Snížení kontaminace krevních kultur:
2. května 2016 aktualizováno: Shaare Zedek Medical Center
Snížení kontaminace krevních kultur: Prospektivní křížová studie
Infekce krevního řečiště způsobují významnou morbiditu a mortalitu a jejich rychlá identifikace je nezbytnou součástí moderní medicíny.
Falešně pozitivní výsledky na hemokulturách jsou primárně způsobeny kontaminanty.
Odhaduje se, že až 50 % pozitivních hemokultur představuje kontaminaci.
Tyto falešně pozitivní kultury na úrovni mikrobiologické laboratoře vyžadují značné dodatečné zdroje pro zpracování.
Navíc mají za následek zbytečnou léčbu antibiotiky a dny hospitalizace, což způsobuje zbytečné škody pacientům.
Za účelem snížení kontaminantů z hemokultur byly implementovány různé metody, včetně úpravy roztoku používaného pro sterilizaci kůže a zpětné vazby na míru kontaminace.
Bylo však prokázáno, že bakterie, které kolonizují lidskou kůži, nejsou pouze na povrchu, ale ve skutečnosti kolonizují i hlubší povrchy.
Zařízení SteriPath odvádí počáteční 1-2 ml krve, aby odstranilo všechny potenciální kožní zátky s kontaminanty.
Hlavním cílem této studie je tedy stanovení míry kontaminace hemokultury odebrané před zahájením intervence oproti míře kontaminace pomocí tří intervencí: Měsíční zpětná vazba prostřednictvím hlášení oddělení, chlorhexidin plus alkoholový tampón a zařízení SteriPath.
Sekundární cíle budou zahrnovat snadnost použití utěrek a zařízení SteriPath a odhad citlivosti použití zařízení SteriPath na skutečnou bakteriémii.
Pokud se ukáže, že různé zásahy snižují kontaminaci, výzkumníci se také pokusí odhadnout finanční dopady těchto snížení, přičemž náklady na zásah porovnají s odhadovanými úsporami souvisejícími se sníženou kontaminací.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1500
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- dospělých pacientů hospitalizovaných v našem ústavu, u kterých se odebírají hemokultury
Kritéria vyloučení:
- žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Měsíční zpráva
Vedoucím oddělení bude předkládána měsíční zpráva popisující míru kontaminace hemokultur na jejich odděleních a porovnávající ji s mírou kontaminace hemokultur v předchozích měsících a s mírou kontaminace hemokultur nemocnice jako celku.
|
|
|
Experimentální: Steripath
K odběru hemokultur v této paži bude místo standardních metod použit přístroj Steripath (Magnolia).
Toto bude dodatek k měsíční zprávě oddělení (popsané výše).
|
Zařízení, které odvádí první 2 ml odebrané krve, aby se snížila kontaminace
|
|
Experimentální: Ubrousky Soluprep
V tomto rameni bude sterilizace kůže prováděna pomocí ubrousků Soluprep (3M) namísto standardních metod (alkoholové utěrky). Toto bude dodatek k měsíční zprávě oddělení (popsané výše).
|
Ubrousky obsahující alkohol (70 %) a chlorhexidin (2 %) pro dosažení sterilizace pokožky
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Procento kontaminovaných hemokultur vzhledem k celkovým hemokulturám ve srovnání s procentem v historických a paralelních kontrolních skupinách
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Snadné použití zařízení SteriPath podle hodnocení místních lékařů a flebotomů pomocí dotazníku
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
|
Efektivita nákladů na zařízení Steripath a chlorhexidinové ubrousky měřené jako náklady na zařízení v dolarech oproti snížení nákladů v dolarech spojených se sníženou kontaminací hemokultur
Časové okno: 6 měsíců
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2016
Primární dokončení (Očekávaný)
1. května 2017
Dokončení studie (Očekávaný)
1. května 2017
Termíny zápisu do studia
První předloženo
19. dubna 2016
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
25. dubna 2016
První zveřejněno (Odhad)
28. dubna 2016
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
3. května 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
2. května 2016
Naposledy ověřeno
1. května 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 42/16
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Nerozhodný
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .