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Desogestrel (DSG) und Corifollitropin (FSH-CTP) Alfa zur ovariellen Stimulation bei Spendern

3. September 2018 aktualisiert von: Dr. Francisca Martínez, Institut Universitari Dexeus

Desogestrel- und Corifollitropin-Behandlung zur ovariellen Stimulation bei Spendern

Gegenwärtig wird die kontrollierte Ovarialstimulation (COS) bei Eizellenspendern durch tägliche Injektionen von Gonadotropinen (rekombinantes FSH) plus einem GnRH-Antagonisten durchgeführt, normalerweise vom 5. bis 6. Stimulationstag bis zur Ovulationsinduktion mit einem Bolus einer weiteren Injektion eines Gonadotropin-Releasing-Hormons (GnRH). ) Agonist. Injektionen des GnRH-Antagonisten vermeiden einen vorzeitigen Anstieg des luteinisierenden Hormons (LH) und einen spontanen Eisprung vor der Follikelpunktion. Es gibt ein Präparat aus langwirksamem rekombinantem follikelstimulierendem Hormon (rFSH= (Corifollitropin alfa (FSH-CTP), Elonva®, MSD), das es ermöglicht, dass eine einzelne subkutane Injektion die ersten 7 Tage der täglichen Gonadotropin-Injektionen ersetzt. Andererseits steht zur Empfängnisverhütung nur ein Verhütungsmittel mit oralem Progesteron (Desogestrel, DSG) zur Verfügung, das den LH-Anstieg vermeidet. Es wurde die Nützlichkeit von oral verabreichtem Medroxyprogesteronacetat, 10 mg, zur Hemmung des endogenen LH-Anstiegs bei IVF-Patienten während COS beschrieben.

Bei Spendern wird durch die Verabreichung einer einzigen Injektion von FSH-CTP und oralem Desogestrel seit dem ersten Menstruationstag die Gesamtzahl der verabreichten Injektionen reduziert und es treten weniger Beschwerden auf, ohne die Reaktion der Eierstöcke zu beeinträchtigen. Es wurde keine Beschreibung der hormonellen und ovariellen Reaktion unter diesem Protokoll veröffentlicht

Studienübersicht

Status

Zurückgezogen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • orales Desogestrel ab dem ersten Menstruationstag,
  • eine einzelne Injektion von FSH-CTP am 7. Tag des Menstruationszyklus
  • routinemäßige Überwachung der ovariellen Reaktion mit transvaginalem Ultraschall jeden zweiten Tag bis zum präovulatorischen Bolus von GnRH
  • Hormone gemessen am Tag des 7. Menstruationszyklustages, am Tag des präovulatorischen Bolus von GnRH und am Tag nach dem Bolus (Östradiol, FSH, Progesteron, LH)
  • Fragebogen zur Lebensqualität am Tag nach dem Bolus

Studientyp

Interventionell

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 35 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Bevölkerung: Spender (18-35) von Kandidaten des Spenderprogramms
  • Erfüllung medizinischer und rechtlicher Kriterien (RD -Ley de transposición de la normativa europea a la legislación española 9/2014)
  • Die sich zuvor einer konventionellen COS (kontrollierte Ovarialstimulation) mit FSH-CTP und täglichen Antagonisten-Injektionen unterzogen hatten
  • Unterschriebene Einverständniserklärung gegeben.

Ausschlusskriterien:

  • Frühere geringe Reaktion auf COS
  • Früheres ovarielles Überstimulationssyndrom.
  • Eierstockzysten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FSH-CTP + DESOGESTREL
Einmalige Injektion von FSH-CTP und oralem Desogestrel seit dem ersten Menstruationstag bis zur Bolusgabe des GnRH-Agonisten bis zur Follikelreifung

Hormone gemessen am Tag des 7. Menstruationszyklustages, am Tag des präovulatorischen Bolus von GnRH und am Tag nach dem Bolus (Östradiol, FSH, Progesteron, LH)

- Fragebogen zur Lebensqualität am Tag nach der Bolusgabe

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtdosis von Gonadotropinen
Zeitfenster: Am Ende der Stimulationsbehandlung (5 oder 7 Tage nach Behandlungsbeginn)
Gesamtverbrauch von Gonadotropinen
Am Ende der Stimulationsbehandlung (5 oder 7 Tage nach Behandlungsbeginn)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Plasma-LH
Zeitfenster: Tag des GnrH-Bolus
LH-Spiegel im Plasma (mIU/ml)
Tag des GnrH-Bolus
Anzahl der reifen Eizellen
Zeitfenster: Tag der Oozyten-Erholung
Tag der Oozyten-Erholung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2017

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. April 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

29. April 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

2. Mai 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. September 2018

Mehr Informationen

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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