- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02752399
Sechs-Minuten-Gehtest und Shuttle-Gehtest beim Eisenmenger-Syndrom
22. April 2016 aktualisiert von: Bruna Caroline Matos Garcia, Federal University of São Paulo
Anwendbarkeit des Sechs-Minuten-Gehtests und Shuttle-Gehtests und Bewertung der peripheren und respiratorischen Muskelfunktion, der autonomen Kontrolle, der Lebensqualität und des Schlafs, der Entzündungsmarker und der Gewebedurchblutung beim Eisenmenger-Syndrom
Der Zweck dieser Studie ist es, die Anwendbarkeit des Sechs-Minuten-Gehtests und des Shuttle-Gehtests bei der Beurteilung der funktionellen Kapazität bei Patienten mit Eisenmenger-Syndrom zu überprüfen.
Die Patienten werden drei Funktionstests unterzogen, nämlich dem Sechs-Minuten-Gehtest, dem Shuttle-Gehtest und dem kardiopulmonalen Belastungstest auf einem Fahrradergometer, verbunden mit der Bewertung von Stoffwechsel- und Beatmungsvariablen und der Herzüberwachung während des gesamten Tests.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Detaillierte Beschreibung
Es hat eine steigende Zahl von Menschen mit angeborenen Herzfehlern gesehen, hauptsächlich aufgrund der Entwicklung neuer Diagnosetechniken, Beurteilung und Behandlung, wodurch zu einem längeren Überleben beigetragen wird.
Viele dieser Individuen, die bis ins Erwachsenenalter überleben, entwickeln manchmal andere sekundäre Probleme zu der zugrunde liegenden Pathologie, einer der pulmonalen arteriellen Hypertonie.
Das Syndrom Eisenmenger ist die am weitesten fortgeschrittene Form der pulmonalen Hypertonie als Folge angeborener Herzfehler.
Es ist bekannt, dass Patienten mit pulmonaler Hypertonie, einem sekundären angeborenen Herzfehler, eine ausgeprägte Funktionseinschränkung und ein hohes Sterberisiko aufweisen.
Unter den verschiedenen Formen zur Beurteilung der körperlichen Leistungsfähigkeit gehören der 6-Minuten-Gehtest (6MWT), der Shuttle-Gehtest und der kardiopulmonale Belastungstest zu den am besten geeigneten.
Über Patienten mit pulmonaler Hypertonie als Folge einer angeborenen Herzerkrankung und des Eisenmenger-Syndroms wurde wenig untersucht.
Die Charakterisierung dieses Patientenprofils gegenüber der Anstrengung wird notwendig und nützlich bei der Bestimmung von Strategien und der Identifizierung von Faktoren, die auf die funktionelle Leistungsfähigkeit und Lebensqualität beschränkt sein können.
Ziele: Überprüfung der Anwendbarkeit des Sechs-Minuten-Gehtests und des Shuttle-Gehtests zur Beurteilung der funktionellen Kapazität bei Patienten mit Eisenmenger-Syndrom.
Methoden: Querschnittsstudie mit Patienten beiderlei Geschlechts, bei denen Eisenmenger-Syndrom diagnostiziert wurde, ohne Änderung des Tempos oder der unteren Gliedmaßen, die in den letzten 6 Monaten eine Echokardiographie durchgeführt hatten und klinisch stabil waren.
Die Patienten werden drei Funktionstests unterzogen, nämlich dem Sechs-Minuten-Gehtest, dem Shuttle-Gehtest und dem kardiopulmonalen Belastungstest auf einem Fahrradergometer, verbunden mit der Bewertung von Stoffwechsel- und Beatmungsvariablen und der Herzüberwachung während des gesamten Tests.
Außerdem werden Atemausdauer und -kraft, periphere Muskelkraft und manuelles Kneifen, Herzfrequenzvariabilität, Entzündungsmediatoren und Blutlaktat sowie Fragebögen zu Lebensqualität, Schlafqualität und Tagesmüdigkeit bewertet.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Bruna CM Garcia, principal
- Telefonnummer: +5512 981254979
- E-Mail: brunacaroline_fisio@hotmail.com
Studienorte
-
-
-
São Paulo, Brasilien, 04021-001
- Rekrutierung
- Universidade Federal de São Paulo
-
Kontakt:
- Bruna C Matos Garcia
- Telefonnummer: (+5512) 981254979
- E-Mail: brunacaroline_fisio@hotmail.com
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT, KIND)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Patienten mit Eisenmenger-Syndrom, die eine ambulante Überwachung des angeborenen Herzens der Federal University of São Paulo durchführen.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Eisenmenger-Syndroms
- Die Durchführung von Tests verstehen
- Das führt die ambulante Überwachung des angeborenen Herzens der Bundesuniversität von São Paulo durch.
Ausschlusskriterien:
- Donw-Syndrom
- Ändern des Tempos oder der unteren Gliedmaßen
- Neuromuskuläre Erkrankung
- Lungenobstruktive Erkrankung
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sechs-Minuten-Gehtest zur Messung der Funktionsfähigkeit beim Eisenmenger-Syndrom
Zeitfenster: Einmal
|
Ein Sechs-Minuten-Gehtest wird mit metabolischer und ventilatorischer Überwachung durchgeführt und mit den Variablen des kardiopulmonalen Belastungstests verglichen, um Ihre Ähnlichkeit zu sehen und ob dieser erste Test auf die Messung der funktionellen Kapazität beim Eisenmenger-Syndrom anwendbar ist
|
Einmal
|
Shuttle-Gehtest zur Messung der Leistungsfähigkeit beim Eisenmenger-Syndrom
Zeitfenster: Einmal
|
Der Shuttle-Gehtest wird mit Stoffwechsel- und Atmungsüberwachung durchgeführt und mit den kardiopulmonalen Testvariablen verglichen, um Ihre Ähnlichkeit zu sehen und ob dieser erste Test auf die Messung der funktionellen Kapazität beim Eisenmenger-Syndrom anwendbar ist
|
Einmal
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Kinetik der Sauerstoffaufnahme während des Sechs-Minuten-Gehtests beim Eisenmenger-Syndrom
Zeitfenster: einmal
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Ein Sechs-Minuten-Gehtest wird mit Stoffwechsel- und Atemüberwachung durchgeführt, und wir werden das Verhalten der Sauerstoffaufnahmekinetik beim Eisenmenger-Syndrom bewerten
|
einmal
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Korrelation zwischen der Bewertung der funktionellen Kapazität mit einem Sechs-Minuten-Gehtest und der Bewertung der Atemfunktion mit Manovakuometrie, Spirometrie und muskulärer Atmungsausdauer.
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
|
Korrelation zwischen Bewertung der funktionellen Kapazität mit Sechs-Minuten-Gehtest und peripherer Muskelfunktion, Bewertung mit Quadrizepsdynamometrie und Stärke des Handgriffs
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
|
Korrelation zwischen Funktionsfähigkeit, Bewertung mit Sechs-Minuten-Gehtest und autonomer Funktion, Bewertung mit Kardiofrequenz
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
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Korrelation zwischen der Bewertung der funktionalen Kapazität mit einem Sechs-Minuten-Gehtest und der Bewertung der Lebensqualität mit dem Fragebogen der SF-36-Gesundheitsumfrage
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
|
Korrelation zwischen Bewertung der funktionellen Kapazität mit Sechs-Minuten-Gehtest und Schlafqualität, Bewertung mit Pittsburgh-Fragebogen für Schlaf und Epworth-Schläfrigkeitsskala
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
|
Korrelation zwischen der Bewertung der Funktionsfähigkeit mit einem Sechs-Minuten-Gehtest und Blutentzündungsmediatoren und Blutlaktat
Zeitfenster: einmal
|
einmal
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Solange Guizilini, mastermind, Federal University of São Paulo
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2016
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Juni 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
22. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
27. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
27. April 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
22. April 2016
Zuletzt verifiziert
1. April 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1.462.879
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
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