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Itraconazolo come terapia mirata per inibire la segnalazione del percorso Hedgehog nei pazienti affetti da cancro esofageo

2 novembre 2021 aggiornato da: David Wang, Dallas VA Medical Center

Fattibilità dell'itraconazolo come terapia mirata per l'inibizione della segnalazione del percorso Hedgehog nei pazienti con cancro esofageo

Lo scopo di questo studio è dimostrare che l'itraconazolo somministrato per via orale, un farmaco antifungino comunemente usato, può inibire la segnalazione della via Hedgehog nei pazienti con cancro esofageo, inclusi adenocarcinoma (EAC) e carcinoma a cellule squamose (ESCC).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

18

Fase

  • Prima fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

• Diagnosi clinica del cancro esofageo, compreso il cancro della giunzione gastroesofagea

Criteri di esclusione:

  • Pazienti che non vogliono o non possono fornire il consenso informato
  • Coagulopatia che preclude una procedura endoscopica/chirurgica sicura (conta piastrinica <100.000/mm3, INR>1,5)
  • Varici esofagee
  • comorbidità (es. malattie polmonari, cardiache, renali o epatiche) che precludono la partecipazione sicura allo studio
  • QTc>450 ms
  • LFT > 3xULN
  • Gravidanza
  • Allergia all'itraconazolo
  • Storia di insufficienza cardiaca congestizia sintomatica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Itraconazolo
Itraconazolo 300 mg PO bid per 14-17 giorni
Droga: Itraconazolo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione della segnalazione del percorso Hedgehog misurata mediante PCR in tempo reale.
Lasso di tempo: 2-3 settimane
I livelli di espressione di mRNA misurati mediante PCR in tempo reale dei ligandi della via Hedgehog e dei geni bersaglio saranno confrontati tra il trattamento basale e post-itraconazolo.
2-3 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inibizione della segnalazione del percorso VEGFR2 misurata mediante Western blot
Lasso di tempo: 2-3 settimane
I livelli di espressione proteica di VEGFR2 fosforilato saranno confrontati tra il trattamento basale e post-itraconazolo.
2-3 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dallas VA Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: David Wang, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2019

Completamento dello studio (Anticipato)

1 ottobre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 aprile 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

20 aprile 2016

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

4 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

2 novembre 2021

Ultimo verificato

1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 15-084

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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