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Itraconazol como terapia direcionada para inibição da sinalização da via Hedgehog em pacientes com câncer de esôfago

2 de novembro de 2021 atualizado por: David Wang, Dallas VA Medical Center

Viabilidade do itraconazol como terapia direcionada para inibição da sinalização da via Hedgehog em pacientes com câncer de esôfago

O objetivo deste estudo é demonstrar que o itraconazol administrado por via oral, um medicamento antifúngico comumente usado, pode inibir a sinalização da via Hedgehog em pacientes com câncer de esôfago, incluindo adenocarcinoma (EAC) e carcinoma de células escamosas (CEC).

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

• Diagnóstico clínico de câncer de esôfago, incluindo câncer da junção gastroesofágica

Critério de exclusão:

  • Pacientes relutantes ou incapazes de fornecer consentimento informado
  • Coagulopatia que impede procedimento endoscópico/cirúrgico seguro (contagem de plaquetas <100.000/mm3, INR>1,5)
  • Varizes do esôfago
  • Comorbidade (ex. doença pulmonar, cardíaca, renal ou hepática) que impeça a participação segura no estudo
  • QTc>450ms
  • LFT's>3xULN
  • Gravidez
  • Alergia ao itraconazol
  • História de insuficiência cardíaca congestiva sintomática

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Itraconazol
Itraconazol 300 mg VO duas vezes por 14-17 dias
Medicamento: Itraconazol

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição da sinalização da via Hedgehog medida por PCR em tempo real.
Prazo: 2-3 semanas
Os níveis de expressão de mRNA medidos por PCR em tempo real de ligantes da via Hedgehog e genes-alvo serão comparados entre o tratamento inicial e pós-itraconazol.
2-3 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inibição da sinalização da via VEGFR2 medida por Western blot
Prazo: 2-3 semanas
Os níveis de expressão proteica do VEGFR2 fosforilado serão comparados entre o tratamento inicial e pós-itraconazol.
2-3 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dallas VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Wang, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2016

Conclusão Primária (Real)

1 de setembro de 2019

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de outubro de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

14 de abril de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de abril de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

4 de novembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

2 de novembro de 2021

Última verificação

1 de novembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 15-084

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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