- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02754791
Снижение загрязнения культуры крови:
2 мая 2016 г. обновлено: Shaare Zedek Medical Center
Снижение контаминации культуры крови: проспективное перекрестное исследование
Инфекции кровотока вызывают значительную заболеваемость и смертность, и их своевременное выявление является неотъемлемой частью современной медицины.
Ложноположительные результаты посева крови в первую очередь связаны с контаминантами.
Было подсчитано, что до 50% положительных культур крови представляют собой контаминацию.
Эти ложноположительные культуры на уровне микробиологической лаборатории требуют значительных дополнительных ресурсов для обработки.
Кроме того, они приводят к ненужному лечению антибиотиками и дням госпитализации, нанося ненужный вред пациентам.
Были реализованы различные методы для уменьшения контаминации культур крови, в том числе модификация раствора, используемого для стерилизации кожи, и обратная связь по уровням контаминации.
Однако было показано, что бактерии, колонизирующие кожу человека, находятся не только на поверхности, но фактически колонизируют и более глубокие поверхности.
Устройство SteriPath отводит исходные 1-2 мл крови, чтобы удалить любую потенциальную кожную пробку с загрязняющими веществами.
Таким образом, основной целью данного исследования является определение степени загрязнения культуры крови, взятой до начала вмешательства, по сравнению со скоростью загрязнения с использованием трех вмешательств: ежемесячная обратная связь с помощью табеля успеваемости в отделении, салфетка с хлоргексидином и спиртом и устройство SteriPath.
Второстепенные цели будут включать простоту использования салфеток и устройства SteriPath, а также оценку чувствительности использования устройства SteriPath к истинной бактериемии.
Если будет показано, что различные вмешательства снижают загрязнение, исследователи также попытаются оценить финансовые последствия этих сокращений, сравнив стоимость вмешательства с расчетной экономией, связанной с уменьшением загрязнения.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1500
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- взрослые пациенты, госпитализированные в наше учреждение, у которых берутся культуры крови
Критерий исключения:
- никто
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Ежемесячный отчет
Ежемесячный отчет будет представляться руководителям отделений с описанием уровня заражения культурами крови в их отделениях и сравнением его с уровнем загрязнения культурами крови в предыдущие месяцы и с уровнем заражения культурами крови больницы в целом.
|
|
|
Экспериментальный: Стерипат
Устройство Steripath (Magnolia) будет использоваться для взятия посевов крови в этой руке вместо стандартных методов.
Это будет в дополнение к ежемесячному отчету отдела (описанному выше).
|
Устройство, которое отводит первые 2 мл взятой крови, чтобы уменьшить загрязнение
|
|
Экспериментальный: Солупреп салфетки
В этой группе стерилизация кожи будет выполняться с использованием салфеток Soluprep (3M) вместо стандартных методов (спиртовых салфеток). Это будет дополнением к ежемесячному отчету отделения (описанному выше).
|
Салфетки, содержащие спирт (70%) и хлоргексидин (2%), для стерилизации кожи
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Процент зараженных культур крови по отношению к общему количеству культур крови по сравнению с процентом в исторических и параллельных контрольных группах
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Простота использования устройства SteriPath по оценке врачей-резидентов и флеботомистов с помощью анкеты
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
|
Экономическая эффективность устройства Steripath и салфеток с хлоргексидином измеряется как стоимость устройств в долларах по сравнению со снижением стоимости в долларах, связанной с уменьшением загрязнения культурами крови.
Временное ограничение: 6 месяцев
|
6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2016 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 мая 2017 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 апреля 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
25 апреля 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
28 апреля 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
3 мая 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
2 мая 2016 г.
Последняя проверка
1 мая 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- 42/16
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Не определился
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .