- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02752399
Seks minutters gangtest og Shuttle Walk Test i Eisenmenger syndrom
22. april 2016 oppdatert av: Bruna Caroline Matos Garcia, Federal University of São Paulo
Anvendelighet av seks minutters gangtest og skyttelgangtest og evaluering av perifer og respiratorisk muskelfunksjon, autonom kontroll, livskvalitet og søvn, inflammatoriske markører og vevsperfusjon ved Eisenmenger syndrom
Hensikten med denne studien er å verifisere anvendeligheten Seks minutters gangtest og Shuttle-gangtest for å vurdere funksjonskapasitet hos pasienter med Eisenmenger syndrom.
Pasientene vil gjennomgå tre funksjonstester, som er seks minutters gangetest, skyttelgangtest og kardiopulmonal treningstest på et syklusergometer, assosiert med evaluering av metabolske og respiratoriske variabler og hjerteovervåking gjennom hele testen.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Detaljert beskrivelse
Det har sett et økende antall individer med medfødte hjertesykdommer hovedsakelig på grunn av utviklingen av nye diagnostiske teknikker, vurdering og behandling, og dermed bidratt til lengre overlevelse.
Disse individene som overlever til voksen alder, utvikler noen ganger andre sekundære problemer til den underliggende patologien, en av pulmonal arteriell hypertensjon.
Syndromet Eisenmenger er den mest avanserte formen for pulmonal hypertensjon sekundært til medfødte hjertefeil.
Det er kjent at pasienter med pulmonal hypertensjon sekundær medfødt hjertesykdom har markert funksjonsbegrensning og høy risiko for død.
Blant de ulike formene for vurdering av treningskapasitet er Walk Test Six Minutes (6MWT), Shuttle Walking test og Cardiopulmonary Exercise Test blant de mest aktuelle.
Lite har blitt studert om pasienter med pulmonal hypertensjon sekundært til medfødt hjertesykdom og Eisenmenger syndrom.
Karakteriseringen av denne pasientprofilen mot innsatsen blir nødvendig og nyttig for å fastsette strategier og identifisering av faktorer som kan begrenses til funksjonskapasitet og livskvalitet.
Mål: Å verifisere anvendeligheten Seks minutters gangtest og Shuttle-gangtest for å vurdere funksjonell kapasitet hos pasienter med Eisenmenger syndrom.
Metoder: Tverrsnittsstudie med pasienter diagnostisert med Eisenmenger syndrom, av begge kjønn, uten endring av tempo eller underekstremiteter, som har utført ekkokardiografi de siste 6 månedene og klinisk stabilitet.
Pasientene vil gjennomgå tre funksjonstester, som er seks minutters gangetest, skyttelgangtest og kardiopulmonal treningstest på et syklusergometer, assosiert med evaluering av metabolske og respiratoriske variabler og hjerteovervåking gjennom hele testen.
Det vil også bli holdt vurdere respiratorisk utholdenhet og styrke, perifer muskelstyrke og manuell klype, hjertefrekvensvariabilitet, inflammatoriske mediatorer og blodlaktat, i tillegg til spørreskjemaer om livskvalitet, søvnkvalitet og døsighet på dagtid.
Studietype
Observasjonsmessig
Registrering (Forventet)
60
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Bruna CM Garcia, principal
Studiesteder
-
-
-
São Paulo, Brasil, 04021-001
- Rekruttering
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Ta kontakt med:
- Bruna C Matos Garcia
- Telefonnummer: (+5512) 981254979
- E-post: brunacaroline_fisio@hotmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Prøvetakingsmetode
Ikke-sannsynlighetsprøve
Studiepopulasjon
Pasienter med eisenmenger syndrom som utfører ambulatorisk overvåking av medfødt hjerte ved Federal University of São Paulo.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av Eisenmenger syndrom
- For å forstå realiseringen av tester
- Som utfører ambulatorisk overvåking av medfødt hjerte ved Federal University of São Paulo.
Ekskluderingskriterier:
- Donw syndrom
- Endring av tempo eller underekstremiteter
- Nevromuskulær sykdom
- Lungeobstruktiv sykdom
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Seks minutters gangtest for å måle funksjonskapasitet ved eisenmengers syndrom
Tidsramme: En dag
|
Seks minutters gangetest vil bli utført med metabolsk og ventilasjonsovervåking og sammenlignet med testvariablene for kardiopulmonal trening, se din likhet og om denne første testen er anvendelig for måling av funksjonell kapasitet ved Eisenmenger syndrom
|
En dag
|
Shuttle-gangtest for å måle funksjonskapasitet ved Eisenmenger syndrom
Tidsramme: En dag
|
Shuttle-gangtest vil bli utført med metabolsk og ventilasjonsovervåking og sammenlignet med testvariablene for kardiopulmonal trening, se din likhet og om denne første testen er anvendelig for måling av funksjonell kapasitet ved Eisenmenger syndrom
|
En dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Oksygenopptakskinetikk under seks minutters gangtest i Eisenmenger syndrom
Tidsramme: en dag
|
Seks minutters gangetest vil bli utført med metabolsk og ventilasjonsovervåking, og vi vil evaluere atferden til oksygenopptakskinetikk i Eisenmenger syndrom
|
en dag
|
Korrelasjon mellom funksjonell kapasitetsevaluering med seks minutters gangtest og respirasjonsfunksjonsevaluering med manovakuometri, spirometri og muskulær respirasjonsutholdenhet.
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
Korrelasjon mellom funksjonell kapasitet evaluert med seks minutters gangtest og perifer muskelfunksjon, evaluer med quadriceps dynamometri og styrke på håndgrep
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
Korrelasjon mellom funksjonell kapasitet evaluer med seks minutters gangtest og autonom funksjon, evaluer med kardiofrekvens
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
Korrelasjon mellom funksjonell kapasitetsevaluering med seks minutters gangetest og livskvalitetsevaluering med SF-36 helseundersøkelse spørreskjema
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
Korrelasjon mellom evaluert funksjonskapasitet med seks minutters gangetest og søvnkvalitet, evaluer med pittsburgh spørreskjema for søvn og Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
|
Korrelasjon mellom evaluert funksjonskapasitet med seks minutters gangtest og blodinflammatoriske mediatorer og blodlaktat
Tidsramme: en dag
|
en dag
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studiestol: Solange Guizilini, mastermind, Federal University of São Paulo
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. desember 2016
Studiet fullført (Forventet)
1. juni 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
27. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. april 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2016
Sist bekreftet
1. april 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1.462.879
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon
-
University Hospital of CologneUkjentNAFLD; Hypertensjon, White-Coat Hypertension, Masked HypertensionTyskland
-
Karolinska InstitutetFullførtWhite Coat Hypertension
-
Clinical Hospital Centre ZagrebEuropean Society of HypertensionUkjentWhite Coat Hypertension | Blodtrykk | LivsstilsrisikoreduksjonIsrael, Hellas, Belgia, Tyskland, Armenia, Østerrike, Bulgaria, Kroatia, Tsjekkia, Estland, Italia, Libanon, Litauen, Nederland, Polen, Portugal, Romania, Serbia, Spania, Sverige, Ukraina, Storbritannia
-
Regional Hospital HolstebroFullførtSunn | White Coat Hypertension | Essensiell hypertensjonDanmark
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertensjon, viktigForente stater
-
Beijing Aerospace General HospitalFullførtSutur | Videoassistert thorakoskopisk kirurgi | Nodule, Solitary PulmonaryKina
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityFullførtHypertensjon | Hypertensjon, motstandsdyktig mot konvensjonell terapi | Ukontrollert hypertensjon | Hypertensjon, hvit pelsForente stater
-
PD Dr. Grégoire WuerznerSwiss National Science FoundationFullførtHypertensjon | Overvekt | White Coat Hypertension | Resistent hypertensjonSveits
-
University Hospital, ToursFullførtPTFE-dekkede stenter versus nakne stenter i TIPS (Transjugulær Intra-hepatisk Porto-systemisk shunt)Cirrhotic Portal HypertensionFrankrike
-
Shenzhen Third People's HospitalFullførtPerifer Solitary Pulmonary Nodule eller TuberculomaKina