Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Itraconazol als een gerichte therapie voor het remmen van Hedgehog Pathway-signalering bij patiënten met slokdarmkanker

2 november 2021 bijgewerkt door: David Wang, Dallas VA Medical Center

Haalbaarheid van Itraconazol als gerichte therapie voor remming van Hedgehog Pathway-signalering bij patiënten met slokdarmkanker

Het doel van deze studie is om aan te tonen dat oraal toegediend itraconazol, een veelgebruikt antischimmelmedicijn, de signalering van de Hedgehog-route kan remmen bij patiënten met slokdarmkanker, waaronder adenocarcinoom (EAC) en plaveiselcelcarcinoom (ESCC).

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Vroege fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

• Klinische diagnose van slokdarmkanker, inclusief gastro-oesofageale overgangskanker

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten die geen geïnformeerde toestemming willen of kunnen geven
  • Coagulopathie die een veilige endoscopische/chirurgische procedure uitsluit (aantal bloedplaatjes <100.000/mm3, INR>1,5)
  • Slokdarmvarices
  • Comorbiditeit (bijv. long-, hart-, nier- of leverziekte) die veilige deelname aan het onderzoek uitsluit
  • QTc>450 ms
  • LFT's>3xULN
  • Zwangerschap
  • Allergie voor itraconazol
  • Geschiedenis van symptomatisch congestief hartfalen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Itraconazol
Itraconazol 300 mg po tweemaal daags gedurende 14-17 dagen
Geneesmiddel: Itraconazol

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remming van Hedgehog-routesignalering zoals gemeten met real-time PCR.
Tijdsspanne: 2-3 weken
mRNA-expressieniveaus zoals gemeten door middel van real-time PCR van liganden van de Hedgehog-pathway en doelwitgenen zullen worden vergeleken tussen baseline en post-itraconazolbehandeling.
2-3 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Remming van VEGFR2-routesignalering zoals gemeten met Western-blot
Tijdsspanne: 2-3 weken
Eiwitexpressieniveaus van gefosforyleerd VEGFR2 zullen worden vergeleken tussen baseline en post-itraconazolbehandeling.
2-3 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dallas VA Medical Center

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: David Wang, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

1 oktober 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

14 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

20 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

25 april 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

2 november 2021

Laatst geverifieerd

1 november 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 15-084

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren