- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02752399
Test šest minut chůze a test chůze v raketoplánu u Eisenmengerova syndromu
22. dubna 2016 aktualizováno: Bruna Caroline Matos Garcia, Federal University of São Paulo
Použitelnost testu Six Minutes Walk Test a Shuttle Walk Test a hodnocení funkce periferních a respiračních svalů, autonomní kontroly, kvality života a spánku, zánětlivých markerů a perfuze tkání u Eisenmengerova syndromu
Účelem této studie je ověřit použitelnost Six minutes walk test a Shuttle walk test při hodnocení funkční kapacity u pacientů s Eisenmengerovým syndromem.
Pacienti podstoupí tři funkční testy, a to šestiminutový test chůze, test kyvadlové chůze a test kardiopulmonální zátěže na cykloergometru, spojené s hodnocením metabolických a ventilačních proměnných a monitorováním srdce v průběhu testu.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Detailní popis
Zaznamenala rostoucí počet jedinců s vrozenými srdečními chorobami, zejména díky vývoji nových diagnostických technik, hodnocení a léčby, což přispívá k delšímu přežití.
U těchto jedinců, kteří přežijí do dospělosti, se u mnoha někdy objeví další sekundární problémy k základní patologii, jedné z plicní arteriální hypertenze.
Eisenmengerův syndrom je nejpokročilejší formou plicní hypertenze sekundární k vrozeným srdečním vadám.
Je známo, že pacienti s plicní hypertenzí sekundární vrozenou srdeční vadou mají výrazné funkční omezení a vysoké riziko úmrtí.
Mezi různými formami hodnocení cvičební kapacity patří mezi nejpoužitelnější test chůze v šesti minutách (6MWT), test chůze v raketoplánu a test kardiopulmonální zátěže.
O pacientech s plicní hypertenzí v důsledku vrozené srdeční choroby a Eisenmengerova syndromu bylo málo studováno.
Charakterizace tohoto profilu pacientů oproti úsilí se stává nezbytnou a užitečnou při určování strategií a identifikaci faktorů, které mohou být omezeny na funkční kapacitu a kvalitu života.
Cíle: Ověřit použitelnost Six minutes walk test a Shuttle walking test při hodnocení funkční kapacity u pacientů s Eisenmengerovým syndromem.
Metodika: Průřezová studie s pacienty s diagnostikovaným Eisenmengerovým syndromem, obou pohlaví, bez změny tempa nebo dolních končetin, kteří v posledních 6 měsících provedli echokardiografii a klinickou stabilitu.
Pacienti podstoupí tři funkční testy, a to šestiminutový test chůze, test kyvadlové chůze a test kardiopulmonální zátěže na cykloergometru, spojené s hodnocením metabolických a ventilačních proměnných a monitorováním srdce v průběhu testu.
Dále se bude konat hodnocení dechové vytrvalosti a síly, síly periferních svalů a manuálního svírání, variability srdeční frekvence, zánětlivých mediátorů a krevního laktátu, kromě dotazníků o kvalitě života, kvalitě spánku a denní ospalosti.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Očekávaný)
60
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Bruna CM Garcia, principal
- Telefonní číslo: +5512 981254979
- E-mail: brunacaroline_fisio@hotmail.com
Studijní místa
-
-
-
São Paulo, Brazílie, 04021-001
- Nábor
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Kontakt:
- Bruna C Matos Garcia
- Telefonní číslo: (+5512) 981254979
- E-mail: brunacaroline_fisio@hotmail.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
16 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT, DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s eisenmengerovým syndromem, kteří ambulantně monitorují vrozené srdce Federální univerzity v São Paulu.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Diagnóza Eisenmengerova syndromu
- Pochopit realizaci testů
- Provádějí ambulantní monitorování vrozeného srdce Federální univerzity v São Paulu.
Kritéria vyloučení:
- Donwův syndrom
- Změna tempa nebo dolních končetin
- Neuromuskulární onemocnění
- Plicní obstrukční nemoc
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Šestiminutový test chůze k měření funkční kapacity u eisenmengerova syndromu
Časové okno: Jednoho dne
|
Šestiminutový test chůze bude proveden s metabolickým a ventilačním monitorováním a ve srovnání s proměnnými testování kardiopulmonální zátěže, uvidíte vaši podobnost a zda je tento první test použitelný pro měření funkční kapacity u Eisenmengerova syndromu.
|
Jednoho dne
|
Shuttle walk test pro měření funkční kapacity u Eisenmengerova syndromu
Časové okno: Jednoho dne
|
Test chůze pomocí kyvadlové dopravy bude proveden s metabolickým a ventilačním monitorováním a ve srovnání s proměnnými testování kardiopulmonální zátěže, uvidíte vaši podobnost a zda je tento první test použitelný pro měření funkční kapacity u Eisenmengerova syndromu.
|
Jednoho dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
---|---|---|
Kinetika příjmu kyslíku během šestiminutového testu chůze u Eisenmengerova syndromu
Časové okno: jednoho dne
|
Bude proveden šestiminutový test chůze s metabolickým a ventilačním monitorováním a vyhodnotíme chování kinetiky příjmu kyslíku u Eisenmengerova syndromu
|
jednoho dne
|
Korelace mezi funkční kapacitou vyhodnocenou šestiminutovým testem chůze a respirační funkcí vyhodnocenou manovakuometrií, spirometrií a svalovou respirační vytrvalostí.
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
Korelace mezi funkční kapacitou vyhodnocenou šestiminutovým testem chůze a funkcí periferního svalstva, vyhodnocenou dynamometrií kvadricepsu a silou úchopu
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
Korelace mezi funkční kapacitou vyhodnocena šestiminutovým testem chůze a autonomní funkcí, vyhodnocena kardiofrekvencí
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
Korelace mezi funkční kapacitou vyhodnocenou šestiminutovým testem chůze a hodnocením kvality života pomocí dotazníku zdravotního průzkumu SF-36
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
Korelace mezi funkční kapacitou vyhodnocenou šestiminutovým testem chůze a kvalitou spánku, vyhodnoťte pittsburghským dotazníkem pro spánek a Epworthskou škálou ospalosti
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
|
Korelace mezi funkční kapacitou vyhodnocena šestiminutovým testem chůze a krevními zánětlivými mediátory a krevním laktátem
Časové okno: jednoho dne
|
jednoho dne
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Solange Guizilini, mastermind, Federal University of São Paulo
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. dubna 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. prosince 2016
Dokončení studie (Očekávaný)
1. června 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
27. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
27. dubna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
22. dubna 2016
Naposledy ověřeno
1. dubna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1.462.879
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .