Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Desogestrel (DSG) og Corifollitropin (FSH-CTP) Alfa til ovariestimulering hos donorer

3. september 2018 opdateret af: Dr. Francisca Martínez, Institut Universitari Dexeus

Desogestrel og Corifollitropin behandling for ovariestimulering hos donorer

I øjeblikket udføres kontrolleret ovariestimulering (COS) hos oocytdonorer ved daglige injektioner af gonadotropiner (rekombinant FSH) plus en GnRH-antagonist danner sædvanligvis 5.-6. stimulationsdag indtil ægløsningsinduktion med en bolus af en anden injektion af et gonadotropin-frigivende hormon (GnRH) ) Agonist. Injektioner af GnRH-antagonisten undgår utidig stigning i luteiniserende hormon (LH) og spontan ægløsning før follikulær aspiration. Der er et præparat af langtidsvirkende rekombinant follikelstimulerende hormon (rFSH= (corifollitropin alfa (FSH-CTP), Elonva®, MSD), som gør det muligt at en enkelt subkutan injektion erstatter de første 7 dage af daglige gonadotropininjektioner. På den anden side er et oralt præventionsmiddel kun progesteron (Desogestrel, DSG) tilgængeligt til prævention, hvilket undgår LH-stigningen. Det er blevet beskrevet anvendeligheden af ​​oralt administreret medroxyprogesteronacetat, 10 mg til at hæmme den endogene LH-stigning hos IVF-patienter under COS.

Hos donorer, ved at administrere en enkelt injektion af FSH-CTP og oral desogestrel siden den første menstruationsdag, reduceres det samlede antal administrerede injektioner, og der opleves mindre ubehag uden negativ indvirkning på ovarierespons. Der er ikke offentliggjort nogen beskrivelse af det hormonelle og ovarierespons under denne protokol

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • oral desogestrel siden den første menstruationsdag,
  • en enkelt injektion af FSH-CTP på den 7. menstruationscyklusdag
  • rutinemæssig overvågning af ovarierespons med transvaginal ultralyd hver anden dag indtil præ-ovulatorisk bolus af GnRH
  • Hormoner målt på dagen for 7. menstruationscyklusdag, dagen for præ-ovulatorisk bolus af GnRH og dagen efter bolus (østradiol, FSH, progesteron, LH)
  • Spørgeskema om livskvalitet dagen efter bolus

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 35 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Befolkning: donorer (18-35) fra kandidater til donorprogrammet
  • Opfyldelse af medicinske og juridiske kriterier (RD -Ley de transposición de la normativa europea a la legislación española 9/2014)
  • Hvem havde gennemgået tidligere konventionel COS (kontrolleret ovariestimulation) med FSH-CTP og daglige antagonistinjektioner
  • Afgivet underskrevet samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lav respons på COS
  • Tidligere ovariehyperstimuleringssyndrom.
  • Ovariecyster.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: FSH-CTP + DESOGESTREL
Enkelt injektion af FSH-CTP og oral desogestrel siden den første menstruationsdag, indtil bolus af GnRH-agonist til follikulær modning

Hormoner målt på dagen for 7. menstruationscyklusdag, dagen for præ-ovulatorisk bolus af GnRH og dagen efter bolus (østradiol, FSH, progesteron, LH)

- Livskvalitetsspørgeskema dagen efter bolus

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Samlet dosis af gonadotropiner
Tidsramme: Ved afslutningen af ​​stimuleringsbehandlingsperioden (5 eller 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen)
Samlet forbrug af gonadotropiner
Ved afslutningen af ​​stimuleringsbehandlingsperioden (5 eller 7 dage efter påbegyndelse af behandlingen)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Plasma LH
Tidsramme: Dag for GnrH bolus
Niveau af LH i plasma (mIU/ml)
Dag for GnrH bolus
Antal modne oocytter
Tidsramme: Dag for æggendannelse
Dag for æggendannelse

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2017

Studieafslutning (Forventet)

1. december 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

25. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

29. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. september 2018

Sidst verificeret

1. september 2018

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FSH-CTP + DESOGESTREL

3
Abonner