- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02754791
Veriviljelykontaminaation vähentäminen:
maanantai 2. toukokuuta 2016 päivittänyt: Shaare Zedek Medical Center
Veriviljelykontaminaation vähentäminen: tuleva crossover-tutkimus
Verenkiertoinfektiot aiheuttavat merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta, ja niiden nopea tunnistaminen on olennainen osa nykyaikaista lääketiedettä.
Veriviljelmien väärät positiiviset tulokset johtuvat ensisijaisesti kontaminanteista.
On arvioitu, että jopa 50 % positiivisista veriviljelmistä edustaa kontaminaatiota.
Nämä väärät positiiviset viljelmät vaativat mikrobiologisen laboratorion tasolla huomattavia lisäresursseja käsittelyyn.
Lisäksi ne aiheuttavat tarpeettomia antibioottihoitoja ja sairaalahoitopäiviä, mikä aiheuttaa tarpeetonta haittaa potilaille.
Veriviljelyn kontaminanttien vähentämiseksi on toteutettu erilaisia menetelmiä, muun muassa muunnettu ihon sterilointiin käytettävää liuosta ja palautetta kontaminaatiomääristä.
On kuitenkin osoitettu, että ihmisen ihoa kolonisoivat bakteerit eivät ole vain pinnalla, vaan itse asiassa kolonisoivat myös syvemmät pinnat.
SteriPath-laite ohjaa alkuperäisen 1-2 ml:n verta poistamaan mahdolliset epäpuhtaudet sisältävät ihotulpat.
Siten tämän tutkimuksen päätavoitteena on määrittää ennen toimenpiteen aloittamista otetun veriviljelmän kontaminaationopeus verrattuna kontaminaatioasteeseen käyttämällä kolmea toimenpidettä: kuukausittainen palaute osaston raporttikortin, klooriheksidiini- ja alkoholipyyhkeen ja SteriPath-laitteen kautta.
Toissijaisia tavoitteita ovat pyyhkeiden ja SteriPath-laitteen helppokäyttöisyys sekä arvio SteriPath-laitteen käytön herkkyydestä todelliselle bakteremialle.
Jos eri toimenpiteiden osoitetaan vähentävän saastumista, tutkijat yrittävät myös arvioida näiden vähennysten taloudelliset vaikutukset vertaamalla interventiokustannuksia arvioituihin säästöihin, jotka liittyvät saastumisen vähentämiseen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
1500
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- laitoksessamme sairaalahoidossa olevat aikuiset potilaat, joilta otetaan veriviljelmiä
Poissulkemiskriteerit:
- ei mitään
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Kuukausiraportti
Osastonpäälliköille toimitetaan kuukausittain raportti, jossa kuvataan heidän osastojensa veriviljelykontaminaatioaste ja verrataan sitä edellisten kuukausien veriviljelykontaminaatiotasoon ja koko sairaalan veriviljelykontaminaatioasteeseen.
|
|
|
Kokeellinen: Steripath
Steripath-laitetta (Magnolia) käytetään veriviljelmien ottamiseen tästä käsistä standardimenetelmien sijaan.
Tämä on osaston kuukausittaisen raportin (kuvattu yllä) lisäksi.
|
Laite, joka ohjaa ensimmäiset 2 ml otettua verta kontaminaation vähentämiseksi
|
|
Kokeellinen: Soluprep pyyhkeet
Tässä haarassa ihon sterilointi suoritetaan Soluprep-pyyhkeillä (3M) standardimenetelmien (alkoholipyyhkeiden) sijaan. Tämä on osaston kuukausittaisen raportin (kuvattu yllä) lisäksi.
|
Alkoholia (70 %) ja klooriheksidiiniä (2 %) sisältävät pyyhkeet ihon steriloimiseksi
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Kontaminoituneiden veriviljelmien prosenttiosuus suhteessa kokonaisveriviljelmiin verrattuna prosenttiosuuteen historiallisissa ja rinnakkaisissa kontrolliryhmissä
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
SteriPath-laitteen helppokäyttöisyys, jonka paikallislääkärit ja flebotomistit arvioivat kyselylomakkeella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
|
Steripath-laitteen ja klooriheksidiinipyyhkeiden kustannustehokkuus mitattuna laitteiden kustannuksina dollareissa verrattuna veriviljelykontaminaation vähenemiseen liittyvien kustannusten alenemiseen dollareissa
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Maanantai 1. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 19. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. huhtikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 28. huhtikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 3. toukokuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 2. toukokuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. toukokuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 42/16
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Päättämätön
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .