- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02748278
Confronto del numero di ovociti ottenuti tra donne cinesi e caucasiche nel trattamento della fecondazione in vitro
Confronto del numero di ovociti ottenuti tra donne cinesi e caucasiche sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro con un regime di stimolazione ovarica standard
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio prospettico condotto in due unità terziarie di fecondazione in vitro a Hong Kong e in Australia.
La popolazione target per lo studio sarà costituita da donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) in due unità di fecondazione in vitro.
Intervento:
I pazienti reclutati in questo studio saranno sottoposti a trattamento IVF+/-ICSI. Saranno sottoposte a un'ecografia il secondo o terzo giorno (giorno 2 o 3) di un periodo per escludere la presenza di cisti ovarica e determinare la conta dei follicoli antrali, che include tutti i follicoli di 2-10 mm misurati con un 5,5- 7,5 MHz sonda ecografica transvaginale. Il sangue verrà controllato per l'ormone anti-mulleriano (AMH) misurato da Beckman-Coulter Diagnostics.
La stimolazione ovarica verrà avviata se non ci sono cisti ovariche sull'ecografia. Riceveranno un'iniezione di gonadotropina a lunga durata d'azione Elonva 150 microgrammi per via sottocutanea seguita da iniezioni giornaliere di gonadotropina (Puregon) 200 UI in un protocollo antagonista. L'antagonista (orgalutran 0,25 mg) verrà avviato il giorno 5 della stimolazione ovarica. L'ecografia transvaginale verrà eseguita per il tracciamento follicolare 7 giorni dopo l'iniezione di Elonva e successivamente ogni 1-3 giorni. Non è consentito alcun aggiustamento della dose di FSH. I cicli verranno annullati se ci sono meno di 3 follicoli più grandi di 18 mm dopo una settimana di 200 UI di Puregon o se non ci sono follicoli in via di sviluppo (es. superiore a 11 mm) dopo una settimana di 200 UI di Puregon.
Verrà somministrato 0,25 mg di hCG ricombinante (Ovidrel, Serono, Bari, Italia) se sono presenti 2 follicoli > 18 mm di diametro. L'iniezione di gonadotropina non verrà somministrata il giorno dell'hCG. Verrà utilizzato il trigger agonista se la concentrazione di estradiolo nel giorno del trigger è maggiore di 15.000 pmol/L o ci sono più di 15 follicoli > 16 mm alla scansione transvaginale. Tutti gli embrioni o le blastocisti verranno congelati per il successivo trasferimento in seguito al trigger agonista o quando il numero di ovociti aspirati è pari o superiore a 20. Le concentrazioni sieriche di FSH, estradiolo, LH e progesterone vengono assunte 7 giorni dopo l'iniezione di Elonva e il giorno di attivazione dell'hCG. Il prelievo transvaginale di ovociti ecoguidati (TUGOR) sarà programmato il lunedì, il mercoledì e il venerdì, 34-36 ore dopo l'iniezione di hCG. Il lavaggio dei follicoli non verrà eseguito. Il liquido follicolare non contaminato dal sangue verrà raccolto dal primo e più grande follicolo su ciascun lato per il livello di estradiolo e progesterone.
L'ovocita prelevato sarà inseminato convenzionalmente o mediante ICSI, a seconda dei parametri seminali. L'ICSI è consigliata se il numero totale di spermatozoi mobili dopo la preparazione dello sperma < 0,2 milioni, la morfologia degli spermatozoi secondo criteri rigorosi < 3% o il tasso di fecondazione < 30% nei precedenti cicli di fecondazione in vitro con inseminazione convenzionale. Uno o due embrioni verranno sostituiti il giorno 2-5 dopo il prelievo degli ovociti. Il supporto della fase luteale verrà avviato secondo il protocollo standard del centro. Le pazienti saranno seguite per il test di gravidanza urinario 16 giorni dopo il trasferimento dell'embrione. Le pazienti con un test di gravidanza positivo verranno sottoposte a ecografia transvaginale eseguita 10-14 giorni dopo e inviate per cure prenatali a 8-10 settimane di gestazione. Gli embrioni rimanenti verranno congelati. L'esito della gravidanza sarà monitorato.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Cina
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne di età compresa tra 18 e 36 anni
- Peso corporeo >60Kg
- Conta totale dei follicoli antrali >=7 e ≤ 20 cioè riserva ovarica non scarsa basata sui criteri di Bologna
- Donne cinesi nel centro HK e donne caucasiche (definite come originarie del Regno Unito, Europa o Stati Uniti d'America, escluso il Medio Oriente) nel centro australiano
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Razza mista/etnia
- Storia della chirurgia ovarica
- Indice di massa corporea >35 kg/m2
- >2 precedenti cicli di fecondazione in vitro stimolati
- Storia di sindrome da iperstimolazione ovarica in precedenti cicli di fecondazione in vitro stimolata
- Sindrome dell'ovaio policistico o conta totale dei follicoli antrali >20
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di ovociti ottenuti
Lasso di tempo: 17 giorni
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Numero di ovociti ottenuti
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17 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di follicoli di diametro inferiore a 14, 16 mm e superiore a 18 mm il giorno 8 e il giorno dell'hCG
Lasso di tempo: 8 e giorno di hCG
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Numero di follicoli di diametro inferiore a 14, 16 mm e superiore a 18 mm il giorno 8 e il giorno dell'hCG
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8 e giorno di hCG
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Durata dell'FSH ricombinante
Lasso di tempo: 15 giorni
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Durata dell'FSH ricombinante
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15 giorni
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Dosaggio di FSH ricombinante
Lasso di tempo: 15 giorni
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Dosaggio di FSH ricombinante
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15 giorni
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Livelli sierici di estradiolo il giorno 9 e il giorno dell'hCG
Lasso di tempo: 9 e giorno di hCG
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Livelli sierici di estradiolo il giorno 9 e il giorno dell'hCG
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9 e giorno di hCG
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Livelli sierici di FSH il giorno 9 e il giorno dell'hCG
Lasso di tempo: 9 e giorno di hCG
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Livelli sierici di FSH il giorno 9 e il giorno dell'hCG
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9 e giorno di hCG
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Livelli sierici di LH il giorno 9 e il giorno dell'hCG
Lasso di tempo: 9 e giorno di hCG
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Livelli sierici di LH il giorno 9 e il giorno dell'hCG
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9 e giorno di hCG
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Livelli sierici di progesterone il giorno 9 e il giorno dell'hCG
Lasso di tempo: 9 e giorno di hCG
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Livelli sierici di progesterone il giorno 9 e il giorno dell'hCG
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9 e giorno di hCG
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Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 24 settimane
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Tasso di aborto spontaneo
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24 settimane
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Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane
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Tasso di gravidanza clinica: presenza di sacco gestazionale intrauterino a 6 settimane
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6 settimane
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Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane
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Tasso di gravidanza in corso: presenza di pulsazioni cardiache fetali alla scansione transvaginale a 12 settimane
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12 settimane
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Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 44 settimane
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Tasso di natalità in diretta
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44 settimane
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Tasso di iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: 8 settimane
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Tasso di iperstimolazione ovarica (secondo le linee guida RCOG)
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8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Ernest HY Ng, Department of Obstetrics and Gynaecology, 6/F, Professorial Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UW 15-547
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