- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT02757287
Desogestrel (DSG) und Corifollitropin (FSH-CTP) Alfa zur ovariellen Stimulation bei Spendern
Desogestrel- und Corifollitropin-Behandlung zur ovariellen Stimulation bei Spendern
Gegenwärtig wird die kontrollierte Ovarialstimulation (COS) bei Eizellenspendern durch tägliche Injektionen von Gonadotropinen (rekombinantes FSH) plus einem GnRH-Antagonisten durchgeführt, normalerweise vom 5. bis 6. Stimulationstag bis zur Ovulationsinduktion mit einem Bolus einer weiteren Injektion eines Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH). ) Agonist. Injektionen des GnRH-Antagonisten vermeiden einen vorzeitigen Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) und einen spontanen Eisprung vor der Follikelpunktion. Es gibt ein Präparat aus langwirksamem rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (rFSH= (Corifollitropin alfa (FSH-CTP), Elonva®, MSD), das es ermöglicht, dass eine einzelne subkutane Injektion die ersten 7 Tage der täglichen Gonadotropin-Injektionen ersetzt. Andererseits steht zur Empfängnisverhütung nur ein Verhütungsmittel mit oralem Progesteron (Desogestrel, DSG) zur Verfügung, das den LH-Anstieg vermeidet. Es wurde die Nützlichkeit von oral verabreichtem Medroxyprogesteronacetat, 10 mg, zur Hemmung des endogenen LH-Anstiegs bei IVF-Patienten während COS beschrieben.
Bei Spendern wird durch die Verabreichung einer einzigen Injektion von FSH-CTP und oralem Desogestrel seit dem ersten Menstruationstag die Gesamtzahl der verabreichten Injektionen reduziert und es treten weniger Beschwerden auf, ohne die Reaktion der Eierstöcke zu beeinträchtigen. Es wurde keine Beschreibung der hormonellen und ovariellen Reaktion unter diesem Protokoll veröffentlicht
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
- orales Desogestrel ab dem ersten Menstruationstag,
- eine einzelne Injektion von FSH-CTP am 7. Tag des Menstruationszyklus
- routinemäßige Überwachung der ovariellen Reaktion mit transvaginalem Ultraschall jeden zweiten Tag bis zum präovulatorischen Bolus von GnRH
- Hormone gemessen am Tag des 7. Menstruationszyklustages, am Tag des präovulatorischen Bolus von GnRH und am Tag nach dem Bolus (Östradiol, FSH, Progesteron, LH)
- Fragebogen zur Lebensqualität am Tag nach dem Bolus
Studientyp
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Bevölkerung: Spender (18-35) von Kandidaten des Spenderprogramms
- Erfüllung medizinischer und rechtlicher Kriterien (RD -Ley de transposición de la normativa europea a la legislación española 9/2014)
- Die sich zuvor einer konventionellen COS (kontrollierte Ovarialstimulation) mit FSH-CTP und täglichen Antagonisten-Injektionen unterzogen hatten
- Unterschriebene Einverständniserklärung gegeben.
Ausschlusskriterien:
- Frühere geringe Reaktion auf COS
- Früheres ovarielles Überstimulationssyndrom.
- Eierstockzysten.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: FSH-CTP + DESOGESTREL
Einmalige Injektion von FSH-CTP und oralem Desogestrel seit dem ersten Menstruationstag bis zur Bolusgabe des GnRH-Agonisten bis zur Follikelreifung
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Hormone gemessen am Tag des 7. Menstruationszyklustages, am Tag des präovulatorischen Bolus von GnRH und am Tag nach dem Bolus (Östradiol, FSH, Progesteron, LH) - Fragebogen zur Lebensqualität am Tag nach der Bolusgabe |
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamtdosis von Gonadotropinen
Zeitfenster: Am Ende der Stimulationsbehandlung (5 oder 7 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Gesamtverbrauch von Gonadotropinen
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Am Ende der Stimulationsbehandlung (5 oder 7 Tage nach Behandlungsbeginn)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Plasma-LH
Zeitfenster: Tag des GnrH-Bolus
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LH-Spiegel im Plasma (mIU/ml)
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Tag des GnrH-Bolus
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Anzahl der reifen Eizellen
Zeitfenster: Tag der Oozyten-Erholung
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Tag der Oozyten-Erholung
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Martinez F, Clua E, Santmarti P, Boada M, Rodriguez I, Coroleu B. Randomized, comparative pilot study of pituitary suppression with depot leuprorelin versus cetrorelix acetate 3 mg in gonadotropin stimulation protocols for oocyte donors. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2433-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.059. Epub 2010 Apr 28.
- Requena A, Cruz M, Collado D, Izquierdo A, Ballesteros A, Munoz M, Garcia-Velasco JA. Evaluation of the degree of satisfaction in oocyte donors using sustained-release FSH corifollitropin alpha. Reprod Biomed Online. 2013 Mar;26(3):253-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Voraussichtlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Unfruchtbarkeit
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Hormone
- Hormone, Hormonersatzstoffe und Hormonantagonisten
- Verhütungsmittel, hormonell
- Verhütungsmittel
- Reproduktionskontrollmittel
- Kontrazeptiva, oral
- Verhütungsmittel, weiblich
- Verhütungsmittel, oral, synthetisch
- Verhütungsmittel, oral, hormonell
- Gestagene
- Desogestrel
Andere Studien-ID-Nummern
- SMD-DES-2016-01
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