Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Desogestreeli (DSG) ja korifollitropiini (FSH-CTP) Alfa munasarjojen stimulaatioon luovuttajilla

maanantai 3. syyskuuta 2018 päivittänyt: Dr. Francisca Martínez, Institut Universitari Dexeus

Desogestreeli- ja korifollitropiinihoito munasarjojen stimulaatioon luovuttajilla

Tällä hetkellä munasolujen luovuttajien kontrolloitu munasarjojen stimulaatio (COS) suoritetaan gonadotropiinien (yhdistelmä-FSH) ja GnRH-antagonistin päivittäisillä injektioilla, jotka muodostavat tavallisesti 5.–6. stimulaatiopäivän ovulaation induktioon asti toisen gonadotropiinia vapauttavan hormonin (GnRH) injektion boluksella. ) Agonisti. GnRH-antagonistin injektiot estävät luteinisoivan hormonin (LH) ennenaikaisen nousun ja spontaanin ovulaation ennen follikulaarista aspiraatiota. On olemassa pitkävaikutteista rekombinanttia follikkelia stimuloivaa hormonia (rFSH= (korifollitropiini alfa (FSH-CTP), Elonva®, MSD) sisältävä valmiste, joka mahdollistaa sen, että yksi ihonalainen injektio korvaa ensimmäiset 7 päivää päivittäisistä gonadotropiiniinjektioista. Toisaalta ehkäisyä varten on saatavilla vain suun kautta otettava progesteroni (desogestrel, DSG), joka välttää LH:n nousun. On kuvattu oraalisesti annettavan medroksiprogesteroniasetaatin, 10 mg, käyttökelpoisuus estää endogeenisen LH-syötön IVF-potilailla COS:n aikana.

Kun luovuttajille annetaan yksi injektio FSH-CTP:tä ja oraalista desogestreeliä ensimmäisestä kuukautispäivästä lähtien, annettujen injektioiden kokonaismäärä vähenee ja epämukavuus vähenee ilman haitallista vaikutusta munasarjojen vasteeseen. Tämän protokollan mukaisesta hormonaalisesta ja munasarjavasteesta ei ole julkaistu kuvausta

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Peruutettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • oraalinen desogestreeli ensimmäisestä kuukautispäivästä lähtien,
  • yksi FSH-CTP-injektio kuukautiskierron 7. päivänä
  • munasarjojen vasteen rutiinitarkkailu transvaginaalisella ultraäänellä joka toinen päivä ovulaatiota edeltävään GnRH-bolukseen asti
  • Hormonit mitattu kuukautiskierron 7. päivänä, GnRH:n ovulaatiota edeltävänä boluksen päivänä ja boluksen jälkeisenä päivänä (estradioli, FSH, progesteroni, LH)
  • Elämänlaatukysely boluksen jälkeisenä päivänä

Opintotyyppi

Interventio

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Espanja
      • Barcelona, Espanja, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 35 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Väestö: luovuttajat (18-35 ) lahjoittajaohjelman ehdokkaista
  • Täyttää myös lääketieteelliset ja oikeudelliset kriteerit (RD – Ley de transposición de la normativa europea a la legislación española 9/2014)
  • Joille oli tehty aiemmin perinteinen COS (kontrolloitu munasarjojen stimulaatio) FSH-CTP:llä ja päivittäisillä antagonisti-injektioilla
  • Annettu allekirjoitettu suostumuslomake.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aikaisemmin alhainen vastaus COS:iin
  • Aikaisempi munasarjojen hyperstimulaatio-oireyhtymä.
  • Munasarjakystat.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FSH-CTP + DESOGESTREL
FSH-CTP:n ja suun kautta otettavan desogestreelin kertainjektio ensimmäisestä kuukautispäivästä lähtien GnRH-agonistin bolusinjektioon follikkelien kypsymiseen asti
Lääke: FSH-CTP + DESOGESTREL

Hormonit mitattu kuukautiskierron 7. päivänä, GnRH:n ovulaatiota edeltävänä boluksen päivänä ja boluksen jälkeisenä päivänä (estradioli, FSH, progesteroni, LH)

- Elämänlaatukysely boluksen jälkeisenä päivänä

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Gonadotropiinien kokonaisannos
Aikaikkuna: Stimulaatiohoitojakson lopussa (5 tai 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)
Gonadotropiinien kokonaiskulutus
Stimulaatiohoitojakson lopussa (5 tai 7 päivää hoidon aloittamisen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Plasma LH
Aikaikkuna: GnrH-boluksen päivä
LH-taso plasmassa (mIU/ml)
GnrH-boluksen päivä
Kypsien munasolujen lukumäärä
Aikaikkuna: Munasolujen palautumispäivä
Munasolujen palautumispäivä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Institut Universitari Dexeus

Yhteistyökumppanit

Fundación Dexeus Salud de la Mujer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. joulukuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 25. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 29. huhtikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 2. toukokuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 5. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 3. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SMD-DES-2016-01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FSH-CTP + DESOGESTREL

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Philippines

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa