- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02752399
Six Minutes Walk Test e Shuttle Walk Test nella sindrome di Eisenmenger
22 aprile 2016 aggiornato da: Bruna Caroline Matos Garcia, Federal University of São Paulo
Applicabilità del Six Minutes Walk Test e Shuttle Walk Test e valutazione della funzione muscolare periferica e respiratoria, controllo autonomo, qualità della vita e del sonno, marcatori infiammatori e perfusione tissutale nella sindrome di Eisenmenger
Lo scopo di questo studio è verificare l'applicabilità del Six minutes walk test e dello Shuttle walk test nella valutazione della capacità funzionale in pazienti con Sindrome di Eisenmenger.
I pazienti saranno sottoposti a tre test funzionali, essendo il test del cammino di sei minuti, il test del cammino navetta e il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro, associato alla valutazione delle variabili metaboliche e ventilatorie e al monitoraggio cardiaco per tutta la durata del test.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Descrizione dettagliata
Ha visto un numero crescente di persone con cardiopatie congenite principalmente a causa dello sviluppo di nuove tecniche diagnostiche, valutazione e trattamento, contribuendo così a una sopravvivenza più lunga.
Questi individui che sopravvivono fino all'età adulta, molti a volte sviluppano altri problemi secondari alla patologia sottostante, uno di Ipertensione Arteriosa Polmonare.
La Sindrome Eisenmenger è la forma più avanzata di ipertensione polmonare secondaria a cardiopatie congenite.
È noto che i pazienti con cardiopatie congenite secondarie di ipertensione polmonare hanno una marcata limitazione funzionale e un alto rischio di morte.
Tra le varie forme di valutazione della capacità di esercizio, il Walk Test Six Minutes (6MWT), lo Shuttle walking test e il Cardiopulmonary Exercise Test sono tra i più applicabili.
Poco è stato studiato sui pazienti con ipertensione polmonare secondaria a cardiopatie congenite e sindrome di Eisenmenger.
La caratterizzazione di questo profilo dei pazienti contro lo sforzo diventa necessaria e utile nella determinazione delle strategie e nell'identificazione dei fattori che possono essere limitati alla capacità funzionale e alla qualità della vita.
Obiettivi: verificare l'applicabilità del Six minutes walk test e dello Shuttle walk test nella valutazione della capacità funzionale nei pazienti con sindrome di Eisenmenger.
Metodi: Studio trasversale con pazienti con diagnosi di Sindrome di Eisenmenger, di entrambi i sessi, senza variazione di ritmo o arti inferiori, che hanno eseguito ecocardiografia negli ultimi 6 mesi e stabilità clinica.
I pazienti saranno sottoposti a tre test funzionali, essendo il test del cammino di sei minuti, il test del cammino navetta e il test da sforzo cardiopolmonare su un cicloergometro, associato alla valutazione delle variabili metaboliche e ventilatorie e al monitoraggio cardiaco per tutta la durata del test.
Verranno inoltre valutate resistenza e forza respiratoria, forza muscolare periferica e pizzico manuale, variabilità della frequenza cardiaca, mediatori dell'infiammazione e lattato ematico, oltre a questionari sulla qualità della vita, qualità del sonno e sonnolenza diurna.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Anticipato)
60
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Bruna CM Garcia, principal
- Numero di telefono: +5512 981254979
- Email: brunacaroline_fisio@hotmail.com
Luoghi di studio
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São Paulo, Brasile, 04021-001
- Reclutamento
- Universidade Federal de São Paulo
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Contatto:
- Bruna C Matos Garcia
- Numero di telefono: (+5512) 981254979
- Email: brunacaroline_fisio@hotmail.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
16 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Pazienti con sindrome di eisenmenger che eseguono il monitoraggio ambulatoriale del cuore congenito dell'Università Federale di San Paolo.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi della sindrome di Eisenmenger
- Comprendere la realizzazione dei test
- Che fanno il monitoraggio ambulatoriale del cuore congenito dell'Università Federale di São Paulo..
Criteri di esclusione:
- Sindrome di Donw
- Cambiare ritmo o arti inferiori
- Malattia neuromuscolare
- Malattia polmonare ostruttiva
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Test del cammino di sei minuti per misurare la capacità funzionale nella sindrome di eisenmenger
Lasso di tempo: Un giorno
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Il test del cammino di sei minuti verrà eseguito con monitoraggio metabolico e ventilatorio e rispetto alle variabili del test da sforzo cardiopolmonare, vedendo la tua somiglianza e se questo primo test è applicabile alla misurazione della capacità funzionale nella sindrome di Eisenmenger
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Un giorno
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Shuttle walk test per misurare la capacità funzionale nella sindrome di Eisenmenger
Lasso di tempo: Un giorno
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Il test del cammino navetta verrà eseguito con monitoraggio metabolico e ventilatorio e rispetto alle variabili del test da sforzo cardiopolmonare, vedendo la tua somiglianza e se questo primo test è applicabile alla misurazione della capacità funzionale nella sindrome di Eisenmenger
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Un giorno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Cinetica di assorbimento dell'ossigeno durante il test del cammino di sei minuti nella sindrome di Eisenmenger
Lasso di tempo: un giorno
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Verrà eseguito il test del cammino di sei minuti con monitoraggio metabolico e ventilatorio e si andrà a valutare il comportamento della cinetica di assorbimento dell'ossigeno nella sindrome di Eisenmenger
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un giorno
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Correlazione tra valutazione della capacità funzionale con il test del cammino in sei minuti e valutazione della funzione respiratoria con manovacuometria, spirometria e resistenza respiratoria muscolare.
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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Correlazione tra la capacità funzionale valutata con il test del cammino di sei minuti e la funzione muscolare periferica, valutata con la dinamometria del quadricipite e la forza della presa della mano
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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Correlazione tra la capacità funzionale valutata con il test del cammino in sei minuti e la funzione autonomica, valutata con la cardiofrequenza
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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Correlazione tra la valutazione della capacità funzionale con il test del cammino di sei minuti e la valutazione della qualità della vita con il questionario di indagine sulla salute SF-36
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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Correlazione tra la valutazione della capacità funzionale con il test del cammino in sei minuti e la qualità del sonno, valutata con il questionario di Pittsburgh per il sonno e la scala della sonnolenza di Epworth
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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Correlazione tra valutazione della capacità funzionale con il test del cammino in sei minuti e mediatori dell'infiammazione del sangue e lattato nel sangue
Lasso di tempo: un giorno
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un giorno
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Solange Guizilini, mastermind, Federal University of São Paulo
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 dicembre 2016
Completamento dello studio (Anticipato)
1 giugno 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
27 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
27 aprile 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 aprile 2016
Ultimo verificato
1 aprile 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 1.462.879
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
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