Desogestrel (DSG) a korifolitropin (FSH-CTP) Alfa pro stimulaci vaječníků u dárců
Léčba desogestrelem a korifolitropinem pro stimulaci vaječníků u dárců
V současné době se řízená ovariální stimulace (COS) u dárců oocytů provádí denními injekcemi gonadotropinů (rekombinantní FSH) plus antagonista GnRH obvykle tvoří 5. až 6. den stimulace až do indukce ovulace bolusem další injekce hormonu uvolňujícího gonadotropin (GnRH ) Agonista. Injekce antagonisty GnRH zabraňují předčasnému nárůstu luteinizačního hormonu (LH) a spontánní ovulaci před folikulární aspirací. Existuje přípravek dlouhodobě působícího rekombinantního folikuly stimulujícího hormonu (rFSH= (corifollitropin alfa (FSH-CTP), Elonva®, MSD), který umožňuje, aby jedna subkutánní injekce nahradila prvních 7 dní denních injekcí gonadotropinu). Na druhé straně je pro antikoncepci k dispozici pouze perorální antikoncepční progesteron (Desogestrel, DSG), který zabraňuje nárůstu LH. Byla popsána užitečnost orálně podávaného medroxyprogesteron acetátu, 10 mg k inhibici endogenního nárůstu LH u pacientů s IVF během COS.
U dárců se podáním jedné injekce FSH-CTP a perorálního desogestrelu od prvního dne menstruace sníží celkový počet podaných injekcí a dojde k menšímu nepohodlí bez nepříznivého dopadu na odpověď vaječníků. Nebyl publikován žádný popis hormonální a ovariální odpovědi podle tohoto protokolu
Přehled studie
Detailní popis
- perorální desogestrel od prvního dne menstruace,
- jedna injekce FSH-CTP v 7. den menstruačního cyklu
- rutinní monitorování ovariální odpovědi pomocí transvaginálního ultrazvuku každý druhý den až do preovulačního bolusu GnRH
- Hormony měřené v den 7. dne menstruačního cyklu, v den preovulačního bolusu GnRH a den po bolusu (estradiol, FSH, progesteron, LH)
- Dotazník kvality života den po bolusu
Typ studie
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Populace: dárci (18-35 ) z řad kandidátů dárcovského programu
- Splnění inclusión lékařských a právních kritérií (RD -Ley de transposición de la normativa europea a la legislatción española 9/2014)
- kteří podstoupili dříve konvenční COS (kontrolovaná ovariální stimulace) s FSH-CTP a denními injekcemi antagonisty
- Dán podepsaný souhlas.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí nízká odezva na COS
- Předchozí ovariální hyperstimulační syndrom.
- Ovariální cysty.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: FSH-CTP + DESOGESTREL
Jedna injekce FSH-CTP a perorálního desogestrelu od prvního dne menstruace až do bolusu agonisty GnRH do zrání folikulů
|
Hormony měřené v den 7. dne menstruačního cyklu, v den preovulačního bolusu GnRH a den po bolusu (estradiol, FSH, progesteron, LH) - Dotazník kvality života den po bolusu |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celková dávka gonadotropinů
Časové okno: Na konci období stimulační léčby (5 nebo 7 dní po zahájení léčby)
|
Celková spotřeba gonadotropinů
|
Na konci období stimulační léčby (5 nebo 7 dní po zahájení léčby)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Plazmový LH
Časové okno: Den bolusu GnrH
|
Hladina LH v plazmě (mIU/ml)
|
Den bolusu GnrH
|
|
Počet zralých oocytů
Časové okno: Den obnovy oocytů
|
Den obnovy oocytů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Martinez F, Clua E, Santmarti P, Boada M, Rodriguez I, Coroleu B. Randomized, comparative pilot study of pituitary suppression with depot leuprorelin versus cetrorelix acetate 3 mg in gonadotropin stimulation protocols for oocyte donors. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2433-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.059. Epub 2010 Apr 28.
- Requena A, Cruz M, Collado D, Izquierdo A, Ballesteros A, Munoz M, Garcia-Velasco JA. Evaluation of the degree of satisfaction in oocyte donors using sustained-release FSH corifollitropin alpha. Reprod Biomed Online. 2013 Mar;26(3):253-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Neplodnost
- Fyziologické účinky léků
- Hormony
- Hormony, hormonální náhražky a antagonisté hormonů
- Antikoncepční prostředky, hormonální
- Antikoncepční prostředky
- Činidla pro kontrolu reprodukce
- Antikoncepce, orální
- Antikoncepční prostředky, ženy
- Antikoncepce, orální, syntetické
- Antikoncepce, perorální, hormonální
- Progestiny
- Desogestrel
Další identifikační čísla studie
- SMD-DES-2016-01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .