- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02748278
Vergleich der Anzahl der gewonnenen Eizellen zwischen chinesischen und kaukasischen Frauen bei der IVF-Behandlung
Vergleich der Anzahl der gewonnenen Eizellen zwischen chinesischen und kaukasischen Frauen, die sich einer In-vitro-Fertilisationsbehandlung mit einem Standardschema zur Stimulation der Eierstöcke unterziehen
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Hierbei handelt es sich um eine prospektive Studie, die in zwei tertiären IVF-Abteilungen in Hongkong und Australien durchgeführt wurde.
Die Zielgruppe der Studie sind Frauen, die sich in zwei IVF-Abteilungen einer IVF- oder intrazytoplasmatischen Spermieninjektionsbehandlung (ICSI) unterziehen.
Intervention:
Patienten, die in dieser Studie rekrutiert werden, werden einer IVF+/-ICSI-Behandlung unterzogen. Sie werden am zweiten oder dritten Tag (Tag 2 oder 3) einer Periode einer Ultraschalluntersuchung unterzogen, um das Vorhandensein einer Eierstockzyste auszuschließen, und es wird die Anzahl der Antrumfollikel bestimmt, die alle Follikel von 2–10 mm umfasst, gemessen mit einem 5,5- 7,5 MHz transvaginale Ultraschallsonde. Das Blut wird auf das von Beckman-Coulter Diagnostics gemessene Anti-Müller-Hormon (AMH) untersucht.
Wenn bei der Ultraschalluntersuchung keine Eierstockzysten zu erkennen sind, wird mit der Stimulation der Eierstöcke begonnen. Sie erhalten eine subkutan verabreichte langwirksame Gonadotropin-Injektion Elonva 150 Mikrogramm, gefolgt von täglichen Gonadotropin-Injektionen 200 IE (Puregon) in einem Antagonistenprotokoll. Der Antagonist (Orgalutran 0,25 mg) wird am 5. Tag der Eierstockstimulation begonnen. Zur Follikelverfolgung wird 7 Tage nach der Elonva-Injektion und danach alle 1–3 Tage eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt. Eine Anpassung der FSH-Dosis ist nicht zulässig. Zyklen werden abgebrochen, wenn nach einer Woche mit 200 IE Puregon weniger als 3 Follikel größer als 18 mm vorhanden sind oder sich kein Follikel entwickelt (d. h. größer als 11 mm) nach einer Woche mit 200 IE Puregon.
Rekombinantes hCG (Ovidrel, Serono, Bari, Italien) 0,25 mg wird verabreicht, wenn 2 Follikel mit einem Durchmesser von >18 mm vorhanden sind. Am Tag der hCG-Therapie wird keine Gonadotropin-Injektion verabreicht. Der Agonist-Trigger wird verwendet, wenn die Östradiolkonzentration am Tag des Triggers mehr als 15.000 pmol/L beträgt oder beim transvaginalen Scan mehr als 15 Follikel > 16 mm vorhanden sind. Alle Embryonen oder Blastozysten werden für den späteren Transfer nach dem Agonistenauslöser oder wenn die Anzahl der abgesaugten Eizellen 20 oder mehr beträgt, eingefroren. Die FSH-, Östradiol-, LH- und Progesteronkonzentrationen im Serum werden 7 Tage nach der Elonva-Injektion und dem hCG-Auslösetag gemessen. Die transvaginale ultraschallgesteuerte Eizellentnahme (TUGOR) wird montags, mittwochs und freitags, 34–36 Stunden nach der hCG-Injektion, geplant. Eine Follikelspülung wird nicht durchgeführt. Vom ersten und größten Follikel auf jeder Seite wird Follikelflüssigkeit, die nicht mit Blut kontaminiert ist, zur Bestimmung des Östradiol- und Progesteronspiegels entnommen.
Die entnommene Eizelle wird je nach Samenparameter konventionell oder per ICSI befruchtet. ICSI wird empfohlen, wenn die Gesamtzahl der beweglichen Spermien nach der Spermienvorbereitung < 0,2 Millionen, die Spermienmorphologie nach strengen Kriterien < 3 % oder die Befruchtungsrate < 30 % in früheren IVF-Zyklen mit konventioneller Insemination beträgt. Ein bis zwei Embryonen werden am 2. bis 5. Tag nach der Eizellentnahme ersetzt. Die Unterstützung der Lutealphase wird gemäß dem Standardprotokoll des Zentrums eingeleitet. Die Patientinnen werden 16 Tage nach dem Embryotransfer einem Urin-Schwangerschaftstest unterzogen. Bei Patientinnen mit einem positiven Schwangerschaftstest wird 10–14 Tage später eine transvaginale Ultraschalluntersuchung durchgeführt und sie werden in der 8.–10. Schwangerschaftswoche zur Schwangerschaftsvorsorge überwiesen. Die restlichen Embryonen werden eingefroren. Der Schwangerschaftsausgang wird überwacht.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, China
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Frauen im Alter von 18–36 Jahren
- Körpergewicht >60 kg
- Gesamtzahl der Antrumfollikel >=7 und ≤ 20, d. h. keine schlechte Eierstockreserve basierend auf den Bologna-Kriterien
- Chinesische Frauen im HK-Zentrum und kaukasische Frauen (definiert als aus dem Vereinigten Königreich, Europa oder den Vereinigten Staaten von Amerika stammend, mit Ausnahme des Nahen Ostens) im australischen Zentrum
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Gemischte Rasse/ethnische Zugehörigkeit
- Geschichte der Eierstockchirurgie
- Body-Mass-Index >35 kg/m2
- >2 vorherige stimulierte IVF-Zyklen
- Vorgeschichte eines ovariellen Überstimulationssyndroms in früheren stimulierten IVF-Zyklen
- Syndrom der polyzystischen Eierstöcke oder Gesamtzahl der Antrumfollikel >20
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Anzahl der gewonnenen Eizellen
Zeitfenster: 17 Tage
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Anzahl der gewonnenen Eizellen
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17 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Follikel mit einem Durchmesser von weniger als 14, 16 mm und mehr als 18 mm am 8. Tag und am hCG-Tag
Zeitfenster: 8 und Tag hCG
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Anzahl der Follikel mit einem Durchmesser von weniger als 14, 16 mm und mehr als 18 mm am 8. Tag und am hCG-Tag
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8 und Tag hCG
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Dauer des rekombinanten FSH
Zeitfenster: 15 Tage
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Dauer des rekombinanten FSH
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15 Tage
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Dosierung von rekombinantem FSH
Zeitfenster: 15 Tage
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Dosierung von rekombinantem FSH
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15 Tage
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Serumöstradiolspiegel am 9. Tag und am hCG-Tag
Zeitfenster: 9 und Tag hCG
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Serumöstradiolspiegel am 9. Tag und am hCG-Tag
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9 und Tag hCG
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Serum-FSH-Spiegel am 9. Tag und am hCG-Tag
Zeitfenster: 9 und Tag hCG
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Serum-FSH-Spiegel am 9. Tag und am hCG-Tag
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9 und Tag hCG
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Serum-LH-Spiegel am 9. Tag und am hCG-Tag
Zeitfenster: 9 und Tag hCG
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Serum-LH-Spiegel am 9. Tag und am hCG-Tag
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9 und Tag hCG
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Serumprogesteronspiegel am 9. Tag und am hCG-Tag
Zeitfenster: 9 und Tag hCG
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Serumprogesteronspiegel am 9. Tag und am hCG-Tag
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9 und Tag hCG
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Fehlgeburtsrate
Zeitfenster: 24 Wochen
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Fehlgeburtsrate
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24 Wochen
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Klinische Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 6 Wochen
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Klinische Schwangerschaftsrate: Vorhandensein eines intrauterinen Fruchtsacks in der 6. Woche
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6 Wochen
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Laufende Schwangerschaftsrate
Zeitfenster: 12 Wochen
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Laufende Schwangerschaftsrate: Vorhandensein eines fetalen Herzpulses beim transvaginalen Scan in der 12. Woche
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12 Wochen
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Lebendgeburtenrate
Zeitfenster: 44 Wochen
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Lebendgeburtenrate
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44 Wochen
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Überstimulationsrate der Eierstöcke
Zeitfenster: 8 Wochen
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Überstimulationsrate der Eierstöcke (gemäß RCOG-Richtlinie)
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8 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Ernest HY Ng, Department of Obstetrics and Gynaecology, 6/F, Professorial Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- UW 15-547
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