- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02748278
Sammenligning av antall oocytter oppnådd mellom kinesiske og kaukasiske kvinner i IVF-behandling
Sammenligning av antall oocytter oppnådd mellom kinesiske og kaukasiske kvinner som gjennomgår in vitro fertiliseringsbehandling med et standard eggstokkstimuleringsregime
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en prospektiv studie utført i to tertiære IVF-enheter i Hong Kong og Australia.
Målpopulasjonen for studien vil være kvinner som gjennomgår IVF eller intracytoplasmatisk sædinjeksjon (ICSI) behandling i to IVF-enheter.
Innblanding:
Pasienter rekruttert i denne studien vil gjennomgå IVF+/-ICSI-behandling. De vil gjennomgå en ultralydsskanning på den andre eller tredje dagen (dag 2 eller 3) av en menstruasjon for å utelukke tilstedeværelsen av ovariecyste og få antralfollikkeltellingen bestemt, som inkluderer alle follikler på 2-10 mm målt med en 5,5- 7,5mHz transvaginal ultralydsonde. Blod vil bli sjekket for anti-mullerian hormon (AMH) målt av Beckman-Coulter Diagnostics.
Ovariestimulering vil bli startet hvis det ikke er ovariecyster på ultralyd. De vil få én langtidsvirkende gonadotropininjeksjon Elonva 150 mikrogram subkutant etterfulgt av daglige gonadotropininjeksjoner (Puregon) 200 IE i en antagonistprotokoll. Antagonist (orgalutran 0,25 mg) vil bli startet på dag 5 av eggstokkstimulering. Transvaginal ultralyd vil bli utført for follikulær sporing 7 dager etter Elonva-injeksjonen og hver 1-3 dag deretter. Ingen justering i FSH-dose er tillatt. Sykluser vil bli kansellert hvis det er mindre enn 3 follikler større enn 18 mm etter en uke med 200 IE Puregon eller det ikke er noen follikkel i utvikling (dvs. større enn 11 mm) etter én uke med 200 IE Puregon.
Rekombinant hCG (Ovidrel, Serono, Bari, Italia) 0,25 mg gis hvis det er 2 follikler >18 mm i diameter. Gonadotrofininjeksjon vil ikke bli gitt på dagen for hCG. Agonisttrigger vil bli brukt hvis østradiolkonsentrasjonen på utløserdagen er større enn 15 000 pmol/L eller det er mer enn 15 follikler >16 mm ved transvaginal skanning. Alle embryoer eller blastocyster vil bli frosset ned for overføring senere etter agonisttrigger eller når antall aspirerte oocytter er 20 eller mer. Serumkonsentrasjoner av FSH, østradiol, LH og progesteron tas 7 dager etter Elonva-injeksjonen og hCG-utløserdagen. Transvaginal ultralydveiledet oocyttinnhenting (TUGOR) vil bli planlagt på mandager, onsdager og fredager, 34-36 timer etter hCG-injeksjonen. Skylling av follikler vil ikke bli utført. Follikkelvæske som ikke er forurenset med blod vil samles opp fra den første og største follikkelen på hver side for østradiol- og progesteronnivå.
Den hentede oocytten vil bli inseminert konvensjonelt eller ved ICSI, avhengig av sædparametrene. ICSI anbefales hvis totalt antall bevegelige spermier etter spermpreparering < 0,2 millioner, spermmorfologi etter strenge kriterier < 3 % eller befruktningsrate < 30 % i tidligere IVF-sykluser med konvensjonell inseminering. Ett til to embryoer vil bli erstattet på dag 2-5 etter oocyttuthenting. Lutealfasestøtte vil bli startet i henhold til standardprotokollen til senteret. Pasientene vil bli fulgt opp for uringraviditetstest 16 dager etter embryooverføring. Pasienter med positiv graviditetstest vil få utført transvaginal ultralydskanning 10-14 dager senere og henvises til svangerskapsomsorg ved 8-10 svangerskapsuke. De gjenværende embryoene vil bli frosset. Utfallet av graviditeten vil bli overvåket.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Kvinner i alderen 18-36 år
- Kroppsvekt >60 kg
- Totalt antall antral follikkel >=7 og ≤ 20, dvs. ikke dårlig eggstokkreserve basert på Bologna-kriterier
- Kinesiske kvinner i HK-senteret og kaukasiske kvinner (definert som kommer fra Storbritannia, Europa eller USA, unntatt Midtøsten) i det australske sentrum
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Blandet rase/etnisitet
- Historie om ovariekirurgi
- Kroppsmasseindeks >35 kg/m2
- >2 tidligere stimulerte IVF-sykluser
- Anamnese med ovariehyperstimuleringssyndrom i tidligere stimulerte IVF-sykluser
- Polycystisk ovariesyndrom eller totalt antral follikkeltall >20
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall oppnådde oocytter
Tidsramme: 17 dager
|
Antall oppnådde oocytter
|
17 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall follikler mindre enn 14, 16 mm og større enn 18 mm i diameter på dag 8 og dag med hCG
Tidsramme: 8 og dag med hCG
|
Antall follikler mindre enn 14, 16 mm og større enn 18 mm i diameter på dag 8 og dag med hCG
|
8 og dag med hCG
|
|
Varighet av rekombinant FSH
Tidsramme: 15 dager
|
Varighet av rekombinant FSH
|
15 dager
|
|
Dosering av rekombinant FSH
Tidsramme: 15 dager
|
Dosering av rekombinant FSH
|
15 dager
|
|
Serum østradiolnivåer på dag 9 og dag med hCG
Tidsramme: 9 og dag med hCG
|
Serum østradiolnivåer på dag 9 og dag med hCG
|
9 og dag med hCG
|
|
Serum FSH-nivåer på dag 9 og dag med hCG
Tidsramme: 9 og dag med hCG
|
Serum FSH-nivåer på dag 9 og dag med hCG
|
9 og dag med hCG
|
|
Serum LH-nivåer på dag 9 og dag med hCG
Tidsramme: 9 og dag med hCG
|
Serum LH-nivåer på dag 9 og dag med hCG
|
9 og dag med hCG
|
|
Serumprogesteronnivåer på dag 9 og dag med hCG
Tidsramme: 9 og dag med hCG
|
Serumprogesteronnivåer på dag 9 og dag med hCG
|
9 og dag med hCG
|
|
Abortrate
Tidsramme: 24 uker
|
Abortrate
|
24 uker
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uker
|
Klinisk graviditetsrate: tilstedeværelse av intrauterin svangerskapssekk ved 6 uker
|
6 uker
|
|
Pågående graviditetsrate
Tidsramme: 12 uker
|
Pågående graviditetsrate: tilstedeværelse av føtal hjertepulsering ved transvaginal skanning ved 12 uker
|
12 uker
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 44 uker
|
Levende fødselsrate
|
44 uker
|
|
Ovarial hyperstimuleringshastighet
Tidsramme: 8 uker
|
Ovarial hyperstimuleringshastighet (i henhold til RCOG-retningslinjen)
|
8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Ernest HY Ng, Department of Obstetrics and Gynaecology, 6/F, Professorial Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- UW 15-547
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .