- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02754791
Réduction de la contamination des hémocultures :
2 mai 2016 mis à jour par: Shaare Zedek Medical Center
Réduction de la contamination des hémocultures : une étude prospective croisée
Les bactériémies provoquent une morbidité et une mortalité importantes et leur identification rapide est un élément essentiel de la médecine moderne.
Les résultats faussement positifs dans les hémocultures sont principalement dus à des contaminants.
Il a été estimé que jusqu'à 50 % des hémocultures positives représentent une contamination.
Ces cultures faussement positives, au niveau du laboratoire microbiologique, nécessitent des ressources supplémentaires importantes pour le bilan.
De plus, ils entraînent des traitements antibiotiques inutiles et des journées d'hospitalisation, causant des dommages inutiles aux patients.
Diverses méthodes ont été mises en œuvre afin de réduire les contaminants de l'hémoculture, notamment la modification de la solution utilisée pour stériliser la peau et le retour sur les taux de contamination.
Cependant, il a été démontré que les bactéries qui colonisent la peau humaine ne sont pas seulement en surface, mais colonisent également des surfaces plus profondes.
Le dispositif SteriPath détourne les 1 à 2 ml de sang initiaux afin d'éliminer tout bouchon cutané potentiel contenant des contaminants.
Ainsi, l'objet principal de cette étude est la détermination du taux de contamination de l'hémoculture prélevée avant le début de l'intervention versus le taux de contamination à l'aide de trois interventions : un retour mensuel via bulletin départemental, une lingette chlorhexidine plus alcoolisée et le dispositif SteriPath.
Les objectifs secondaires comprendront la facilité d'utilisation des lingettes et du dispositif SteriPath et une estimation de la sensibilité de l'utilisation du dispositif SteriPath à la véritable bactériémie.
S'il est démontré que les diverses interventions réduisent la contamination, les chercheurs tenteront également d'estimer les effets financiers de ces réductions, en comparant le coût de l'intervention aux économies estimées liées à la réduction de la contamination.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
1500
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- patients adultes hospitalisés dans notre établissement chez qui des hémocultures sont réalisées
Critère d'exclusion:
- aucun
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Aucune intervention: Rapport mensuel
Un rapport mensuel sera soumis aux chefs de service décrivant le taux de contamination de l'hémoculture de leur service et le comparant au taux de contamination de l'hémoculture des mois précédents et au taux de contamination de l'hémoculture de l'hôpital dans son ensemble.
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Expérimental: Stéripath
Le dispositif Steripath (Magnolia) sera utilisé pour prélever des hémocultures dans ce bras au lieu des méthodes standard.
Cela viendra s'ajouter au rapport mensuel du service (décrit ci-dessus).
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Un dispositif qui détourne les 2 premiers ml de sang prélevés afin de réduire la contamination
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Expérimental: Lingettes Soluprep
Dans ce bras, la stérilisation de la peau sera réalisée à l'aide de lingettes Soluprep (3M) au lieu des méthodes standard (lingettes alcoolisées). Ceci s'ajoutera à un rapport mensuel départemental (décrit ci-dessus).
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Lingettes contenant de l'alcool (70%) et de la chlorhexidine (2%) pour réaliser la stérilisation de la peau
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Pourcentage d'hémocultures contaminées par rapport à l'ensemble des hémocultures par rapport au pourcentage dans les groupes témoins historiques et parallèles
Délai: 6 mois
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6 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Facilité d'utilisation du dispositif SteriPath telle qu'évaluée par les médecins résidents et les phlébotomistes à l'aide d'un questionnaire
Délai: 6 mois
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6 mois
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Rentabilité du dispositif Steripath et des lingettes à la chlorhexidine mesurée en tant que coût des dispositifs en dollars par rapport à la réduction du coût en dollars associée à une contamination réduite des hémocultures
Délai: 6 mois
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6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mai 2016
Achèvement primaire (Anticipé)
1 mai 2017
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mai 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 avril 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 avril 2016
Première publication (Estimation)
28 avril 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
3 mai 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
2 mai 2016
Dernière vérification
1 mai 2016
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 42/16
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .