- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02748278
체외수정 시 중국인과 백인 여성의 난자 수 비교
표준 난소 자극 요법으로 체외 수정 치료를 받은 중국인과 백인 여성 사이에서 얻은 난모세포 수의 비교
연구 개요
상세 설명
이것은 홍콩과 호주에 있는 2개의 3차 IVF 단위에서 수행된 전향적 연구입니다.
시험의 대상 집단은 2개의 IVF 장치에서 IVF 또는 세포질 내 정자 주입(ICSI) 치료를 받는 여성입니다.
간섭:
이 연구에 모집된 환자는 IVF+/-ICSI 치료를 받게 됩니다. 그들은 난소 낭종의 존재를 배제하기 위해 생리 2일 또는 3일(2일 또는 3일)에 초음파 스캔을 받고 5.5-5.5 7.5mHz 경질 초음파 프로브. Beckman-Coulter Diagnostics에서 측정한 항뮬러관 호르몬(AMH)에 대해 혈액을 검사합니다.
초음파 검사에서 난소 낭종이 없으면 난소 자극을 시작합니다. 그들은 길항제 프로토콜로 매일 성선자극호르몬 주사(Puregon) 200IU를 피하로 1회 장기 작용 성선자극호르몬 주사 Elonva 150마이크로그램을 받게 됩니다. 길항제(오르갈루트란 0.25 mg)는 난소 자극 5일째에 시작됩니다. Elonva 주사 후 7일 및 이후 1-3일마다 난포 추적을 위해 질식 초음파를 수행합니다. FSH 용량의 조정은 허용되지 않습니다. 200 IU Puregon 1주 후 18mm보다 큰 난포가 3개 미만이거나 발달 중인 난포가 없으면 주기가 취소됩니다(예: 11mm 이상) 200IU 퓨레곤 1주일 후.
재조합 hCG(Ovidrel, Serono, Bari, Italy) 0.25mg은 직경이 18mm를 초과하는 2개의 난포가 있는 경우 제공됩니다. 고나도트로핀 주사는 hCG 당일에 투여하지 않습니다. 작용제 트리거는 트리거 당일 에스트라디올 농도가 15,000pmol/L보다 크거나 경질 스캔에서 16mm 초과의 난포가 15개 이상 있는 경우에 사용됩니다. 모든 배아 또는 배반포는 작용제 트리거 이후 또는 흡인된 난모세포의 수가 20개 이상인 경우 나중에 옮기기 위해 동결됩니다. 혈청 FSH, 에스트라디올, LH 및 프로게스테론 농도는 Elonva 주사 및 hCG 유발일로부터 7일 후에 측정됩니다. 경질 초음파 유도 난자 회수(TUGOR)는 hCG 주입 후 34-36시간 후인 월요일, 수요일 및 금요일에 예정되어 있습니다. 모낭의 플러싱은 수행되지 않습니다. 혈액으로 오염되지 않은 난포액은 에스트라디올과 프로게스테론 수치를 측정하기 위해 양쪽의 첫 번째이자 가장 큰 난포에서 수집됩니다.
회수된 난모세포는 정액 매개변수에 따라 관습적으로 또는 ICSI에 의해 수정됩니다. ICSI는 정자 준비 후 총 운동성 정자 수 < 0.2 백만, 엄격한 기준에 의한 정자 형태 < 3% 또는 기존의 수정을 사용한 이전 IVF 주기에서 수정률 < 30%인 경우에 권장됩니다. 난자 채취 후 2~5일째에 1~2개의 배아를 교체합니다. 황체기 지원은 센터의 표준 프로토콜에 따라 시작됩니다. 환자는 배아 이식 후 16일 후에 소변 임신 검사를 위해 추적 관찰됩니다. 양성 임신 검사를 받은 환자는 10-14일 후에 경질 초음파 검사를 받고 임신 8-10주에 산전 관리를 위해 의뢰됩니다. 나머지 배아는 동결됩니다. 임신 결과를 모니터링합니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, 중국
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 18~36세 여성
- 체중 >60Kg
- 총 전정부 난포 수 >=7 및 ≤ 20, 즉 볼로냐 기준에 따라 난소 예비력이 불량하지 않음
- 홍콩 센터의 중국 여성 및 호주 센터의 백인 여성(중동을 제외한 영국, 유럽 또는 미국 출신으로 정의)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 혼혈/민족
- 난소 수술의 역사
- 체질량 지수 >35kg/m2
- >2 이전 자극된 IVF 주기
- 이전 자극된 IVF 주기에서 난소과자극 증후군의 병력
- 다낭성 난소 증후군 또는 총 전정부 여포 수 >20
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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얻은 난자 수
기간: 17일
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얻은 난자 수
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17일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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8일째 및 hCG 당일에 직경이 14, 16mm보다 작고 18mm보다 큰 난포의 수
기간: HCG 8일째
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8일째 및 hCG 당일에 직경이 14, 16mm보다 작고 18mm보다 큰 난포의 수
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HCG 8일째
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재조합 FSH 기간
기간: 15 일
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재조합 FSH 기간
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15 일
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재조합 FSH의 복용량
기간: 15 일
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재조합 FSH의 복용량
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15 일
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9일째 및 hCG 투여일의 혈청 에스트라디올 수치
기간: 9일과 hCG의 날
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9일째 및 hCG 투여일의 혈청 에스트라디올 수치
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9일과 hCG의 날
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9일 및 hCG 투여일의 혈청 FSH 수치
기간: 9일과 hCG의 날
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9일 및 hCG 투여일의 혈청 FSH 수치
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9일과 hCG의 날
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9일 및 hCG 투여일의 혈청 LH 수치
기간: 9일과 hCG의 날
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9일 및 hCG 투여일의 혈청 LH 수치
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9일과 hCG의 날
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9일째 및 hCG 투여일의 혈청 프로게스테론 수치
기간: 9일과 hCG의 날
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9일째 및 hCG 투여일의 혈청 프로게스테론 수치
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9일과 hCG의 날
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유산율
기간: 24주
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유산율
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24주
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임상 임신율
기간: 6주
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임상임신율 : 6주차 자궁내 임신낭 유무
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6주
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진행중인 임신율
기간: 12주
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임신 진행률: 12주 경질 스캔에서 태아 심장 박동 존재
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12주
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출생률
기간: 44주
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출생률
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44주
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난소과자극률
기간: 8주
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난소과자극률(RCOG 가이드라인에 따름)
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8주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Ernest HY Ng, Department of Obstetrics and Gynaecology, 6/F, Professorial Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
추가 정보
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