BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) pro hodnocení poranění pevných orgánů (BEFAST)
BEFAST (Bubble-Enhanced FAST) pro hodnocení poranění pevných orgánů u hemodynamicky stabilního tupého břišního traumatu
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tupé poranění břicha, ať už z havárie motorového vozidla, napadení, pádu nebo rekreačního zranění, je hlavní příčinou morbidity a úmrtnosti. Podle Národní databáze traumat z roku 2016 mělo 12 % všech pacientů s traumatem abdominální trauma, většina z nich je tupá. Diagnóza intraabdominálního poranění v důsledku tupého břišního traumatu může být náročná. Fyzikální vyšetření je nespolehlivé u pacientů se změněným duševním stavem nebo s poruchou způsobenou drogami nebo alkoholem. Zatímco počítačová tomografie (CT) může rychle a přesně diagnostikovat zranění, lékaři na pohotovosti vyjádřili obavy, že používání CT se stalo příliš liberálním. Rizika nadměrného využití CT u hemodynamicky stabilního tupého břišního traumatu zahrnují zvýšené náklady na zdravotní péči, zdlouhavé pobyty na pohotovosti, rizika kontrastem indukované nefropatie a radiační malignity a úzkost pacienta, když jsou objeveny „incidentalomy“, které vyžadují rozsáhlé a často zbytečná práce.
Vyšetření Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) je široce používáno a přijímáno jako součást protokolu pokročilé podpory života při traumatu (ATLS), ale jeho nízká citlivost pro identifikaci poranění solidních orgánů v nepřítomnosti hemoperitonea je významným omezením. Kontrastní ultrazvuk (CEUS) má potenciál významně zlepšit hodnocení traumatického pacienta s akutním nitrobřišním poraněním pomocí intravaskulárních mikrobublin, které umožňují přímou vizualizaci tržných ran na pevných orgánech.
V roce 2016 Food and Drug Administration (FDA) schválila Lumason (mikrosféra lipidu typu A fluoridu sírového) pro charakterizaci fokálních jaterních lézí pomocí CEUS u dospělých i dětských pacientů, čímž otevřela nové oblasti výzkumu ve Spojených státech. Lumason je kontrastní látka druhé generace, která je stabilnější než předchozí ultrazvukové kontrastní látky a nevyžaduje chlazení. Ačkoli je Lumason schválen pro intravaskulární a intravezikální použití, použití Lumasona při traumatickém vyšetření není ve Spojených státech povoleno.
Poté, co účastníci poskytnou informovaný souhlas, bude provedena a zdokumentována základní zkouška FAST. Toto vyšetření bude odlišné od počáteční ATLS resuscitace FAST, aby se zabránilo jakémukoli rušení při hodnocení traumatu. Pokud již není zavedena, bude zavedena intravenózní linka podle standardní praxe pro pacienty s traumatem. Po vyšetření FAST bude provedeno vyšetření FAST (BEFAST) s vylepšením bublin s použitím Lumasonu jako kontrastní látky. V rámci standardní péče bude účastníkům do 24 hodin provedeno CT vyšetření, které poskytne zlatý standard pro diagnostiku solidních orgánových traumat.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30303
- Grady Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinické podezření na intraabdominální poranění
- Prezentace do 24 hodin od zranění
- Plánované CT břicha/pánve do 24 hodin
- Schopnost pacienta nebo zákonně oprávněného zástupce poskytnout informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Současné penetrující poranění břicha
- Známá hypersenzitivní reakce na kontrastní látku
- Těhotné pacientky
- Vězni
- Nelze zavést žádnou vhodnou IV linku
- Hemodynamická nestabilita v době zařazení (trvalý systolický krevní tlak < 90 mm Hg nebo trvalá srdeční frekvence (HR) > 120 navzdory počáteční resuscitaci)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Nerozšířená zkouška FAST následovaná zkouškou BEFAST
Účastníci pohotovostního oddělení s hemodynamicky stabilním tupým poraněním břicha obdrží standardní péči Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) a následně vyšetření Bubble-Enhanced FAST.
|
Zkouška Focused Assessment with Sonography for Trauma (FAST) je široce používána a přijímána jako součást protokolu Advanced Trauma Life Support (ATLS).
Po souhlasu bude provedeno a zdokumentováno základní vyšetření FAST.
Tato FAST bude odlišná od počáteční ATLS resuscitace FAST, aby se zabránilo jakémukoli rušení při hodnocení traumatu.
Vyšetřovatel použije fázované pole nebo křivočarý převodník k záznamu videa svého základního vyšetření FAST.
Po vyšetření FAST a na stejném přístroji bude provedeno vyšetření BEFAST s nastavením nízkého mechanického indexu v režimu zobrazování specifickém pro kontrast.
2,4 ml IV dávka Lumasonu bude injikována do pacientovy IV, následovaná výplachem fyziologickým roztokem.
Kontrast bude aplikován jednou na pravou stranu těla a jednou do levé strany těla, kde se hledají poruchy v normálním vzoru zesílení a známky aktivního krvácení.
Vyšetření pravé strany těla: nejprve se zobrazí játra v arteriální fázi, poté pravá ledvina, než se vrátí k zobrazení jater v žilní fázi.
Pro vyšetření levé strany těla: nejprve se zobrazí slinivka, poté ledvina a slezina.
Vyšetřovatel zaznamená známky poranění pevných orgánů, volné tekutiny nebo aktivní extravazaci na obou stranách těla; tržné rány budou hodnoceny kritérii American Association for the Surgery of Trauma (AAST).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Citlivost detekce poranění pevných orgánů měřená jako počet skutečných pozitiv
Časové okno: 1 den zkoušky
|
Provedení studijních zkoušek bude hodnoceno jako počet správně identifikovaných poranění pevných orgánů (skutečně pozitivní) zjištěných zkouškou FAST a zkouškou BEFAST.
Přítomnost poranění bude určena zlatým standardem CT vyšetření, provedeného do 24 hodin jako součást standardní péče.
|
1 den zkoušky
|
|
Specifičnost detekce poranění pevných orgánů měřená jako počet skutečných negativ
Časové okno: 1 den zkoušky
|
Provedení studijních zkoušek je hodnoceno jako procento správně identifikovaného nedostatku solidních orgánových poranění (skutečných negativ) zjištěných zkouškami FAST a BEFAST.
Přítomnost poranění pevných orgánů je určena zlatým standardem CT vyšetření, které se provádí do 24 hodin jako součást standardní péče.
|
1 den zkoušky
|
|
Počet zapsaných účastníků s úspěšnými zkouškami
Časové okno: 1 den zkoušky
|
Počet úspěšných dokončených vyšetření se používá k určení, zda mohou pohotovostní lékaři začlenit hodnocení BEFAST v místě péče.
Zkouška je považována za dokončenou, pokud účastník toleruje studii, aniž by zaznamenal závažné nežádoucí účinky kontrastující s kontrastem, a pokud umožní poskytovateli dokončit skenování, a pokud výsledkem zkoušky jsou snímky odpovídající kvality, které odpovídají na zaměřenou klinickou otázku.
|
1 den zkoušky
|
|
Procentní shoda mezi hodnotiteli
Časové okno: 1 den zkoušky
|
Interpretace ultrazvukových vyšetření lékařů záchranné služby jsou srovnávány s interpretacemi certifikovaných radiologů na přítomnost nebo nepřítomnost poranění pevných orgánů, volné tekutiny nebo aktivní extravazace.
Poraněné orgány jsou hodnoceny podle kritérií American Association for the Surgery of Trauma (AAST).
|
1 den zkoušky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Laura Oh, MD, Emory University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- IRB00100619
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .