- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02748278
Jämförelse av antalet oocyter som erhållits mellan kinesiska och kaukasiska kvinnor vid IVF-behandling
Jämförelse av antalet oocyter som erhållits mellan kinesiska och kaukasiska kvinnor som genomgår provrörsbefruktningsbehandling med en vanlig äggstocksstimuleringsregim
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv studie utförd på två tertiära IVF-enheter i Hong Kong och Australien.
Målgruppen för försöket kommer att vara kvinnor som genomgår IVF eller intracytoplasmatisk spermieinjektion (ICSI) behandling i två IVF-enheter.
Intervention:
Patienter som rekryterats i denna studie kommer att genomgå IVF+/-ICSI-behandling. De kommer att genomgå en ultraljudsundersökning på den andra eller tredje dagen (dag 2 eller 3) av en mens för att utesluta förekomsten av ovariecysta och få det antrala follikeltalet bestämning, vilket inkluderar alla folliklar på 2-10 mm mätt med en 5,5- 7,5mHz transvaginal ultraljudssond. Blodet kommer att kontrolleras för anti-mullerian hormon (AMH) mätt av Beckman-Coulter Diagnostics.
Ovariestimulering påbörjas om det inte finns några ovariecystor vid ultraljudsundersökning. De kommer att få en långverkande gonadotropininjektion Elonva 150 mikrogram subkutant följt av dagliga gonadotropininjektioner (Puregon) 200 IE enligt ett antagonistprotokoll. Antagonist (orgalutran 0,25 mg) kommer att startas på dag 5 av äggstocksstimulering. Transvaginalt ultraljud kommer att utföras för follikulär spårning 7 dagar efter Elonva-injektionen och var 1-3 dag därefter. Ingen justering av FSH-dosen är tillåten. Cykler kommer att avbrytas om det finns färre än 3 folliklar större än 18 mm efter en vecka med 200 IE Puregon eller om det inte finns någon follikel under utveckling (dvs. större än 11 mm) efter en vecka med 200 IE Puregon.
Rekombinant hCG (Ovidrel, Serono, Bari, Italien) 0,25 mg ges om det finns 2 folliklar >18 mm i diameter. Gonadotropininjektion kommer inte att ges på dagen för hCG. Agonisttrigger kommer att användas om östradiolkoncentrationen på utlösningsdagen är högre än 15 000 pmol/L eller om det finns fler än 15 folliklar >16 mm vid transvaginal skanning. Alla embryon eller blastocyster kommer att frysas för överföring senare efter agonisttrigger eller när antalet aspirerade oocyter är 20 eller fler. Serumkoncentrationer av FSH, östradiol, LH och progesteron tas 7 dagar efter Elonva-injektionen och hCG-triggerdagen. Transvaginal ultraljudsvägledd oocytåtervinning (TUGOR) kommer att ske på måndagar, onsdagar och fredagar, 34-36 timmar efter hCG-injektionen. Spolning av folliklar kommer inte att utföras. Follikulär vätska som inte är kontaminerad med blod kommer att samlas upp från den första och största follikeln på varje sida för östradiol- och progesteronnivå.
Den hämtade oocyten kommer att insemineras på konventionellt sätt eller med ICSI, beroende på spermaparametrarna. ICSI rekommenderas om det totala antalet rörliga spermier efter spermieberedning < 0,2 miljoner, spermiemorfologi enligt strikta kriterier < 3 % eller befruktningsgrad < 30 % i tidigare IVF-cykler med konventionell insemination. Ett till två embryon kommer att ersättas dag 2-5 efter oocythämtning. Lutealfasstöd kommer att startas enligt centrets standardprotokoll. Patienterna kommer att följas upp för uringraviditetstest 16 dagar efter embryoöverföring. Patienter med positivt graviditetstest kommer att genomgå en transvaginal ultraljudsundersökning 10-14 dagar senare och remitteras till mödravård vid 8-10 graviditetsvecka. De återstående embryona kommer att frysas. Graviditetsresultatet kommer att övervakas.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Hong Kong
-
Hong Kong, Hong Kong, Kina
- Department of Obstetrics and Gynaecology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Kvinnor i åldern 18-36 år
- Kroppsvikt >60 kg
- Totalt antral follikeltal >=7 och ≤ 20, dvs inte dålig äggstocksreserv baserat på Bolognakriterier
- Kinesiska kvinnor i HK-centret och kaukasiska kvinnor (definierade som att de kommer från Storbritannien, Europa eller USA, exklusive Mellanöstern) i det australiensiska centret
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Blandras/etnicitet
- Historik av äggstockskirurgi
- Kroppsmassaindex >35 kg/m2
- >2 tidigare stimulerade IVF-cykler
- Historik med ovariellt hyperstimuleringssyndrom i tidigare stimulerade IVF-cykler
- Polycystiskt ovariesyndrom eller totalt antralfollikeltal >20
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal erhållna oocyter
Tidsram: 17 dagar
|
Antal erhållna oocyter
|
17 dagar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal folliklar mindre än 14, 16 mm och större än 18 mm i diameter på dag 8 och dagen för hCG
Tidsram: 8 och dagen för hCG
|
Antal folliklar mindre än 14, 16 mm och större än 18 mm i diameter på dag 8 och dagen för hCG
|
8 och dagen för hCG
|
Varaktighet för rekombinant FSH
Tidsram: 15 dagar
|
Varaktighet för rekombinant FSH
|
15 dagar
|
Dosering av rekombinant FSH
Tidsram: 15 dagar
|
Dosering av rekombinant FSH
|
15 dagar
|
Serumöstradiolnivåer dag 9 och dag av hCG
Tidsram: 9 och dagen för hCG
|
Serumöstradiolnivåer dag 9 och dag av hCG
|
9 och dagen för hCG
|
Serum FSH-nivåer på dag 9 och dagen för hCG
Tidsram: 9 och dagen för hCG
|
Serum FSH-nivåer på dag 9 och dagen för hCG
|
9 och dagen för hCG
|
Serum-LH-nivåer på dag 9 och dagen för hCG
Tidsram: 9 och dagen för hCG
|
Serum-LH-nivåer på dag 9 och dagen för hCG
|
9 och dagen för hCG
|
Serumprogesteronnivåer på dag 9 och dagen för hCG
Tidsram: 9 och dagen för hCG
|
Serumprogesteronnivåer på dag 9 och dagen för hCG
|
9 och dagen för hCG
|
Antal missfall
Tidsram: 24 veckor
|
Antal missfall
|
24 veckor
|
Klinisk graviditetsfrekvens
Tidsram: 6 veckor
|
Klinisk graviditetsfrekvens: förekomst av intrauterin graviditetspåse vid 6 veckor
|
6 veckor
|
Pågående graviditetsfrekvens
Tidsram: 12 veckor
|
Pågående graviditetsfrekvens: förekomst av fostrets hjärtpulsation vid transvaginal skanning vid 12 veckor
|
12 veckor
|
Levande födelsetal
Tidsram: 44 veckor
|
Levande födelsetal
|
44 veckor
|
Ovarial hyperstimuleringshastighet
Tidsram: 8 veckor
|
Ovarial hyperstimuleringshastighet (enligt RCOG-riktlinjen)
|
8 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Ernest HY Ng, Department of Obstetrics and Gynaecology, 6/F, Professorial Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- UW 15-547
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Transvaginal ultraljudsvägledd oocythämtning
-
Poitiers University HospitalAvslutadEndobronchial Transbronchial Needle Aspiration Lung Cancer Procore
-
The Hospital for Sick ChildrenSunnybrook Health Sciences CentreAvslutadSmärta | Osteoid osteom | Benign bentumörKanada
-
University Health Network, TorontoUniversité de SherbrookeAktiv, inte rekryterande
-
Nader SanaiInSightec; SonALAsense, Inc.; Barrow Neurological Institute; Ivy Brain Tumor...RekryteringHöggradig GliomFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuÅngest | Läkemedelsrefraktär Fokal-debut epilepsiFörenta staterna
-
Institute of Cancer Research, United KingdomCancer Research UK; Philips Medical SystemsIndragenCancer | BenmetastaserStorbritannien
-
Institute of Cancer Research, United KingdomPhilips Medical SystemsAvslutad
-
Institute of Cancer Research, United KingdomAvslutadLivmoderhalscancer | Äggstockscancer | Vulvarcancer | Endometriecancer | Vaginal cancer | LivmodercancerStorbritannien
-
Washington University School of MedicineIndragenLokalt avancerad livmoderhalscancer
-
Ohio State University Comprehensive Cancer CenterRekrytering