Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Itrakonazol jako cílená terapie pro inhibici signalizace ježčí dráhy u pacientů s rakovinou jícnu

2. listopadu 2021 aktualizováno: David Wang, Dallas VA Medical Center

Proveditelnost itrakonazolu jako cílené terapie pro inhibici signalizace Hedgehog Pathway u pacientů s rakovinou jícnu

Účelem této studie je prokázat, že perorálně podávaný itrakonazol, běžně používaný antimykotický lék, může inhibovat signalizaci Hedgehog dráhy u pacientů s rakovinou jícnu, včetně adenokarcinomu (EAC) a spinocelulárního karcinomu (ESCC).

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

18

Fáze

  • Raná fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

• Klinická diagnóza karcinomu jícnu, včetně karcinomu gastroezofageálního spojení

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti, kteří nechtějí nebo nemohou poskytnout informovaný souhlas
  • Koagulopatie, která vylučuje bezpečný endoskopický/chirurgický výkon (počet krevních destiček <100 000/mm3, INR>1,5)
  • Jícnové varixy
  • Komorbidita (např. plicní, srdeční, ledvinové nebo jaterní onemocnění), které vylučuje bezpečnou účast ve studii
  • QTc > 450 ms
  • LFT > 3xULN
  • Těhotenství
  • Alergie na itrakonazol
  • Symptomatické městnavé srdeční selhání v anamnéze

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Itrakonazol
Itrakonazol 300 mg po bid po dobu 14-17 dnů
Lék: Itrakonazol

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice signalizace Hedgehog dráhy měřená pomocí PCR v reálném čase.
Časové okno: 2-3 týdny
Hladiny exprese mRNA měřené pomocí PCR v reálném čase ligandů Hedgehog dráhy a cílových genů budou porovnány mezi základní linií a léčbou po itrakonazolu.
2-3 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Inhibice signalizace dráhy VEGFR2 měřená Western blotem
Časové okno: 2-3 týdny
Hladiny proteinové exprese fosforylovaného VEGFR2 budou porovnány mezi základní linií a léčbou po itrakonazolu.
2-3 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dallas VA Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: David Wang, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2019

Dokončení studie (Očekávaný)

1. října 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

20. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. listopadu 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

2. listopadu 2021

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 15-084

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit