- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02754791
Reduktion af blodkulturkontamination:
2. maj 2016 opdateret af: Shaare Zedek Medical Center
Reduktion af blodkulturkontamination: en prospektiv crossover-undersøgelse
Blodbaneinfektioner forårsager betydelig sygelighed og dødelighed, og deres hurtige identifikation er en væsentlig del af moderne medicin.
Falske positive resultater i blodkulturer skyldes primært kontaminanter.
Det er blevet anslået, at op til 50 % af positive blodkulturer repræsenterer kontaminering.
Disse falsk positive kulturer, på det mikrobiologiske laboratorieniveau, kræver betydelige yderligere ressourcer til oparbejdning.
Derudover resulterer de i unødvendig antibiotikabehandling og indlæggelsesdage, hvilket forårsager unødvendig skade på patienter.
Forskellige metoder er blevet implementeret for at reducere blodkulturkontaminanter, herunder ændring af den opløsning, der bruges til at sterilisere huden og feedback på kontamineringshastigheder.
Det har imidlertid vist sig, at de bakterier, der koloniserer den menneskelige hud, ikke kun er på overfladen, men faktisk også koloniserer dybere overflader.
SteriPath-enheden omdirigerer de første 1-2 ml blod for at fjerne enhver potentiel hudprop med kontaminanter.
Det primære formål med denne undersøgelse er således bestemmelsen af kontamineringshastigheden af blodkultur taget før påbegyndelse af intervention versus kontamineringshastigheden ved brug af tre interventioner: Månedlig feedback via afdelingsrapportkort, en klorhexidin plus alkoholserviet og SteriPath-enheden.
Sekundære mål vil omfatte brugervenlighed for servietter og SteriPath-enheden og et estimat af SteriPath-enhedens følsomhed over for ægte bakteriemi.
Hvis de forskellige indgreb vil vise sig at reducere forurening, vil forskerne også forsøge at estimere de økonomiske virkninger af disse reduktioner ved at sammenligne interventionsomkostninger med estimerede besparelser relateret til reduceret forurening.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
1500
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne patienter indlagt på vores institution, hvor der tages blodkulturer
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Månedlig rapport
En månedlig rapport vil blive sendt til afdelingslederne, der beskriver deres afdelings rate af blodkulturkontamination og sammenligner den med blodkulturkontaminationsraten i de foregående måneder og med blodkulturkontamineringsraten på hospitalet som helhed
|
|
|
Eksperimentel: Steripath
Steripath-apparatet (Magnolia) vil blive brugt til at tage blodkulturer i denne arm i stedet for standardmetoder.
Dette vil være et supplement til en afdelings månedsrapport (beskrevet ovenfor).
|
En enhed, der omdirigerer de første 2 ml blod, der tages, for at reducere kontaminering
|
|
Eksperimentel: Soluprep servietter
I denne arm vil hudsterilisering blive opnået ved hjælp af Soluprep-servietter (3M) i stedet for standardmetoder (alkoholservietter). Dette vil være et supplement til en afdelings månedsrapport (beskrevet ovenfor).
|
Servietter indeholdende alkohol (70%) og klorhexidin (2%) for at opnå hudsterilisering
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Procentdel af kontaminerede blodkulturer i forhold til samlede blodkulturer sammenlignet med procentdel i historiske og parallelle kontrolgrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brugervenlighed for SteriPath-enhed som vurderet af fastboende læger og phlebotomists ved hjælp af et spørgeskema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Omkostningseffektivitet af Steripath-enhed og klorhexidinservietter er målt som omkostningerne ved enheder i dollars versus reduktion af omkostningerne i dollars forbundet med reduceret blodkulturkontamination
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2016
Primær færdiggørelse (Forventet)
1. maj 2017
Studieafslutning (Forventet)
1. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
19. april 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. april 2016
Først opslået (Skøn)
28. april 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
3. maj 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
2. maj 2016
Sidst verificeret
1. maj 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 42/16
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Uafklaret
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .