- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02748278
Sammenligning af antallet af oocytter opnået mellem kinesiske og kaukasiske kvinder i IVF-behandling
Sammenligning af antallet af oocytter opnået mellem kinesiske og kaukasiske kvinder, der gennemgår in vitro fertiliseringsbehandling med et standard ovariestimuleringsregime
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Dette er en prospektiv undersøgelse udført i to tertiære IVF-enheder i Hong Kong og Australien.
Målpopulationen for forsøget vil være kvinder, der gennemgår IVF eller intracytoplasmatisk sædinjektion (ICSI) behandling i to IVF-enheder.
Intervention:
Patienter rekrutteret i denne undersøgelse vil gennemgå IVF+/-ICSI-behandling. De vil gennemgå en ultralydsscanning på den anden eller tredje dag (dag 2 eller 3) af en menstruation for at udelukke tilstedeværelsen af ovariecyste og få bestemt antralfollikeltallet, som omfatter alle follikler på 2-10 mm målt med en 5,5- 7,5mHz transvaginal ultralydssonde. Blod vil blive kontrolleret for anti-mullerian hormon (AMH) målt af Beckman-Coulter Diagnostics.
Ovariestimulation vil blive startet, hvis der ikke er ovariecyster på ultralydsscanning. De vil modtage én langtidsvirkende gonadotropininjektion Elonva 150 mikrogram subkutant efterfulgt af daglige gonadotrophininjektioner (Puregon) 200 IE i en antagonistprotokol. Antagonist (orgalutran 0,25 mg) vil blive startet på dag 5 af ovariestimulering. Transvaginal ultralyd vil blive udført til follikulær sporing 7 dage efter Elonva-injektionen og hver 1-3 dag derefter. Ingen justering af FSH-dosis er tilladt. Cykler vil blive annulleret, hvis der er mindre end 3 follikler større end 18 mm efter en uge med 200 IE Puregon, eller der ikke udvikles follikel (dvs. større end 11 mm) efter en uge med 200 IE Puregon.
Rekombinant hCG (Ovidrel, Serono, Bari, Italien) 0,25 mg vil blive givet, hvis der er 2 follikler >18 mm i diameter. Gonadotropin-injektion vil ikke blive givet på dagen for hCG. Agonisttrigger vil blive brugt, hvis østradiolkoncentrationen på udløsningsdagen er større end 15.000 pmol/L, eller der er mere end 15 follikler >16 mm ved transvaginal scanning. Alle embryoner eller blastocyster vil blive frosset til overførsel senere efter agonisttrigger, eller når antallet af aspirerede oocytter er 20 eller mere. Serumkoncentrationer af FSH, østradiol, LH og progesteron tages 7 dage efter Elonva-injektionen og hCG-triggerdagen. Transvaginal ultralyds-guidet oocyt-hentning (TUGOR) vil blive planlagt mandage, onsdage og fredage, 34-36 timer efter hCG-injektionen. Skylning af follikler vil ikke blive udført. Follikelvæske, der ikke er kontamineret med blod, vil blive opsamlet fra den første og største follikel på hver side for østradiol- og progesteronniveau.
Den udvundne oocyt vil blive insemineret konventionelt eller ved ICSI, afhængigt af sædparametrene. ICSI tilrådes, hvis det samlede antal bevægelige sædceller efter sædpræparation < 0,2 millioner, sædmorfologi efter strenge kriterier < 3 % eller befrugtningsrate < 30 % i tidligere IVF-cyklusser med konventionel insemination. Et til to embryoner vil blive udskiftet på dag 2-5 efter oocytudtagning. Lutealfasestøtte vil blive startet i henhold til centrets standardprotokol. Patienterne vil blive fulgt op til uringraviditetstest 16 dage efter embryooverførsel. Patienter med en positiv graviditetstest vil få foretaget en transvaginal ultralydsskanning 10-14 dage senere og henvises til svangerskabsbehandling ved 8-10 ugers svangerskab. De resterende embryoner vil blive frosset. Graviditetsresultatet vil blive overvåget.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Kvinder i alderen 18-36 år
- Kropsvægt >60 kg
- Total antral follikeltal >=7 og ≤ 20, dvs. ikke dårlig ovariereserve baseret på Bologna-kriterier
- Kinesiske kvinder i HK-centret og kaukasiske kvinder (defineret som stammende fra Storbritannien, Europa eller USA, undtagen Mellemøsten) i det australske centrum
- Skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Blandet race/etnicitet
- Historie om ovariekirurgi
- Body mass index >35 kg/m2
- >2 tidligere stimulerede IVF-cyklusser
- Anamnese med ovariehyperstimuleringssyndrom i tidligere stimulerede IVF-cyklusser
- Polycystisk ovariesyndrom eller totalt antral follikeltal >20
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal opnåede oocytter
Tidsramme: 17 dage
|
Antal opnåede oocytter
|
17 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antal follikler mindre end 14, 16 mm og større end 18 mm i diameter på dag 8 og dag med hCG
Tidsramme: 8 og dag for hCG
|
Antal follikler mindre end 14, 16 mm og større end 18 mm i diameter på dag 8 og dag med hCG
|
8 og dag for hCG
|
|
Varighed af rekombinant FSH
Tidsramme: 15 dage
|
Varighed af rekombinant FSH
|
15 dage
|
|
Dosering af rekombinant FSH
Tidsramme: 15 dage
|
Dosering af rekombinant FSH
|
15 dage
|
|
Serum østradiol niveauer på dag 9 og dag med hCG
Tidsramme: 9 og dag for hCG
|
Serum østradiol niveauer på dag 9 og dag med hCG
|
9 og dag for hCG
|
|
Serum FSH-niveauer på dag 9 og dag med hCG
Tidsramme: 9 og dag for hCG
|
Serum FSH-niveauer på dag 9 og dag med hCG
|
9 og dag for hCG
|
|
Serum LH-niveauer på dag 9 og dag med hCG
Tidsramme: 9 og dag for hCG
|
Serum LH-niveauer på dag 9 og dag med hCG
|
9 og dag for hCG
|
|
Serumprogesteronniveauer på dag 9 og dag med hCG
Tidsramme: 9 og dag for hCG
|
Serumprogesteronniveauer på dag 9 og dag med hCG
|
9 og dag for hCG
|
|
Abortrate
Tidsramme: 24 uger
|
Abortrate
|
24 uger
|
|
Klinisk graviditetsrate
Tidsramme: 6 uger
|
Klinisk graviditetsrate: tilstedeværelse af intrauterin svangerskabssæk ved 6 uger
|
6 uger
|
|
Løbende graviditetsrate
Tidsramme: 12 uger
|
Fortsat graviditetsrate: tilstedeværelse af føtal hjertepulsation ved transvaginal scanning efter 12 uger
|
12 uger
|
|
Levende fødselsrate
Tidsramme: 44 uger
|
Levende fødselsrate
|
44 uger
|
|
Ovariehyperstimuleringshastighed
Tidsramme: 8 uger
|
Ovariehyperstimuleringshastighed (i henhold til RCOG-retningslinjen)
|
8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Ernest HY Ng, Department of Obstetrics and Gynaecology, 6/F, Professorial Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UW 15-547
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .