- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02754791
Redusere blodkulturforurensning:
2. mai 2016 oppdatert av: Shaare Zedek Medical Center
Redusere blodkulturkontaminering: en prospektiv crossover-studie
Blodstrømsinfeksjoner forårsaker betydelig sykelighet og dødelighet, og rask identifisering av dem er en viktig del av moderne medisin.
Falske positive resultater i blodkulturer skyldes først og fremst forurensninger.
Det har blitt anslått at opptil 50 % av positive blodkulturer representerer kontaminering.
Disse falske positive kulturene, på mikrobiologisk laboratorienivå, krever betydelige tilleggsressurser for opparbeiding.
I tillegg resulterer de i unødvendig antibiotikabehandling og sykehusinnleggelsesdager, og forårsaker unødvendig skade på pasienter.
Ulike metoder har blitt implementert for å redusere blodkulturforurensninger, inkludert modifisering av løsningen som brukes til å sterilisere huden og tilbakemelding på kontaminasjonshastigheter.
Imidlertid har det vist seg at bakteriene som koloniserer menneskehuden ikke bare er på overflaten, men faktisk koloniserer dypere overflater også.
SteriPath-enheten avleder det første 1-2 ml blodet for å fjerne eventuell hudplugg med forurensninger.
Hovedformålet med denne studien er derfor å bestemme kontamineringshastigheten av blodkultur tatt før initiering av intervensjon versus kontamineringshastigheten ved bruk av tre intervensjoner: Månedlig tilbakemelding via avdelingsrapportkort, en klorheksidin pluss alkoholserviett og SteriPath-enheten.
Sekundære mål vil inkludere brukervennlighet for serviettene og SteriPath-enheten og et estimat av følsomheten til SteriPath-enhetens bruk for ekte bakteriemi.
Hvis de ulike intervensjonene vil vise seg å redusere forurensning, vil forskerne også forsøke å estimere de økonomiske effektene av disse reduksjonene, ved å sammenligne intervensjonskostnadene med estimerte besparelser knyttet til redusert forurensning.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
1500
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne pasienter innlagt på vår institusjon hvor det tas blodkulturer
Ekskluderingskriterier:
- ingen
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Månedlig rapport
En månedlig rapport vil bli sendt til avdelingslederne som beskriver avdelingens frekvens for blodkulturkontaminering og sammenligner den med blodkulturkontamineringsrate i tidligere måneder og med blodkulturkontamineringsrate på sykehuset som helhet
|
|
|
Eksperimentell: Steripath
Steripath-apparatet (Magnolia) vil bli brukt til å ta blodkulturer i denne armen i stedet for standardmetoder.
Dette vil komme i tillegg til en avdelingsmånedsrapport (beskrevet ovenfor).
|
En enhet som avleder de første 2 ml blod som tas for å redusere kontaminering
|
|
Eksperimentell: Soluprep kluter
I denne armen vil hudsterilisering bli oppnådd ved bruk av Soluprep-servietter (3M) i stedet for standardmetoder (alkoholservietter). Dette vil komme i tillegg til en månedlig avdelingsrapport (beskrevet ovenfor).
|
Kluter som inneholder alkohol (70 %) og klorheksidin (2 %) for å oppnå hudsterilisering
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Prosentandel av kontaminerte blodkulturer i forhold til totale blodkulturer sammenlignet med prosentandel i historiske og parallelle kontrollgrupper
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Brukervennlighet av SteriPath-enhet som evaluert av fastboende leger og phlebotomists ved hjelp av et spørreskjema
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
|
Kostnadseffektivitet for Steripath-enhet og klorheksidinservietter målt som kostnad for enheter i dollar versus reduksjon av kostnad i dollar assosiert med redusert blodkulturkontaminering
Tidsramme: 6 måneder
|
6 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mai 2016
Primær fullføring (Forventet)
1. mai 2017
Studiet fullført (Forventet)
1. mai 2017
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
19. april 2016
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. april 2016
Først lagt ut (Anslag)
28. april 2016
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
3. mai 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
2. mai 2016
Sist bekreftet
1. mai 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 42/16
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .