- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02748278
Kiinalaisten ja valkoihoisten naisten välillä IVF-hoidossa saatujen munasolujen määrän vertailu
Oosyyttien lukumäärän vertailu kiinalaisten ja valkoihoisten naisten välillä, jotka joutuvat in vitro -hedelmöityshoitoon tavanomaisella munasarjastimulaatio-ohjelmalla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on prospektiivinen tutkimus, joka suoritettiin kahdessa kolmannen asteen IVF-yksikössä Hongkongissa ja Australiassa.
Kokeen kohderyhmä on naiset, jotka saavat IVF- tai intrasytoplasmaa siittiöinjektiota (ICSI) kahdessa IVF-yksikössä.
Interventio:
Tähän tutkimukseen värvätyt potilaat saavat IVF+/-ICSI-hoidon. Heille tehdään ultraäänitutkimus jakson toisena tai kolmantena päivänä (päivä 2 tai 3), jotta voidaan sulkea pois munasarjakystin esiintyminen, ja heille määritetään antraalirakkuloiden määrä, joka sisältää kaikki 2–10 mm:n follikkelit mitattuna 5,5- 7,5mHz transvaginaalinen ultraäänianturi. Beckman-Coulter Diagnosticsin mittaama anti-Muller-hormoni (AMH) tarkistaa verestä.
Munasarjastimulaatio aloitetaan, jos ultraäänitutkimuksessa ei ole munasarjojen kystoja. He saavat yhden pitkävaikutteisen Elonva 150 mikrogramman gonadotropiiniinjektion ihonalaisesti ja sen jälkeen päivittäiset gonadotropiiniinjektiot (Puregon) 200 IU antagonistiprotokollan mukaisesti. Antagonisti (orgalutraani 0,25 mg) aloitetaan munasarjojen stimulaation 5. päivänä. Transvaginaalinen ultraääni tehdään follikkelien seurantaa varten 7 päivää Elonva-injektion jälkeen ja sen jälkeen 1-3 päivän välein. FSH-annosta ei saa muuttaa. Syklit peruuntuvat, jos viikon 200 IU Puregonin käytön jälkeen on alle 3 yli 18 mm:n follikkelia tai ei kehittyviä follikkelia (ts. suurempi kuin 11 mm) viikon 200 IU Puregonin käytön jälkeen.
Yhdistelmä-hCG:tä (Ovidrel, Serono, Bari, Italia) 0,25 mg annetaan, jos on 2 follikkelia, joiden halkaisija on yli 18 mm. Gonadotropiiniinjektiota ei anneta hCG-päivänä. Agonistitriggeriä käytetään, jos estradiolipitoisuus laukaisupäivänä on yli 15 000 pmol/l tai transvaginaalisessa skannauksessa on yli 15 follikkelia > 16 mm. Kaikki alkiot tai blastokystat pakastetaan siirrettäväksi myöhemmin agonistilaukaisun jälkeen tai kun aspiroitujen munasolujen määrä on 20 tai enemmän. Seerumin FSH-, estradioli-, LH- ja progesteronipitoisuudet mitataan 7 päivää Elonva-injektion ja hCG-trigger-päivän jälkeen. Transvaginaalinen ultraääniohjattu munasolun haku (TUGOR) ajoitetaan maanantaisin, keskiviikkoisin ja perjantaisin, 34-36 tuntia hCG-injektion jälkeen. Follikkelien huuhtelua ei suoriteta. Follikulaarinen neste, joka ei ole verellä kontaminoitunut, kerätään kummankin puolen ensimmäisestä ja suurimmasta follikkelista estradioli- ja progesteronitason määrittämiseksi.
Haettu munasolu inseminoidaan perinteisesti tai ICSI:llä siemennesteen parametreista riippuen. ICSI:tä suositellaan, jos liikkuvien siittiöiden kokonaismäärä siittiöiden valmistuksen jälkeen < 0,2 miljoonaa, siittiöiden morfologia tiukoilla kriteereillä < 3 % tai hedelmöitysaste < 30 % aikaisemmissa IVF-jaksoissa tavanomaisella keinosiemennyksellä. Yksi tai kaksi alkiota korvataan päivänä 2-5 munasolun talteenoton jälkeen. Luteaalivaiheen tuki käynnistetään keskuksen standardiprotokollan mukaisesti. Potilaita seurataan virtsan raskaustestillä 16 päivää alkionsiirron jälkeen. Potilaille, joilla on positiivinen raskaustesti, tehdään transvaginaalinen ultraäänikuvaus 10-14 päivää myöhemmin ja heidät lähetetään synnytyksen hoitoon 8-10 raskausviikolla. Loput alkiot jäädytetään. Raskauden lopputulosta seurataan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kiina
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Naiset 18-36 vuotiaat
- Kehon paino > 60 kg
- Antral follikkelien kokonaismäärä >=7 ja ≤ 20 eli ei huono munasarjavarasto Bolognan kriteerien perusteella
- kiinalaiset naiset Hongkongin keskustassa ja valkoihoiset naiset (määritelty lähtöisin Yhdistyneestä kuningaskunnasta, Euroopasta tai Amerikan yhdysvalloista, lukuun ottamatta Lähi-itää) Australian keskustassa
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Sekarotuinen/etninen alkuperä
- Munasarjaleikkauksen historia
- Painoindeksi >35 kg/m2
- >2 edellistä stimuloitua IVF-sykliä
- Aiemmissa stimuloiduissa IVF-jaksoissa esiintynyt munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä
- Munasarjojen monirakkulaoireyhtymä tai anturaalisten follikkelien kokonaismäärä >20
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Saatujen munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: 17 päivää
|
Saatujen munasolujen lukumäärä
|
17 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden follikkelien lukumäärä, joiden halkaisija on pienempi kuin 14, 16 mm ja suurempi kuin 18 mm päivänä 8 ja päivänä hCG
Aikaikkuna: 8 ja hCG-päivä
|
Niiden follikkelien lukumäärä, joiden halkaisija on pienempi kuin 14, 16 mm ja suurempi kuin 18 mm päivänä 8 ja päivänä hCG
|
8 ja hCG-päivä
|
|
Rekombinantin FSH:n kesto
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Rekombinantin FSH:n kesto
|
15 päivää
|
|
Rekombinantin FSH:n annostus
Aikaikkuna: 15 päivää
|
Rekombinantin FSH:n annostus
|
15 päivää
|
|
Seerumin estradiolitasot päivänä 9 ja päivänä hCG
Aikaikkuna: 9 ja hCG-päivä
|
Seerumin estradiolitasot päivänä 9 ja päivänä hCG
|
9 ja hCG-päivä
|
|
Seerumin FSH-tasot päivänä 9 ja päivänä hCG
Aikaikkuna: 9 ja hCG-päivä
|
Seerumin FSH-tasot päivänä 9 ja päivänä hCG
|
9 ja hCG-päivä
|
|
Seerumin LH-tasot päivänä 9 ja päivänä hCG
Aikaikkuna: 9 ja hCG-päivä
|
Seerumin LH-tasot päivänä 9 ja päivänä hCG
|
9 ja hCG-päivä
|
|
Seerumin progesteronitasot päivänä 9 ja päivänä hCG
Aikaikkuna: 9 ja hCG-päivä
|
Seerumin progesteronitasot päivänä 9 ja päivänä hCG
|
9 ja hCG-päivä
|
|
Keskenmenon määrä
Aikaikkuna: 24 viikkoa
|
Keskenmenon määrä
|
24 viikkoa
|
|
Kliininen raskausaste
Aikaikkuna: 6 viikkoa
|
Kliininen raskausaste: kohdunsisäisen raskauspussin esiintyminen 6 viikon kohdalla
|
6 viikkoa
|
|
Jatkuva raskausaste
Aikaikkuna: 12 viikkoa
|
Jatkuva raskausaste: sikiön sydämen pulsaatio transvaginaalisessa skannauksessa viikon 12 kohdalla
|
12 viikkoa
|
|
Elävä syntyvyys
Aikaikkuna: 44 viikkoa
|
Elävä syntyvyys
|
44 viikkoa
|
|
Munasarjojen hyperstimulaationopeus
Aikaikkuna: 8 viikkoa
|
Munasarjojen hyperstimulaatiotaajuus (RCOG-ohjeen mukaan)
|
8 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Ernest HY Ng, Department of Obstetrics and Gynaecology, 6/F, Professorial Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UW 15-547
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .