Desogestrel (DSG) e Corifolitropina (FSH-CTP) Alfa para estimulação ovariana em doadoras
Tratamento com desogestrel e corifolitropina para estimulação ovariana em doadoras
Atualmente, a estimulação ovariana controlada (COS) em doadoras de oócitos é realizada por injeções diárias de gonadotrofinas (FSH recombinante) mais um antagonista de GnRH geralmente do 5º ao 6º dia de estimulação até a indução da ovulação com um bolus de outra injeção de hormônio liberador de gonadotrofina (GnRH ) Agonista. As injeções do Antagonista de GnRH evitam o aumento prematuro do hormônio luteinizante (LH) e a ovulação espontânea antes da aspiração folicular. Existe uma preparação de hormônio folículo estimulante recombinante de ação prolongada (rFSH= (corifolitropina alfa (FSH-CTP), Elonva®, MSD), que permite que uma única injeção subcutânea substitua os primeiros 7 dias de injeções diárias de gonadotrofina. Por outro lado, um anticoncepcional oral apenas com progesterona (Desogestrel, DSG) está disponível para contracepção, evitando o pico de LH. Foi descrita a utilidade do acetato de medroxiprogesterona administrado por via oral, 10 mg, para inibir o aumento endógeno de LH em pacientes de fertilização in vitro durante COS.
Em doadoras, ao administrar uma única injeção de FSH-CTP e desogestrel oral desde o primeiro dia da menstruação, o número total de injeções administradas é reduzido e há menos desconforto, sem impacto adverso na resposta ovariana. Nenhuma descrição da resposta hormonal e ovariana sob este protocolo foi publicada
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
- desogestrel oral desde o primeiro dia da menstruação,
- uma única injeção de FSH-CTP no 7º dia do ciclo menstrual
- monitoramento de rotina da resposta ovariana com ultrassom transvaginal a cada dois dias até bolus pré-ovulatório de GnRH
- Hormônios medidos no dia do 7º dia do ciclo menstrual, dia do bolus pré-ovulatório de GnRH e no dia seguinte ao bolus (estradiol, FSH, progesterona, LH)
- Questionário de qualidade de vida no dia seguinte ao bolus
Tipo de estudo
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Barcelona, Espanha, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- População: doadores (18-35 ) de candidatos do programa de doadores
- Cumprindo critérios médicos e legais de inclusão (RD -Ley de transposición de la normativa europea a la legislación española 9/2014)
- Quem já havia passado por COS convencional (estimulação ovariana controlada) com FSH-CTP e injeções diárias de antagonista
- Dado formulário de consentimento assinado.
Critério de exclusão:
- Baixa resposta anterior a COS
- Síndrome de hiperestimulação ovariana prévia.
- Cistos ovarianos.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: FSH-CTP + DESOGESTREL
Injeção única de FSH-CTP e desogestrel oral desde o primeiro dia da menstruação, até bolus de agonista de GnRH para maturação folicular
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Hormônios medidos no dia do 7º dia do ciclo menstrual, dia do bolus pré-ovulatório de GnRH e no dia seguinte ao bolus (estradiol, FSH, progesterona, LH) - Questionário de qualidade de vida no dia seguinte ao bolus |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dose total de gonadotrofinas
Prazo: No final do período de tratamento de estimulação (5 ou 7 dias após o início do tratamento)
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Consumo total de gonadotrofinas
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No final do período de tratamento de estimulação (5 ou 7 dias após o início do tratamento)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Plasma LH
Prazo: Dia do bolus de GnrH
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Nível de LH no plasma (mIU/ml)
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Dia do bolus de GnrH
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Número de oócitos maduros
Prazo: Dia de recuperação do oócito
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Dia de recuperação do oócito
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Martinez F, Clua E, Santmarti P, Boada M, Rodriguez I, Coroleu B. Randomized, comparative pilot study of pituitary suppression with depot leuprorelin versus cetrorelix acetate 3 mg in gonadotropin stimulation protocols for oocyte donors. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2433-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.059. Epub 2010 Apr 28.
- Requena A, Cruz M, Collado D, Izquierdo A, Ballesteros A, Munoz M, Garcia-Velasco JA. Evaluation of the degree of satisfaction in oocyte donors using sustained-release FSH corifollitropin alpha. Reprod Biomed Online. 2013 Mar;26(3):253-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Antecipado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Infertilidade
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Hormônios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Agentes Contraceptivos Hormonais
- Anticoncepcionais
- Agentes de Controle Reprodutivo
- Anticoncepcionais Orais
- Agentes Contraceptivos, Feminino
- Anticoncepcionais Orais Sintéticos
- Anticoncepcionais, Orais, Hormonais
- Progestágenos
- Desogestrel
Outros números de identificação do estudo
- SMD-DES-2016-01
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