveles séricos de LH el día 9 y el día de hCG
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9 y dia de hCG
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Niveles de progesterona sérica el día 9 y el día de hCG
Periodo de tiempo: 9 y dia de hCG
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Niveles de progesterona sérica el día 9 y el día de hCG
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9 y dia de hCG
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Tasa de aborto espontáneo
Periodo de tiempo: 24 semanas
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Tasa de aborto espontáneo
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24 semanas
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Tasa de embarazo clínico
Periodo de tiempo: 6 semanas
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Tasa de embarazo clínico: presencia de saco gestacional intrauterino a las 6 semanas
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6 semanas
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Tasa de embarazo en curso
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Tasa de embarazo en curso: presencia de pulsaciones cardíacas fetales en la exploración transvaginal a las 12 semanas
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12 semanas
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Tasa de nacidos vivos
Periodo de tiempo: 44 semanas
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Tasa de nacidos vivos
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44 semanas
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Tasa de hiperestimulación ovárica
Periodo de tiempo: 8 semanas
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Tasa de hiperestimulación ovárica (según la guía RCOG)
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8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ernest HY Ng, Department of Obstetrics and Gynaecology, 6/F, Professorial Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UW 15-547
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