- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT02754791
Zmniejszenie kontaminacji posiewów krwi:
2 maja 2016 zaktualizowane przez: Shaare Zedek Medical Center
Zmniejszenie zanieczyszczenia posiewów krwi: prospektywne badanie krzyżowe
Infekcje krwi powodują znaczną chorobowość i śmiertelność, a ich szybka identyfikacja jest istotną częścią współczesnej medycyny.
Fałszywie dodatnie wyniki posiewów krwi wynikają głównie z zanieczyszczeń.
Oszacowano, że do 50% dodatnich posiewów krwi stanowi zanieczyszczenie.
Te fałszywie dodatnie hodowle na poziomie laboratorium mikrobiologicznego wymagają znacznych dodatkowych zasobów do obróbki.
Dodatkowo powodują niepotrzebne leczenie antybiotykami i dni hospitalizacji, wyrządzając niepotrzebne szkody pacjentom.
W celu zmniejszenia zanieczyszczeń posiewów krwi wdrożono różne metody, w tym modyfikację roztworu używanego do sterylizacji skóry i informacje zwrotne na temat wskaźników zanieczyszczenia.
Wykazano jednak, że bakterie, które kolonizują ludzką skórę, znajdują się nie tylko na powierzchni, ale w rzeczywistości kolonizują również głębsze powierzchnie.
Urządzenie SteriPath kieruje początkowe 1-2 ml krwi, aby usunąć wszelkie potencjalne czopy skórne z zanieczyszczeniami.
Tak więc głównym przedmiotem tego badania jest określenie stopnia zanieczyszczenia posiewu krwi pobranego przed rozpoczęciem interwencji w porównaniu do stopnia zanieczyszczenia za pomocą trzech interwencji: comiesięcznej informacji zwrotnej za pośrednictwem oddziału, wacika nasączonego chlorheksydyną i alkoholem oraz urządzenia SteriPath.
Do drugorzędnych celów należy zaliczyć łatwość użycia chusteczek i urządzenia SteriPath oraz oszacowanie wrażliwości użycia urządzenia SteriPath na prawdziwą bakteriemię.
Jeśli okaże się, że różne interwencje zmniejszają zanieczyszczenie, naukowcy spróbują również oszacować skutki finansowe tych redukcji, porównując koszt interwencji z szacowanymi oszczędnościami związanymi ze zmniejszonym zanieczyszczeniem.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1500
Faza
- Nie dotyczy
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- dorosłych pacjentów hospitalizowanych w naszej placówce, u których pobierane są posiewy krwi
Kryteria wyłączenia:
- nic
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Miesięczny raport
Do kierowników oddziałów będzie przesyłany miesięczny raport opisujący wskaźnik kontaminacji posiewów krwi na swoich oddziałach i porównujący go ze wskaźnikiem kontaminacji posiewów krwi w poprzednich miesiącach oraz ze wskaźnikiem kontaminacji posiewów krwi całego szpitala
|
|
|
Eksperymentalny: Steripath
Urządzenie Steripath (Magnolia) będzie używane do pobierania posiewów krwi z tego ramienia zamiast standardowych metod.
Będzie to uzupełnienie miesięcznego raportu departamentu (opisanego powyżej).
|
Urządzenie, które odwraca pierwsze 2 ml pobranej krwi w celu zmniejszenia kontaminacji
|
|
Eksperymentalny: Chusteczki Soluprep
W tym ramieniu sterylizacja skóry zostanie osiągnięta przy użyciu chusteczek Soluprep (3M) zamiast standardowych metod (chusteczki nasączone alkoholem). Będzie to uzupełnieniem miesięcznego raportu oddziału (opisanego powyżej).
|
Chusteczki zawierające alkohol (70%) i chlorheksydynę (2%) do sterylizacji skóry
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Odsetek zanieczyszczonych posiewów krwi w stosunku do wszystkich posiewów krwi w porównaniu do odsetka w historycznych i równoległych grupach kontrolnych
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Łatwość obsługi urządzenia SteriPath oceniona przez lekarzy rezydentów i flebotomistów za pomocą kwestionariusza
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
|
Opłacalność urządzenia Steripath i chusteczek z chlorheksydyną mierzona jako koszt urządzeń w dolarach w porównaniu do redukcji kosztów w dolarach związanych ze zmniejszonym zanieczyszczeniem posiewów krwi
Ramy czasowe: 6 miesięcy
|
6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2016
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 maja 2017
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 maja 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
19 kwietnia 2016
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
25 kwietnia 2016
Pierwszy wysłany (Oszacować)
28 kwietnia 2016
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
3 maja 2016
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 maja 2016
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 42/16
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Niezdecydowany
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .