- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02754791
Riduzione della contaminazione dell'emocoltura:
2 maggio 2016 aggiornato da: Shaare Zedek Medical Center
Riduzione della contaminazione dell'emocoltura: uno studio prospettico crossover
Le infezioni del flusso sanguigno causano significativa morbilità e mortalità e la loro tempestiva identificazione è una parte essenziale della medicina moderna.
I risultati falsi positivi nelle emocolture sono principalmente dovuti a contaminanti.
È stato stimato che fino al 50% delle emocolture positive rappresentano una contaminazione.
Queste colture false positive, a livello di laboratorio microbiologico, richiedono significative risorse aggiuntive per il workup.
Inoltre, comportano trattamenti antibiotici non necessari e giorni di ricovero, causando inutili danni ai pazienti.
Sono stati implementati vari metodi per ridurre i contaminanti dell'emocoltura, inclusa la modifica della soluzione utilizzata per sterilizzare la pelle e il feedback sui tassi di contaminazione.
Tuttavia, è stato dimostrato che i batteri che colonizzano la pelle umana non sono solo in superficie ma colonizzano anche le superfici più profonde.
Il dispositivo SteriPath devia i primi 1-2 ml di sangue in modo da rimuovere qualsiasi potenziale tappo cutaneo con contaminanti.
Pertanto, l'oggetto principale di questo studio è la determinazione del tasso di contaminazione dell'emocoltura prelevata prima dell'inizio dell'intervento rispetto al tasso di contaminazione utilizzando tre interventi: feedback mensile tramite pagella dipartimentale, clorexidina più salvietta imbevuta di alcool e il dispositivo SteriPath.
Gli obiettivi secondari includeranno la facilità d'uso delle salviette e del dispositivo SteriPath e una stima della sensibilità dell'uso del dispositivo SteriPath alla vera batteriemia.
Se si dimostrerà che i vari interventi riducono la contaminazione, i ricercatori cercheranno anche di stimare gli effetti finanziari di tali riduzioni, confrontando il costo dell'intervento con i risparmi stimati relativi alla riduzione della contaminazione.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1500
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti adulti ricoverati nel nostro istituto ai quali vengono effettuate emocolture
Criteri di esclusione:
- nessuno
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Nessun intervento: Rapporto mensile
Un rapporto mensile sarà presentato ai capi dipartimento descrivendo il tasso di contaminazione delle emocolture del loro dipartimento e confrontandolo con il tasso di contaminazione delle emocolture nei mesi precedenti e con il tasso di contaminazione delle emocolture dell'ospedale nel suo complesso
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Sperimentale: Steripatico
Il dispositivo Steripath (Magnolia) verrà utilizzato per prelevare emocolture in questo braccio invece dei metodi standard.
Questo sarà in aggiunta a un rapporto mensile dipartimentale (descritto sopra).
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Un dispositivo che devia i primi 2 ml di sangue prelevato per ridurre la contaminazione
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Sperimentale: Salviette Soluprep
In questo braccio, la sterilizzazione della pelle sarà ottenuta utilizzando le salviette Soluprep (3M) invece dei metodi standard (salviettine imbevute di alcol). Ciò sarà in aggiunta a un rapporto mensile dipartimentale (descritto sopra).
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Salviette contenenti alcool (70%) e clorexidina (2%) per ottenere la sterilizzazione della pelle
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di emocolture contaminate rispetto alle emocolture complessive rispetto alla percentuale nei gruppi di controllo storici e paralleli
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Facilità d'uso del dispositivo SteriPath valutata da medici residenti e flebotomi utilizzando un questionario
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Rapporto costo-efficacia del dispositivo Steripath e delle salviette alla clorexidina misurato come costo dei dispositivi in dollari rispetto alla riduzione dei costi in dollari associati a una ridotta contaminazione delle emocolture
Lasso di tempo: 6 mesi
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6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2016
Completamento primario (Anticipato)
1 maggio 2017
Completamento dello studio (Anticipato)
1 maggio 2017
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
19 aprile 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 aprile 2016
Primo Inserito (Stima)
28 aprile 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
3 maggio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
2 maggio 2016
Ultimo verificato
1 maggio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 42/16
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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