- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02754791
Reducción de la contaminación por hemocultivos:
2 de mayo de 2016 actualizado por: Shaare Zedek Medical Center
Reducción de la contaminación por hemocultivos: un estudio cruzado prospectivo
Las infecciones del torrente sanguíneo causan una morbilidad y mortalidad significativas y su pronta identificación es una parte esencial de la medicina moderna.
Los resultados falsos positivos en hemocultivos se deben principalmente a contaminantes.
Se ha estimado que hasta el 50% de los hemocultivos positivos representan contaminación.
Estos cultivos falsos positivos, a nivel de laboratorio microbiológico, requieren recursos adicionales significativos para el estudio.
Además, dan como resultado un tratamiento antibiótico y días de hospitalización innecesarios, causando daños innecesarios a los pacientes.
Se han implementado varios métodos para reducir los contaminantes del hemocultivo, incluida la modificación de la solución utilizada para esterilizar la piel y la retroalimentación sobre las tasas de contaminación.
Sin embargo, se ha demostrado que las bacterias que colonizan la piel humana no solo están en la superficie sino que, de hecho, también colonizan superficies más profundas.
El dispositivo SteriPath desvía los 1-2 ml iniciales de sangre para eliminar cualquier posible tapón cutáneo con contaminantes.
Por lo tanto, el objeto principal de este estudio es la determinación de la tasa de contaminación del hemocultivo tomado antes de iniciar la intervención frente a la tasa de contaminación usando tres intervenciones: retroalimentación mensual a través de la boleta de calificaciones del departamento, una toallita con clorhexidina más alcohol y el dispositivo SteriPath.
Los objetivos secundarios incluirán la facilidad de uso de las toallitas y el dispositivo SteriPath y una estimación de la sensibilidad del uso del dispositivo SteriPath a la bacteriemia verdadera.
Si se demuestra que las diversas intervenciones reducen la contaminación, los investigadores también intentarán estimar los efectos financieros de esas reducciones, comparando el costo de la intervención con los ahorros estimados relacionados con la reducción de la contaminación.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1500
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes adultos hospitalizados en nuestra institución en quienes se toman hemocultivos
Criterio de exclusión:
- ninguno
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Reporte mensual
Se enviará un informe mensual a los jefes de departamento describiendo la tasa de contaminación de hemocultivos de sus departamentos y comparándola con la tasa de contaminación de hemocultivos en meses anteriores y con la tasa de contaminación de hemocultivos del hospital en su conjunto.
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Experimental: Steripath
Se usará el dispositivo Steripath (Magnolia) para tomar hemocultivos en este brazo en lugar de los métodos estándar.
Esto se sumará a un informe mensual departamental (descrito anteriormente).
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Un dispositivo que desvía los primeros 2 ml de sangre extraídos para reducir la contaminación
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Experimental: Toallitas Soluprep
En este brazo, la esterilización de la piel se logrará utilizando toallitas Soluprep (3M) en lugar de métodos estándar (toallitas con alcohol). Esto se sumará a un informe mensual del departamento (descrito anteriormente).
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Toallitas con alcohol (70%) y clorhexidina (2%) para lograr la esterilización de la piel
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de hemocultivos contaminados en relación con los hemocultivos generales en comparación con el porcentaje en los grupos de control históricos y paralelos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Facilidad de uso del dispositivo SteriPath evaluada por médicos residentes y flebotomistas mediante un cuestionario
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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La rentabilidad del dispositivo Steripath y las toallitas con clorhexidina se mide como el costo de los dispositivos en dólares frente a la reducción del costo en dólares asociada con la reducción de la contaminación por hemocultivos
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2016
Finalización primaria (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de mayo de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
19 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
28 de abril de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
3 de mayo de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
2 de mayo de 2016
Última verificación
1 de mayo de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 42/16
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Indeciso
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .