- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02754791
Bloedcultuurbesmetting verminderen:
2 mei 2016 bijgewerkt door: Shaare Zedek Medical Center
Vermindering van besmetting met bloedkweken: een prospectieve cross-overstudie
Bloedbaaninfecties veroorzaken aanzienlijke morbiditeit en mortaliteit en hun snelle identificatie is een essentieel onderdeel van de moderne geneeskunde.
Vals-positieve resultaten in bloedkweken zijn voornamelijk te wijten aan verontreinigingen.
Geschat wordt dat tot 50% van de positieve bloedkweken een besmetting vertegenwoordigt.
Deze vals-positieve culturen, op microbiologisch laboratoriumniveau, vereisen aanzienlijke extra middelen voor opwerking.
Bovendien leiden ze tot onnodige antibioticabehandeling en ziekenhuisopnamedagen, waardoor patiënten onnodige schade oplopen.
Er zijn verschillende methoden geïmplementeerd om verontreinigingen in bloedkweken te verminderen, waaronder het aanpassen van de oplossing die wordt gebruikt voor het steriliseren van de huid en feedback over besmettingspercentages.
Het is echter aangetoond dat de bacteriën die de menselijke huid koloniseren zich niet alleen aan de oppervlakte bevinden, maar in feite ook diepere oppervlakken koloniseren.
Het SteriPath-apparaat leidt de eerste 1-2 ml bloed af om mogelijke huidprop met verontreinigingen te verwijderen.
Het hoofddoel van deze studie is dus de bepaling van de besmettingsgraad van een bloedkweek voorafgaand aan de start van de interventie versus de besmettingsgraad met behulp van drie interventies: maandelijkse feedback via afdelingsrapport, een chloorhexidine plus alcoholdoekje en het SteriPath-apparaat.
Secundaire doelstellingen zijn onder meer het gebruiksgemak van de doekjes en het SteriPath-apparaat en een schatting van de gevoeligheid van het gebruik van het SteriPath-apparaat voor echte bacteriëmie.
Als blijkt dat de verschillende interventies de verontreiniging verminderen, zullen onderzoekers ook proberen de financiële effecten van die reducties in te schatten, door de interventiekosten te vergelijken met de geschatte besparingen in verband met verminderde verontreiniging.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
1500
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassen patiënten opgenomen in onze instelling bij wie bloedkweken worden afgenomen
Uitsluitingscriteria:
- geen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Maandelijks rapport
Er zal maandelijks een rapport aan de afdelingshoofden worden voorgelegd waarin de mate van bloedcultuurbesmetting van hun afdeling wordt beschreven en dit wordt vergeleken met de bloedcultuurbesmettingsgraad in voorgaande maanden en met de bloedcultuurbesmettingsgraad van het ziekenhuis als geheel
|
|
|
Experimenteel: Steripath
Het Steripath-apparaat (Magnolia) zal worden gebruikt om bloedkweken in deze arm te nemen in plaats van standaardmethoden.
Dit komt bovenop een afdelingsmaandrapportage (hierboven beschreven).
|
Een apparaat dat de eerste 2 ml afgenomen bloed omleidt om besmetting te verminderen
|
|
Experimenteel: Soluprep-doekjes
In deze arm zal de huid worden gesteriliseerd met behulp van Soluprep-doekjes (3M) in plaats van standaardmethoden (alcoholdoekjes). Dit komt bovenop een maandelijks afdelingsrapport (hierboven beschreven).
|
Doekjes met alcohol (70%) en chloorhexidine (2%) om de huid te steriliseren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage besmette bloedkweken ten opzichte van totale bloedkweken vergeleken met percentage in historische en parallelle controlegroepen
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Gebruiksgemak van het SteriPath-apparaat zoals beoordeeld door artsen in opleiding en aderlatingen aan de hand van een vragenlijst
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
|
Kosteneffectiviteit van Steripath-apparaat en chloorhexidine-doekjes gemeten als kosten van apparaten in dollars versus verlaging van kosten in dollars in verband met verminderde bloedkweekbesmetting
Tijdsspanne: 6 maanden
|
6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 mei 2016
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studie voltooiing (Verwacht)
1 mei 2017
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
19 april 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 april 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
28 april 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
3 mei 2016
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
2 mei 2016
Laatst geverifieerd
1 mei 2016
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 42/16
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Onbeslist
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .