Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Seks minutters gangtest og Shuttle Walk Test i Eisenmenger syndrom

22. april 2016 oppdatert av: Bruna Caroline Matos Garcia, Federal University of São Paulo

Anvendelighet av seks minutters gangtest og skyttelgangtest og evaluering av perifer og respiratorisk muskelfunksjon, autonom kontroll, livskvalitet og søvn, inflammatoriske markører og vevsperfusjon ved Eisenmenger syndrom

Hensikten med denne studien er å verifisere anvendeligheten Seks minutters gangtest og Shuttle-gangtest for å vurdere funksjonskapasitet hos pasienter med Eisenmenger syndrom. Pasientene vil gjennomgå tre funksjonstester, som er seks minutters gangetest, skyttelgangtest og kardiopulmonal treningstest på et syklusergometer, assosiert med evaluering av metabolske og respiratoriske variabler og hjerteovervåking gjennom hele testen.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Det har sett et økende antall individer med medfødte hjertesykdommer hovedsakelig på grunn av utviklingen av nye diagnostiske teknikker, vurdering og behandling, og dermed bidratt til lengre overlevelse. Disse individene som overlever til voksen alder, utvikler noen ganger andre sekundære problemer til den underliggende patologien, en av pulmonal arteriell hypertensjon. Syndromet Eisenmenger er den mest avanserte formen for pulmonal hypertensjon sekundært til medfødte hjertefeil. Det er kjent at pasienter med pulmonal hypertensjon sekundær medfødt hjertesykdom har markert funksjonsbegrensning og høy risiko for død. Blant de ulike formene for vurdering av treningskapasitet er Walk Test Six Minutes (6MWT), Shuttle Walking test og Cardiopulmonary Exercise Test blant de mest aktuelle. Lite har blitt studert om pasienter med pulmonal hypertensjon sekundært til medfødt hjertesykdom og Eisenmenger syndrom. Karakteriseringen av denne pasientprofilen mot innsatsen blir nødvendig og nyttig for å fastsette strategier og identifisering av faktorer som kan begrenses til funksjonskapasitet og livskvalitet. Mål: Å verifisere anvendeligheten Seks minutters gangtest og Shuttle-gangtest for å vurdere funksjonell kapasitet hos pasienter med Eisenmenger syndrom. Metoder: Tverrsnittsstudie med pasienter diagnostisert med Eisenmenger syndrom, av begge kjønn, uten endring av tempo eller underekstremiteter, som har utført ekkokardiografi de siste 6 månedene og klinisk stabilitet. Pasientene vil gjennomgå tre funksjonstester, som er seks minutters gangetest, skyttelgangtest og kardiopulmonal treningstest på et syklusergometer, assosiert med evaluering av metabolske og respiratoriske variabler og hjerteovervåking gjennom hele testen. Det vil også bli holdt vurdere respiratorisk utholdenhet og styrke, perifer muskelstyrke og manuell klype, hjertefrekvensvariabilitet, inflammatoriske mediatorer og blodlaktat, i tillegg til spørreskjemaer om livskvalitet, søvnkvalitet og døsighet på dagtid.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

60

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

  • Navn: Bruna CM Garcia, principal

Studiesteder

      • São Paulo, Brasil, 04021-001
        • Rekruttering
        • Universidade Federal de Sao Paulo
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter med eisenmenger syndrom som utfører ambulatorisk overvåking av medfødt hjerte ved Federal University of São Paulo.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av Eisenmenger syndrom
  • For å forstå realiseringen av tester
  • Som utfører ambulatorisk overvåking av medfødt hjerte ved Federal University of São Paulo.

Ekskluderingskriterier:

  • Donw syndrom
  • Endring av tempo eller underekstremiteter
  • Nevromuskulær sykdom
  • Lungeobstruktiv sykdom

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Seks minutters gangtest for å måle funksjonskapasitet ved eisenmengers syndrom
Tidsramme: En dag
Seks minutters gangetest vil bli utført med metabolsk og ventilasjonsovervåking og sammenlignet med testvariablene for kardiopulmonal trening, se din likhet og om denne første testen er anvendelig for måling av funksjonell kapasitet ved Eisenmenger syndrom
En dag
Shuttle-gangtest for å måle funksjonskapasitet ved Eisenmenger syndrom
Tidsramme: En dag
Shuttle-gangtest vil bli utført med metabolsk og ventilasjonsovervåking og sammenlignet med testvariablene for kardiopulmonal trening, se din likhet og om denne første testen er anvendelig for måling av funksjonell kapasitet ved Eisenmenger syndrom
En dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Oksygenopptakskinetikk under seks minutters gangtest i Eisenmenger syndrom
Tidsramme: en dag
Seks minutters gangetest vil bli utført med metabolsk og ventilasjonsovervåking, og vi vil evaluere atferden til oksygenopptakskinetikk i Eisenmenger syndrom
en dag
Korrelasjon mellom funksjonell kapasitetsevaluering med seks minutters gangtest og respirasjonsfunksjonsevaluering med manovakuometri, spirometri og muskulær respirasjonsutholdenhet.
Tidsramme: en dag
en dag
Korrelasjon mellom funksjonell kapasitet evaluert med seks minutters gangtest og perifer muskelfunksjon, evaluer med quadriceps dynamometri og styrke på håndgrep
Tidsramme: en dag
en dag
Korrelasjon mellom funksjonell kapasitet evaluer med seks minutters gangtest og autonom funksjon, evaluer med kardiofrekvens
Tidsramme: en dag
en dag
Korrelasjon mellom funksjonell kapasitetsevaluering med seks minutters gangetest og livskvalitetsevaluering med SF-36 helseundersøkelse spørreskjema
Tidsramme: en dag
en dag
Korrelasjon mellom evaluert funksjonskapasitet med seks minutters gangetest og søvnkvalitet, evaluer med pittsburgh spørreskjema for søvn og Epworth Sleepiness Scale
Tidsramme: en dag
en dag
Korrelasjon mellom evaluert funksjonskapasitet med seks minutters gangtest og blodinflammatoriske mediatorer og blodlaktat
Tidsramme: en dag
en dag

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Studiestol: Solange Guizilini, mastermind, Federal University of São Paulo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2016

Primær fullføring (Forventet)

1. desember 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. juni 2017

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

18. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

27. april 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2016

Sist bekreftet

1. april 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Pulmonal hypertensjon

3
Abonnere