- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02754791
Reduzindo a Contaminação da Hemocultura:
2 de maio de 2016 atualizado por: Shaare Zedek Medical Center
Reduzindo a contaminação da hemocultura: um estudo prospectivo cruzado
As infecções da corrente sanguínea causam morbidade e mortalidade significativas e sua pronta identificação é parte essencial da medicina moderna.
Resultados falsos positivos em hemoculturas são principalmente devidos a contaminantes.
Estima-se que até 50% das hemoculturas positivas representam contaminação.
Essas culturas falso-positivas, no nível do laboratório microbiológico, requerem recursos adicionais significativos para investigação.
Além disso, resultam em tratamentos desnecessários com antibióticos e dias de hospitalização, causando danos desnecessários aos pacientes.
Vários métodos foram implementados para reduzir os contaminantes da hemocultura, incluindo a modificação da solução usada para esterilizar a pele e o feedback sobre as taxas de contaminação.
No entanto, foi demonstrado que as bactérias que colonizam a pele humana não estão apenas na superfície, mas também colonizam superfícies mais profundas.
O dispositivo SteriPath desvia os 1-2 ml iniciais de sangue para remover qualquer possível tampão de pele com contaminantes.
Assim, o principal objeto deste estudo é a determinação da taxa de contaminação da hemocultura coletada antes de iniciar a intervenção versus a taxa de contaminação usando três intervenções: feedback mensal via boletim departamental, clorexidina mais álcool e o dispositivo SteriPath.
Os objetivos secundários incluirão a facilidade de uso dos lenços umedecidos e do dispositivo SteriPath e uma estimativa da sensibilidade do uso do dispositivo SteriPath à bacteremia verdadeira.
Se for demonstrado que as várias intervenções reduzem a contaminação, os pesquisadores também tentarão estimar os efeitos financeiros dessas reduções, comparando o custo da intervenção com as economias estimadas relacionadas à redução da contaminação.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
1500
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes adultos internados em nossa instituição nos quais são realizadas hemoculturas
Critério de exclusão:
- nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Sem intervenção: Relatório mensal
Um relatório mensal será enviado aos chefes de departamento descrevendo a taxa de contaminação de hemoculturas de seus departamentos e comparando-a com a taxa de contaminação de hemoculturas nos meses anteriores e com a taxa de contaminação de hemoculturas do hospital como um todo
|
|
|
Experimental: Steripath
O dispositivo Steripath (Magnolia) será usado para colher hemoculturas neste braço em vez de métodos padrão.
Isso será adicionado a um relatório mensal departamental (descrito acima).
|
Um dispositivo que desvia os primeiros 2 ml de sangue colhido para reduzir a contaminação
|
|
Experimental: Toalhitas Soluprep
Neste braço, a esterilização da pele será realizada usando toalhetes Soluprep (3M) em vez de métodos padrão (toalhetes com álcool). Isto será adicionado a um relatório mensal do departamento (descrito acima).
|
Toalhetes contendo álcool (70%) e clorexidina (2%) para conseguir a esterilização da pele
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de hemoculturas contaminadas em relação às hemoculturas gerais em comparação com a porcentagem em grupos de controle históricos e paralelos
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Facilidade de uso do dispositivo SteriPath avaliada por médicos residentes e flebotomistas usando um questionário
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
|
Custo-efetividade do dispositivo Steripath e toalhetes com clorexidina medidos como custo dos dispositivos em dólares versus redução do custo em dólares associado à redução da contaminação da hemocultura
Prazo: 6 meses
|
6 meses
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de maio de 2016
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de maio de 2017
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de maio de 2017
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de abril de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de abril de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
28 de abril de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
3 de maio de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
2 de maio de 2016
Última verificação
1 de maio de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 42/16
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .