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Confronto del numero di ovociti ottenuti tra donne cinesi e caucasiche nel trattamento della fecondazione in vitro

27 aprile 2021 aggiornato da: The University of Hong Kong

Confronto del numero di ovociti ottenuti tra donne cinesi e caucasiche sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro con un regime di stimolazione ovarica standard

La fecondazione in vitro è un metodo consolidato per il trattamento di varie cause di infertilità. Alcuni studi hanno suggerito che l'etnia influisce sul successo della fecondazione in vitro. Questo è uno studio prospettico che coinvolge due unità terziarie di fecondazione in vitro a Hong Kong e in Australia. Verrà confrontato l'esito della fecondazione in vitro tra cinesi e caucasici.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio prospettico condotto in due unità terziarie di fecondazione in vitro a Hong Kong e in Australia.

La popolazione target per lo studio sarà costituita da donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) in due unità di fecondazione in vitro.

Intervento:

I pazienti reclutati in questo studio saranno sottoposti a trattamento IVF+/-ICSI. Saranno sottoposte a un'ecografia il secondo o terzo giorno (giorno 2 o 3) di un periodo per escludere la presenza di cisti ovarica e determinare la conta dei follicoli antrali, che include tutti i follicoli di 2-10 mm misurati con un 5,5- 7,5 MHz sonda ecografica transvaginale. Il sangue verrà controllato per l'ormone anti-mulleriano (AMH) misurato da Beckman-Coulter Diagnostics.

La stimolazione ovarica verrà avviata se non ci sono cisti ovariche sull'ecografia. Riceveranno un'iniezione di gonadotropina a lunga durata d'azione Elonva 150 microgrammi per via sottocutanea seguita da iniezioni giornaliere di gonadotropina (Puregon) 200 UI in un protocollo antagonista. L'antagonista (orgalutran 0,25 mg) verrà avviato il giorno 5 della stimolazione ovarica. L'ecografia transvaginale verrà eseguita per il tracciamento follicolare 7 giorni dopo l'iniezione di Elonva e successivamente ogni 1-3 giorni. Non è consentito alcun aggiustamento della dose di FSH. I cicli verranno annullati se ci sono meno di 3 follicoli più grandi di 18 mm dopo una settimana di 200 UI di Puregon o se non ci sono follicoli in via di sviluppo (es. superiore a 11 mm) dopo una settimana di 200 UI di Puregon.

Verrà somministrato 0,25 mg di hCG ricombinante (Ovidrel, Serono, Bari, Italia) se sono presenti 2 follicoli > 18 mm di diametro. L'iniezione di gonadotropina non verrà somministrata il giorno dell'hCG. Verrà utilizzato il trigger agonista se la concentrazione di estradiolo nel giorno del trigger è maggiore di 15.000 pmol/L o ci sono più di 15 follicoli > 16 mm alla scansione transvaginale. Tutti gli embrioni o le blastocisti verranno congelati per il successivo trasferimento in seguito al trigger agonista o quando il numero di ovociti aspirati è pari o superiore a 20. Le concentrazioni sieriche di FSH, estradiolo, LH e progesterone vengono assunte 7 giorni dopo l'iniezione di Elonva e il giorno di attivazione dell'hCG. Il prelievo transvaginale di ovociti ecoguidati (TUGOR) sarà programmato il lunedì, il mercoledì e il venerdì, 34-36 ore dopo l'iniezione di hCG. Il lavaggio dei follicoli non verrà eseguito. Il liquido follicolare non contaminato dal sangue verrà raccolto dal primo e più grande follicolo su ciascun lato per il livello di estradiolo e progesterone.

L'ovocita prelevato sarà inseminato convenzionalmente o mediante ICSI, a seconda dei parametri seminali. L'ICSI è consigliata se il numero totale di spermatozoi mobili dopo la preparazione dello sperma < 0,2 milioni, la morfologia degli spermatozoi secondo criteri rigorosi < 3% o il tasso di fecondazione < 30% nei precedenti cicli di fecondazione in vitro con inseminazione convenzionale. Uno o due embrioni verranno sostituiti il ​​giorno 2-5 dopo il prelievo degli ovociti. Il supporto della fase luteale verrà avviato secondo il protocollo standard del centro. Le pazienti saranno seguite per il test di gravidanza urinario 16 giorni dopo il trasferimento dell'embrione. Le pazienti con un test di gravidanza positivo verranno sottoposte a ecografia transvaginale eseguita 10-14 giorni dopo e inviate per cure prenatali a 8-10 settimane di gestazione. Gli embrioni rimanenti verranno congelati. L'esito della gravidanza sarà monitorato.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

192

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Hong Kong
      • Hong Kong, Hong Kong, Cina
        • Department of Obstetrics and Gynaecology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 40 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Donne sottoposte a trattamento di fecondazione in vitro o iniezione intracitoplasmatica di spermatozoi (ICSI) nei due centri di studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Donne di età compresa tra 18 e 36 anni
  • Peso corporeo >60Kg
  • Conta totale dei follicoli antrali >=7 e ≤ 20 cioè riserva ovarica non scarsa basata sui criteri di Bologna
  • Donne cinesi nel centro HK e donne caucasiche (definite come originarie del Regno Unito, Europa o Stati Uniti d'America, escluso il Medio Oriente) nel centro australiano
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Razza mista/etnia
  • Storia della chirurgia ovarica
  • Indice di massa corporea >35 kg/m2
  • >2 precedenti cicli di fecondazione in vitro stimolati
  • Storia di sindrome da iperstimolazione ovarica in precedenti cicli di fecondazione in vitro stimolata
  • Sindrome dell'ovaio policistico o conta totale dei follicoli antrali >20

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di ovociti ottenuti
Lasso di tempo: 17 giorni
Numero di ovociti ottenuti
17 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di follicoli di diametro inferiore a 14, 16 mm e superiore a 18 mm il giorno 8 e il giorno dell'hCG
Lasso di tempo: 8 e giorno di hCG
Numero di follicoli di diametro inferiore a 14, 16 mm e superiore a 18 mm il giorno 8 e il giorno dell'hCG
8 e giorno di hCG
Durata dell'FSH ricombinante
Lasso di tempo: 15 giorni
Durata dell'FSH ricombinante
15 giorni
Dosaggio di FSH ricombinante
Lasso di tempo: 15 giorni
Dosaggio di FSH ricombinante
15 giorni
Livelli sierici di estradiolo il giorno 9 e il giorno dell'hCG
Lasso di tempo: 9 e giorno di hCG
Livelli sierici di estradiolo il giorno 9 e il giorno dell'hCG
9 e giorno di hCG
Livelli sierici di FSH il giorno 9 e il giorno dell'hCG
Lasso di tempo: 9 e giorno di hCG
Livelli sierici di FSH il giorno 9 e il giorno dell'hCG
9 e giorno di hCG
Livelli sierici di LH il giorno 9 e il giorno dell'hCG
Lasso di tempo: 9 e giorno di hCG
Livelli sierici di LH il giorno 9 e il giorno dell'hCG
9 e giorno di hCG
Livelli sierici di progesterone il giorno 9 e il giorno dell'hCG
Lasso di tempo: 9 e giorno di hCG
Livelli sierici di progesterone il giorno 9 e il giorno dell'hCG
9 e giorno di hCG
Tasso di aborto spontaneo
Lasso di tempo: 24 settimane
Tasso di aborto spontaneo
24 settimane
Tasso di gravidanza clinica
Lasso di tempo: 6 settimane
Tasso di gravidanza clinica: presenza di sacco gestazionale intrauterino a 6 settimane
6 settimane
Tasso di gravidanza in corso
Lasso di tempo: 12 settimane
Tasso di gravidanza in corso: presenza di pulsazioni cardiache fetali alla scansione transvaginale a 12 settimane
12 settimane
Tasso di natalità in diretta
Lasso di tempo: 44 settimane
Tasso di natalità in diretta
44 settimane
Tasso di iperstimolazione ovarica
Lasso di tempo: 8 settimane
Tasso di iperstimolazione ovarica (secondo le linee guida RCOG)
8 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Ernest HY Ng, Department of Obstetrics and Gynaecology, 6/F, Professorial Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 ottobre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 aprile 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

22 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 aprile 2021

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UW 15-547

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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