- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02757287
Desogestrel (DSG) og Corifollitropin (FSH-CTP) Alfa til ovariestimulering hos donorer
Desogestrel og Corifollitropin behandling for ovariestimulering hos donorer
I øjeblikket udføres kontrolleret ovariestimulering (COS) hos oocytdonorer ved daglige injektioner af gonadotropiner (rekombinant FSH) plus en GnRH-antagonist danner sædvanligvis 5.-6. stimulationsdag indtil ægløsningsinduktion med en bolus af en anden injektion af et gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) ) Agonist. Injektioner af GnRH-antagonisten undgår utidig stigning i luteiniserende hormon (LH) og spontan ægløsning før follikulær aspiration. Der er et præparat af langtidsvirkende rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH= (corifollitropin alfa (FSH-CTP), Elonva®, MSD), som gør det muligt at en enkelt subkutan injektion erstatter de første 7 dage af daglige gonadotropininjektioner. På den anden side er et oralt præventionsmiddel kun progesteron (Desogestrel, DSG) tilgængeligt til prævention, hvilket undgår LH-stigningen. Det er blevet beskrevet anvendeligheden af oralt administreret medroxyprogesteronacetat, 10 mg til at hæmme den endogene LH-stigning hos IVF-patienter under COS.
Hos donorer, ved at administrere en enkelt injektion af FSH-CTP og oral desogestrel siden den første menstruationsdag, reduceres det samlede antal administrerede injektioner, og der opleves mindre ubehag uden negativ indvirkning på ovarierespons. Der er ikke offentliggjort nogen beskrivelse af det hormonelle og ovarierespons under denne protokol
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
- oral desogestrel siden den første menstruationsdag,
- en enkelt injektion af FSH-CTP på den 7. menstruationscyklusdag
- rutinemæssig overvågning af ovarierespons med transvaginal ultralyd hver anden dag indtil præ-ovulatorisk bolus af GnRH
- Hormoner målt på dagen for 7. menstruationscyklusdag, dagen for præ-ovulatorisk bolus af GnRH og dagen efter bolus (østradiol, FSH, progesteron, LH)
- Spørgeskema om livskvalitet dagen efter bolus
Undersøgelsestype
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Befolkning: donorer (18-35) fra kandidater til donorprogrammet
- Opfyldelse af medicinske og juridiske kriterier (RD -Ley de transposición de la normativa europea a la legislación española 9/2014)
- Hvem havde gennemgået tidligere konventionel COS (kontrolleret ovariestimulation) med FSH-CTP og daglige antagonistinjektioner
- Afgivet underskrevet samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere lav respons på COS
- Tidligere ovariehyperstimuleringssyndrom.
- Ovariecyster.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: FSH-CTP + DESOGESTREL
Enkelt injektion af FSH-CTP og oral desogestrel siden den første menstruationsdag, indtil bolus af GnRH-agonist til follikulær modning
|
Hormoner målt på dagen for 7. menstruationscyklusdag, dagen for præ-ovulatorisk bolus af GnRH og dagen efter bolus (østradiol, FSH, progesteron, LH) - Livskvalitetsspørgeskema dagen efter bolus |
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Samlet dosis af gonadotropiner
Tidsramme: Ved afslutningen af stimuleringsbehandlingsperioden (5 eller 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen)
|
Samlet forbrug af gonadotropiner
|
Ved afslutningen af stimuleringsbehandlingsperioden (5 eller 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Plasma LH
Tidsramme: Dag for GnrH bolus
|
Niveau af LH i plasma (mIU/ml)
|
Dag for GnrH bolus
|
Antal modne oocytter
Tidsramme: Dag for æggendannelse
|
Dag for æggendannelse
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Martinez F, Clua E, Santmarti P, Boada M, Rodriguez I, Coroleu B. Randomized, comparative pilot study of pituitary suppression with depot leuprorelin versus cetrorelix acetate 3 mg in gonadotropin stimulation protocols for oocyte donors. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2433-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.059. Epub 2010 Apr 28.
- Requena A, Cruz M, Collado D, Izquierdo A, Ballesteros A, Munoz M, Garcia-Velasco JA. Evaluation of the degree of satisfaction in oocyte donors using sustained-release FSH corifollitropin alpha. Reprod Biomed Online. 2013 Mar;26(3):253-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Infertilitet
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Svangerskabsforebyggende midler, hormonelle
- Præventionsmidler
- Reproduktive kontrolmidler
- Præventionsmidler, Oral
- Præventionsmidler, kvinder
- Præventionsmidler, Oral, Syntetisk
- Præventionsmidler, Oral, Hormonal
- Progestiner
- Desogestrel
Andre undersøgelses-id-numre
- SMD-DES-2016-01
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med FSH-CTP + DESOGESTREL
-
Institut Universitari DexeusAfsluttetKontrolleret ovariestimulering
-
Concert PharmaceuticalsAfsluttetAlopecia areataForenede Stater, Canada
-
Concert PharmaceuticalsAfsluttet
-
Concert PharmaceuticalsAfsluttetSund og raskAustralien
-
Concert PharmaceuticalsAfsluttetAlopecia areataForenede Stater
-
Concert PharmaceuticalsAfsluttetAlopecia areataForenede Stater
-
Concert PharmaceuticalsAfsluttet
-
Concert PharmaceuticalsAfsluttetNedsat leverfunktionForenede Stater
-
Concert PharmaceuticalsAfsluttetSundhedsfrivilligeForenede Stater
-
Concert PharmaceuticalsAfsluttet