- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02752399
Kuuden minuutin kävelytesti ja sukkulakävelytesti Eisenmengerin oireyhtymässä
perjantai 22. huhtikuuta 2016 päivittänyt: Bruna Caroline Matos Garcia, Federal University of São Paulo
Kuuden minuutin kävelytestin ja sukkulakävelytestin soveltuvuus sekä ääreis- ja hengityslihasten toiminnan, autonomisen hallinnan, elämänlaadun ja unen, tulehdusmerkkiaineiden ja kudosperfuusion arviointi Eisenmengerin oireyhtymässä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on varmistaa kuuden minuutin kävelytestin ja sukkulan kävelytestin soveltuvuus Eisenmengerin oireyhtymää sairastavien potilaiden toimintakyvyn arvioinnissa.
Potilaille tehdään kolme toiminnallista testiä, jotka ovat kuuden minuutin kävelytesti, sukkulakävelytesti ja kardiopulmonaalinen rasitustesti pyöräergometrillä, jotka liittyvät aineenvaihdunta- ja hengitysmuuttujien arviointiin ja sydämen seurantaan koko testin ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Yksityiskohtainen kuvaus
Se on nähnyt yhä useammat yksilöt, joilla on synnynnäinen sydänsairaus, mikä johtuu pääasiassa uusien diagnostisten tekniikoiden, arvioinnin ja hoidon kehittämisestä, mikä on pidentänyt eloonjäämistä.
Näille aikuisikään selviytyneille henkilöille monille kehittyy joskus muita toissijaisia ongelmia taustalla olevaan patologiaan, johon kuuluu keuhkovaltimon hypertensio.
Eisenmengerin oireyhtymä on kehittynein keuhkoverenpainetaudin muoto synnynnäisten sydänvikojen seurauksena.
Tiedetään, että potilailla, joilla on sekundaarinen synnynnäinen sydänsairaus, keuhkoverenpainetauti, on huomattava toiminnallinen rajoitus ja korkea kuolemanriski.
Harjoituskyvyn arvioinnin eri muodoista soveltuvimpia ovat kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), sukkulakävelytesti ja kardiopulmonaalinen harjoitustesti.
Vähän on tutkittu potilaista, joilla on synnynnäisen sydänsairauden ja Eisenmengerin oireyhtymän sekundaarinen keuhkoverenpainetauti.
Tämän potilasprofiilin luonnehtiminen ponnisteluihin nähden tulee tarpeelliseksi ja hyödylliseksi määritettäessä strategioita ja tunnistaa tekijöitä, jotka voivat rajoittua toimintakykyyn ja elämänlaatuun.
Tavoitteet: Tarkistaa kuuden minuutin kävelytestin ja sukkulan kävelytestin soveltuvuus Eisenmengerin oireyhtymää sairastavien potilaiden toimintakyvyn arvioinnissa.
Menetelmät: Poikkileikkaustutkimus potilailla, joilla on diagnosoitu Eisenmengerin oireyhtymä, molempia sukupuolia, muuttamatta vauhtia tai alaraajoja, joille on tehty kaikukardiografia viimeisen 6 kuukauden aikana ja kliininen vakaus.
Potilaille tehdään kolme toiminnallista testiä, jotka ovat kuuden minuutin kävelytesti, sukkulakävelytesti ja kardiopulmonaalinen rasitustesti pyöräergometrillä, jotka liittyvät aineenvaihdunta- ja hengitysmuuttujien arviointiin ja sydämen seurantaan koko testin ajan.
Arvioidaan myös hengityskestävyyttä ja -voimaa, perifeeristen lihasten voimaa ja manuaalista puristusta, sykevaihtelua, tulehdusvälittäjiä ja veren laktaattia sekä kyselyitä elämänlaadusta, unen laadusta ja päiväunittelusta.
Opintotyyppi
Havainnollistava
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Bruna CM Garcia, principal
- Puhelinnumero: +5512 981254979
- Sähköposti: brunacaroline_fisio@hotmail.com
Opiskelupaikat
-
-
-
São Paulo, Brasilia, 04021-001
- Rekrytointi
- Universidade Federal de Sao Paulo
-
Ottaa yhteyttä:
- Bruna C Matos Garcia
- Puhelinnumero: (+5512) 981254979
- Sähköposti: brunacaroline_fisio@hotmail.com
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
16 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Näytteenottomenetelmä
Ei-todennäköisyysnäyte
Tutkimusväestö
Potilaat, joilla on eisenmengerin oireyhtymä ja jotka suorittavat São Paulon liittovaltion yliopiston synnynnäisen sydämen ambulatorista seurantaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eisenmengerin oireyhtymän diagnoosi
- Ymmärtää kokeiden toteutumisen
- Se seuraa São Paulon liittovaltion yliopiston synnynnäistä sydäntä ambulatorisesti.
Poissulkemiskriteerit:
- Donw-oireyhtymä
- Tahdin tai alaraajojen muuttaminen
- Neuromuskulaarinen sairaus
- Keuhkojen obstruktiivinen sairaus
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Kuuden minuutin kävelytesti toimintakyvyn mittaamiseksi eisenmengerin oireyhtymässä
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Kuuden minuutin kävelytesti tehdään aineenvaihdunnan ja ventilaation seurannalla ja Verrattuna kardiopulmonaalisen rasitustestin muuttujiin, nähdään samankaltaisuutesi ja soveltuuko tämä ensimmäinen testi toimintakyvyn mittaamiseen Eisenmengerin oireyhtymässä
|
Yksi päivä
|
Sukkulakävelytesti toimintakyvyn mittaamiseksi Eisenmengerin oireyhtymässä
Aikaikkuna: Yksi päivä
|
Sukkulakävelytesti tehdään aineenvaihdunnan ja hengitystoiminnan seurannalla ja kardiopulmonaalisen rasitustestin muuttujiin verrattuna, nähdään samankaltaisuutesi ja soveltuuko tämä ensimmäinen testi toimintakyvyn mittaamiseen Eisenmengerin oireyhtymässä
|
Yksi päivä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Hapenottokinetiikka kuuden minuutin kävelytestin aikana Eisenmengerin oireyhtymässä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
Kuuden minuutin kävelytesti tehdään aineenvaihdunnan ja ventilaation seurannalla ja käydään arvioimassa hapenottokinetiikan käyttäytymistä Eisenmengerin oireyhtymässä
|
yksi päivä
|
Korrelaatio toiminnallisen kapasiteetin arvioinnin kuuden minuutin kävelytestillä ja hengitystoimintojen arvioinnin manovakuometrialla, spirometrialla ja lihasten hengityskestävyyden välillä.
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
Korrelaatio toiminnallisen kapasiteetin arvioinnin kuuden minuutin kävelytestillä ja perifeerisen lihastoiminnan, nelipäisen dynamometrian ja kädensijan vahvuuden välillä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
Korrelaatio toiminnallisen kapasiteetin arvioinnin kuuden minuutin kävelytestillä ja autonomisen toiminnan välillä, arvioi kardiotaajuudella
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
Korrelaatio toiminnallisen kapasiteetin arvioinnin kuuden minuutin kävelytestillä ja elämänlaadun arvioinnin välillä SF-36 terveyskyselylomakkeella
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
Korrelaatio toiminnallisen kapasiteetin arvioinnin kuuden minuutin kävelytestillä ja unen laadun välillä, arvioi pittsburghin unen kyselylomakkeella ja Epworthin uneliaisuusasteikolla
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
|
Korrelaatio toiminnallisen kapasiteetin arvioinnin kuuden minuutin kävelytestillä ja veren tulehdusvälittäjien ja veren laktaatin välillä
Aikaikkuna: yksi päivä
|
yksi päivä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Solange Guizilini, mastermind, Federal University of São Paulo
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. joulukuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Torstai 1. kesäkuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 18. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Keskiviikko 27. huhtikuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 22. huhtikuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1.462.879
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Keuhkoverenpainetauti
-
Region VästmanlandValmisTutkimuksen painopiste on Postoperative Pulmonary AtelectacisRuotsi
-
Beijing Aerospace General HospitalValmisOmmel | Videoavusteinen torakoskooppinen leikkaus | Kyhmy, Solitary PulmonaryKiina
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, NaamioituTaiwan
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiivinen, ei rekrytointiValkoisen turkin hypertensio | Hypertensio, välttämätönYhdysvallat
-
University of Alabama at BirminghamTroy UniversityValmisHypertensio | Hypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Hallitsematon hypertensio | Hypertensio, valkoinen takkiYhdysvallat
-
China Academy of Chinese Medical SciencesGuang'anmen Hospital of China Academy of Chinese Medical SciencesValmisHypertensio, kestää perinteistä hoitoa | Primaarinen hypertensioKiina
-
University Hospital of CologneTuntematonNAFLD; Hypertensio, White-coat-hypertensio, naamioitunut hypertensioSaksa
-
Cytos Biotechnology AGValmisLievä essentiaalinen hypertensio | Kohtalainen essentiaalinen hypertensioSveitsi
-
Istituto Auxologico ItalianoRekrytointiHypertensio, välttämätön | Hypertensio, hallitsematonArgentiina, Kiina
-
Inonu UniversityEi vielä rekrytointiaHypertensio, Essential Hypertensio