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Itraconazol como terapia dirigida para inhibir la señalización de la vía Hedgehog en pacientes con cáncer de esófago

2 de noviembre de 2021 actualizado por: David Wang, Dallas VA Medical Center

Viabilidad del itraconazol como terapia dirigida para la inhibición de la señalización de la vía Hedgehog en pacientes con cáncer de esófago

El propósito de este estudio es demostrar que el itraconazol administrado por vía oral, un medicamento antimicótico de uso común, puede inhibir la señalización de la vía Hedgehog en pacientes con cáncer de esófago, incluido el adenocarcinoma (EAC) y el carcinoma de células escamosas (ESCC).

Descripción general del estudio

Estado

Activo, no reclutando

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

18

Fase

  • Fase temprana 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75216
        • Dallas VA Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico clínico de cáncer de esófago, incluido el cáncer de la unión gastroesofágica

Criterio de exclusión:

  • Pacientes que no quieren o no pueden dar su consentimiento informado
  • Coagulopatía que impide un procedimiento endoscópico/quirúrgico seguro (recuento de plaquetas <100 000/mm3, INR>1,5)
  • Varices esofágicas
  • Comorbilidad (ej. enfermedad pulmonar, cardíaca, renal o hepática) que impide la participación segura en el estudio
  • QTc>450ms
  • LFT>3xULN
  • El embarazo
  • Alergia al itraconazol
  • Antecedentes de insuficiencia cardíaca congestiva sintomática

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Otro
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Itraconazol
Itraconazol 300 mg po bid durante 14-17 días
Droga: Itraconazol

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición de la señalización de la vía Hedgehog medida por PCR en tiempo real.
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
Los niveles de expresión de ARNm medidos por PCR en tiempo real de los ligandos de la ruta de Hedgehog y los genes diana se compararán entre el tratamiento inicial y posterior al itraconazol.
2-3 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Inhibición de la señalización de la vía VEGFR2 medida por Western blot
Periodo de tiempo: 2-3 semanas
Los niveles de expresión de proteína de VEGFR2 fosforilado se compararán entre el tratamiento inicial y posterior al itraconazol.
2-3 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dallas VA Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: David Wang, MD, PhD, North Texas Veterans Healthcare System

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de septiembre de 2019

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de octubre de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

14 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

4 de noviembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

2 de noviembre de 2021

Última verificación

1 de noviembre de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 15-084

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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