- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02754791
Reduzierung der Blutkulturkontamination:
2. Mai 2016 aktualisiert von: Shaare Zedek Medical Center
Reduzierung der Blutkulturkontamination: eine prospektive Crossover-Studie
Blutbahninfektionen verursachen eine erhebliche Morbidität und Mortalität und ihre rechtzeitige Erkennung ist ein wesentlicher Bestandteil der modernen Medizin.
Falsch positive Ergebnisse in Blutkulturen sind in erster Linie auf Verunreinigungen zurückzuführen.
Schätzungen zufolge stellen bis zu 50 % der positiven Blutkulturen eine Kontamination dar.
Diese falsch positiven Kulturen erfordern auf mikrobiologischer Laborebene erhebliche zusätzliche Ressourcen für die Aufarbeitung.
Darüber hinaus führen sie zu unnötigen Antibiotikabehandlungen und Krankenhausaufenthalten, was den Patienten unnötigen Schaden zufügt.
Zur Reduzierung von Blutkulturkontaminanten wurden verschiedene Methoden implementiert, darunter die Modifizierung der zur Sterilisation der Haut verwendeten Lösung und die Rückmeldung der Kontaminationsraten.
Es hat sich jedoch gezeigt, dass sich die Bakterien, die die menschliche Haut besiedeln, nicht nur an der Oberfläche befinden, sondern auch tiefer liegende Oberflächen besiedeln.
Das SteriPath-Gerät leitet die anfänglichen 1–2 ml Blut um, um mögliche Hautpfropfen mit Verunreinigungen zu entfernen.
Das Hauptziel dieser Studie ist daher die Bestimmung der Kontaminationsrate der vor Beginn des Eingriffs entnommenen Blutkultur im Vergleich zur Kontaminationsrate mithilfe von drei Interventionen: Monatliches Feedback über das Abteilungszeugnis, ein Chlorhexidin-Alkohol-Tuch und das SteriPath-Gerät.
Zu den sekundären Zielen gehören die Benutzerfreundlichkeit der Tücher und des SteriPath-Geräts sowie eine Schätzung der Empfindlichkeit der Verwendung des SteriPath-Geräts gegenüber echter Bakteriämie.
Wenn sich herausstellt, dass die verschiedenen Interventionen die Kontamination verringern, werden die Forscher auch versuchen, die finanziellen Auswirkungen dieser Reduzierungen abzuschätzen, indem sie die Interventionskosten mit den geschätzten Einsparungen im Zusammenhang mit der verringerten Kontamination vergleichen.
Studienübersicht
Status
Unbekannt
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
1500
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- erwachsene Patienten, die in unserer Einrichtung hospitalisiert sind und bei denen Blutkulturen entnommen werden
Ausschlusskriterien:
- keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Kein Eingriff: Monatlicher Bericht
Den Abteilungsleitern wird ein monatlicher Bericht vorgelegt, in dem die Blutkulturkontaminationsrate ihrer Abteilung beschrieben und mit der Blutkulturkontaminationsrate der vorangegangenen Monate sowie der Blutkulturkontaminationsrate des gesamten Krankenhauses verglichen wird
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Experimental: Steripath
Das Steripath-Gerät (Magnolia) wird anstelle von Standardmethoden zur Entnahme von Blutkulturen in diesem Arm verwendet.
Dies erfolgt zusätzlich zu einem monatlichen Abteilungsbericht (oben beschrieben).
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Ein Gerät, das die ersten 2 ml entnommenen Bluts umleitet, um Kontaminationen zu reduzieren
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Experimental: Soluprep-Tücher
In diesem Zweig wird die Hautsterilisation mithilfe von Soluprep-Tüchern (3M) anstelle von Standardmethoden (Alkoholtücher) erreicht. Dies erfolgt zusätzlich zu einem monatlichen Abteilungsbericht (oben beschrieben).
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Tücher mit Alkohol (70 %) und Chlorhexidin (2 %) zur Sterilisation der Haut
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Prozentsatz der kontaminierten Blutkulturen im Verhältnis zur Gesamtblutkultur im Vergleich zum Prozentsatz in historischen und parallelen Kontrollgruppen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit des SteriPath-Geräts, bewertet von niedergelassenen Ärzten und Phlebotomikern anhand eines Fragebogens
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Die Kosteneffizienz des Steripath-Geräts und der Chlorhexidin-Tücher wird als Kosten der Geräte in US-Dollar im Vergleich zur Kostenreduzierung in US-Dollar im Zusammenhang mit einer geringeren Kontamination der Blutkulturen gemessen
Zeitfenster: 6 Monate
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6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2016
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Mai 2017
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
25. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
28. April 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
3. Mai 2016
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
2. Mai 2016
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2016
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Andere Studien-ID-Nummern
- 42/16
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Unentschieden
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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