Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Desogestrel (DSG) i koryfolitropina (FSH-CTP) Alfa do stymulacji jajników u dawczyń

3 września 2018 zaktualizowane przez: Dr. Francisca Martínez, Institut Universitari Dexeus

Leczenie dezogestrelem i koryfolitropiną w celu stymulacji jajników u dawczyń

Obecnie kontrolowana stymulacja jajników (COS) u dawczyń oocytów odbywa się poprzez codzienne wstrzykiwanie gonadotropin (rekombinowanego FSH) plus antagonistę GnRH, zwykle od 5 do 6 dnia stymulacji do indukcji owulacji bolusem kolejnego wstrzyknięcia hormonu uwalniającego gonadotropiny (GnRH ) Agonista. Wstrzyknięcia antagonisty GnRH pozwalają uniknąć przedwczesnego wzrostu hormonu luteinizującego (LH) i spontanicznej owulacji przed aspiracją pęcherzyka. Istnieje preparat długodziałającego rekombinowanego hormonu folikulotropowego (rFSH= (koryfolitropina alfa (FSH-CTP), Elonva®, MSD), który pozwala na zastąpienie przez pierwsze 7 dni codziennych zastrzyków gonadotropiny pojedynczym wstrzyknięciem podskórnym. Z drugiej strony, do antykoncepcji dostępny jest tylko doustny środek antykoncepcyjny z progesteronem (Dezogestrel, DSG), co pozwala uniknąć gwałtownego wzrostu LH. Opisano przydatność podawanego doustnie octanu medroksyprogesteronu, 10 mg, do hamowania endogennego wyrzutu LH u pacjentów IVF podczas COS.

U dawczyń podawanie pojedynczego wstrzyknięcia FSH-CTP i doustnego desogestrelu od pierwszego dnia miesiączki zmniejsza całkowitą liczbę podawanych wstrzyknięć i odczuwa mniejszy dyskomfort bez niekorzystnego wpływu na odpowiedź jajników. Nie opublikowano opisu odpowiedzi hormonalnej i jajnikowej w ramach tego protokołu

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • doustny dezogestrel od pierwszego dnia miesiączki,
  • pojedyncze wstrzyknięcie FSH-CTP w 7. dniu cyklu miesiączkowego
  • rutynowe monitorowanie odpowiedzi jajników za pomocą ultrasonografii przezpochwowej co drugi dzień do przedowulacyjnego bolusa GnRH
  • Hormony mierzone w dniu 7 dnia cyklu miesiączkowego, dniu przedowulacyjnego bolusa GnRH oraz dzień po bolusie (estradiol, FSH, progesteron, LH)
  • Kwestionariusz Jakości Życia dzień po podaniu bolusa

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Populacja: dawcy (18-35 ) spośród kandydatów programu Donor
  • Spełnienie kryteriów medycznych i prawnych (RD -Ley de transposición de la normativa europea a la legislación española 9/2014)
  • Którzy przeszli wcześniej konwencjonalną COS (kontrolowaną stymulację jajników) z FSH-CTP i codziennymi wstrzyknięciami antagonisty
  • Podpisany formularz zgody.

Kryteria wyłączenia:

  • Poprzednia niska reakcja na COS
  • Przebyty zespół hiperstymulacji jajników.
  • Torbiele jajników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: FSH-CTP + DEZOGESTREL
Pojedyncza iniekcja FSH-CTP i doustny dezogestrel od pierwszego dnia miesiączki do bolusa agonisty GnRH do dojrzewania pęcherzyka
Lek: FSH-CTP + DEZOGESTREL

Hormony mierzone w dniu 7 dnia cyklu miesiączkowego, dniu przedowulacyjnego bolusa GnRH oraz dzień po bolusie (estradiol, FSH, progesteron, LH)

- Kwestionariusz Jakości Życia dzień po bolusie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita dawka gonadotropin
Ramy czasowe: Pod koniec okresu leczenia stymulującego (5 lub 7 dni po rozpoczęciu leczenia)
Całkowite spożycie gonadotropin
Pod koniec okresu leczenia stymulującego (5 lub 7 dni po rozpoczęciu leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Plazma LH
Ramy czasowe: Dzień bolusa GnrH
Stężenie LH w osoczu (mIU/ml)
Dzień bolusa GnrH
Liczba dojrzałych oocytów
Ramy czasowe: Dzień regeneracji oocytów
Dzień regeneracji oocytów

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Współpracownicy

Fundación Dexeus Salud de la Mujer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 listopada 2017

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 grudnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 kwietnia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

2 maja 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 września 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SMD-DES-2016-01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj