- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02748278
Comparaison du nombre d'ovocytes obtenus entre les femmes chinoises et caucasiennes en traitement de FIV
Comparaison du nombre d'ovocytes obtenus entre des femmes chinoises et caucasiennes subissant un traitement de fécondation in vitro avec un régime standard de stimulation ovarienne
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude prospective menée dans deux unités de FIV tertiaires à Hong Kong et en Australie.
La population cible de l'essai sera les femmes subissant un traitement de FIV ou d'injection intracytoplasmique de spermatozoïdes (ICSI) dans deux unités de FIV.
Intervention:
Les patients recrutés dans cette étude subiront un traitement de FIV+/-ICSI. Ils subiront une échographie le deuxième ou le troisième jour (jour 2 ou 3) d'une période pour exclure la présence de kyste ovarien et faire déterminer le nombre de follicules antraux, qui comprend tous les follicules de 2 à 10 mm mesurés avec un 5,5- 7,5 mHz sonde échographique transvaginale. Le sang sera vérifié pour l'hormone anti-mullérienne (AMH) mesurée par Beckman-Coulter Diagnostics.
La stimulation ovarienne sera démarrée s'il n'y a pas de kystes ovariens à l'échographie. Ils recevront une injection de gonadotrophine à action prolongée Elonva 150 microgrammes par voie sous-cutanée suivie d'injections quotidiennes de gonadotrophine (Puregon) 200 UI dans un protocole antagoniste. L'antagoniste (orgalutran 0,25 mg) sera débuté au jour 5 de la stimulation ovarienne. Une échographie transvaginale sera réalisée pour le suivi folliculaire 7 jours après l'injection d'Elonva et tous les 1 à 3 jours par la suite. Aucun ajustement de la dose de FSH n'est autorisé. Les cycles seront annulés s'il y a moins de 3 follicules de plus de 18 mm après une semaine de 200 UI de Puregon ou s'il n'y a pas de follicule en développement (c'est-à-dire supérieure à 11 mm) après une semaine de 200 UI de Puregon.
L'hCG recombinante (Ovidrel, Serono, Bari, Italie) 0,25 mg sera administrée s'il y a 2 follicules > 18 mm de diamètre. L'injection de gonadotrophine ne sera pas administrée le jour de l'hCG. Un déclencheur agoniste sera utilisé si la concentration d'œstradiol le jour du déclenchement est supérieure à 15 000 pmol/L ou s'il y a plus de 15 follicules > 16 mm lors du balayage transvaginal. Tous les embryons ou blastocystes seront congelés pour être transférés plus tard après le déclenchement de l'agoniste ou lorsque le nombre d'ovocytes aspirés est de 20 ou plus. Les concentrations sériques de FSH, d'œstradiol, de LH et de progestérone sont relevées 7 jours après l'injection d'Elonva et le jour déclencheur de l'hCG. Le prélèvement d'ovocytes guidé par échographie transvaginale (TUGOR) sera programmé les lundis, mercredis et vendredis, 34 à 36 heures après l'injection d'hCG. Le rinçage des follicules ne sera pas effectué. Le liquide folliculaire non contaminé par du sang sera prélevé du premier et du plus grand follicule de chaque côté pour le niveau d'estradiol et de progestérone.
L'ovocyte récupéré sera inséminé de manière conventionnelle ou par ICSI, selon les paramètres du sperme. L'ICSI est conseillée si le nombre total de spermatozoïdes mobiles après préparation du sperme < 0,2 million, la morphologie des spermatozoïdes selon des critères stricts < 3 % ou le taux de fécondation < 30 % dans les cycles de FIV précédents avec insémination conventionnelle. Un à deux embryons seront remplacés les jours 2 à 5 après le prélèvement des ovocytes. L'accompagnement de la phase lutéale sera démarré selon le protocole standard du centre. Les patientes seront suivies pour un test de grossesse urinaire 16 jours après le transfert d'embryon. Les patientes dont le test de grossesse est positif subiront une échographie transvaginale 10 à 14 jours plus tard et seront référées pour des soins prénatals à 8 à 10 semaines de gestation. Les embryons restants seront congelés. L'issue de la grossesse sera surveillée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Hong Kong
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Hong Kong, Hong Kong, Chine
- Department of Obstetrics and Gynaecology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Femmes âgées de 18 à 36 ans
- Poids corporel> 60 kg
- Nombre total de follicules antraux> = 7 et ≤ 20, c'est-à-dire qu'il n'y a pas de mauvaise réserve ovarienne selon les critères de Bologne
- Femmes chinoises dans le centre de HK et femmes de race blanche (définies comme originaires du Royaume-Uni, d'Europe ou des États-Unis d'Amérique, à l'exclusion du Moyen-Orient) dans le centre australien
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Métisse/ethnie
- Antécédents de chirurgie ovarienne
- Indice de masse corporelle >35 kg/m2
- > 2 précédents cycles de FIV stimulée
- Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne lors de précédents cycles de FIV stimulée
- Syndrome des ovaires polykystiques ou nombre total de follicules antraux> 20
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre d'ovocytes obtenus
Délai: 17 jours
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Nombre d'ovocytes obtenus
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17 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de follicules inférieurs à 14, 16 mm et supérieurs à 18 mm de diamètre au jour 8 et au jour de l'hCG
Délai: 8 et jour d'hCG
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Nombre de follicules inférieurs à 14, 16 mm et supérieurs à 18 mm de diamètre au jour 8 et au jour de l'hCG
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8 et jour d'hCG
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Durée de la FSH recombinante
Délai: 15 jours
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Durée de la FSH recombinante
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15 jours
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Posologie de la FSH recombinante
Délai: 15 jours
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Posologie de la FSH recombinante
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15 jours
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Niveaux sériques d'estradiol au jour 9 et au jour de l'hCG
Délai: 9 et jour de hCG
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Niveaux sériques d'estradiol au jour 9 et au jour de l'hCG
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9 et jour de hCG
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Niveaux sériques de FSH au jour 9 et au jour de l'hCG
Délai: 9 et jour de hCG
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Niveaux sériques de FSH au jour 9 et au jour de l'hCG
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9 et jour de hCG
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Niveaux sériques de LH au jour 9 et au jour de l'hCG
Délai: 9 et jour de hCG
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Niveaux sériques de LH au jour 9 et au jour de l'hCG
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9 et jour de hCG
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Taux de progestérone sérique au jour 9 et au jour de l'hCG
Délai: 9 et jour de hCG
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Taux de progestérone sérique au jour 9 et au jour de l'hCG
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9 et jour de hCG
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Taux de fausse couche
Délai: 24 semaines
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Taux de fausse couche
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24 semaines
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Taux de grossesse clinique
Délai: 6 semaines
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Taux de grossesse clinique : présence d'un sac gestationnel intra-utérin à 6 semaines
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6 semaines
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Taux de grossesse en cours
Délai: 12 semaines
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Taux de grossesse en cours : présence de pulsations cardiaques fœtales sur le scanner transvaginal à 12 semaines
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12 semaines
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Taux de naissances vivantes
Délai: 44 semaines
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Taux de naissances vivantes
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44 semaines
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Taux d'hyperstimulation ovarienne
Délai: 8 semaines
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Taux d'hyperstimulation ovarienne (selon la ligne directrice du RCOG)
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8 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Ernest HY Ng, Department of Obstetrics and Gynaecology, 6/F, Professorial Block, Queen Mary Hospital, 102 Pokfulam Road, Hong Kong
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- UW 15-547
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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