Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Itrakonazol som en målrettet terapi for å hemme signalering av pinnsvinbane hos pasienter med spiserørskreft

2. november 2021 oppdatert av: David Wang, Dallas VA Medical Center

Gjennomførbarhet av itrakonazol som en målrettet terapi for hemming av signalering av pinnsvinbane hos pasienter med spiserørskreft

Hensikten med denne studien er å demonstrere at oralt administrert itrakonazol, et ofte brukt soppdrepende medikament, kan hemme Hedgehog pathway-signalering hos pasienter med esophageal cancer, inkludert adenokarsinom (EAC) og plateepitelkarsinom (ESCC).

Studieoversikt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

18

Fase

  • Tidlig fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

• Klinisk diagnose av esophageal cancer, inkludert gastroøsofageal junction cancer

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter som ikke vil eller kan gi informert samtykke
  • Koagulopati som utelukker sikker endoskopisk/kirurgisk prosedyre (blodplateantall <100 000/mm3, INR>1,5)
  • Esofagusvaricer
  • Komorbiditet (f.eks. lunge-, hjerte-, nyre- eller leversykdom) som utelukker sikker deltakelse i studien
  • QTc>450 ms
  • LFT-er>3xULN
  • Svangerskap
  • Allergi mot itrakonazol
  • Historie med symptomatisk kongestiv hjertesvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Itrakonazol
Itrakonazol 300 mg po bid i 14-17 dager
Legemiddel: Itrakonazol

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemming av Hedgehog pathway-signalering som målt ved sanntids PCR.
Tidsramme: 2-3 uker
mRNA-ekspresjonsnivåer målt ved sanntids-PCR av Hedgehog pathway-ligander og målgener vil bli sammenlignet mellom baseline og post-itrakonazolbehandling.
2-3 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemming av VEGFR2-banesignalering som målt ved Western blot
Tidsramme: 2-3 uker
Proteinekspresjonsnivåer av fosforylert VEGFR2 vil bli sammenlignet mellom baseline og post-itrakonazolbehandling.
2-3 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Dallas VA Medical Center

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: David Wang, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2019

Studiet fullført (Forventet)

1. oktober 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

20. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

25. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. november 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

2. november 2021

Sist bekreftet

1. november 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 15-084

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere