Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Desogestrel (DSG) og Corifollitropin (FSH-CTP) Alfa for eggstokkstimulering hos givere

3. september 2018 oppdatert av: Dr. Francisca Martínez, Institut Universitari Dexeus

Desogestrel og Corifollitropin behandling for eggstokkstimulering hos givere

For tiden utføres kontrollert ovariestimulering (COS) hos oocyttdonorer ved daglige injeksjoner av gonadotropiner (rekombinant FSH) pluss en GnRH-antagonist danner vanligvis 5.-6. stimuleringsdag frem til eggløsningsinduksjon med en bolus av en annen injeksjon av et gonadotropinfrigjørende hormon (GnRH) ) Agonist. Injeksjoner av GnRH-antagonisten unngår utidig økning av luteiniserende hormon (LH) og spontan eggløsning før follikulær aspirasjon. Det finnes et preparat av langtidsvirkende rekombinant follikkelstimulerende hormon (rFSH= (korifollitropin alfa (FSH-CTP), Elonva®, MSD), som gjør at en enkelt subkutan injeksjon erstatter de første 7 dagene med daglige gonadotropininjeksjoner. På den annen side er kun et prevensjonsmiddel oralt progesteron (Desogestrel, DSG) tilgjengelig for prevensjon, og unngår LH-stigningen. Det har blitt beskrevet nytten av oralt administrert medroksyprogesteronacetat, 10 mg for å hemme den endogene LH-stigningen hos IVF-pasienter under COS.

Hos donorer, ved å administrere en enkelt injeksjon av FSH-CTP og oral desogestrel siden den første menstruasjonsdagen, reduseres det totale antallet administrerte injeksjoner og mindre ubehag oppleves uten negativ innvirkning på ovarieresponsen. Ingen beskrivelse av hormon- og eggstokkresponsen under denne protokollen er publisert

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

  • oral desogestrel siden den første menstruasjonsdagen,
  • en enkelt injeksjon av FSH-CTP på den 7. menstruasjonssyklusdagen
  • rutinemessig overvåking av ovarierespons med transvaginal ultralyd annenhver dag frem til pre-ovulatorisk bolus av GnRH
  • Hormoner målt på dagen for 7. menstruasjonssyklusdag, dagen for pre-ovulatorisk bolus av GnRH og dagen etter bolusen (østradiol, FSH, progesteron, LH)
  • Spørreskjema for livskvalitet dagen etter bolusen

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Spania
      • Barcelona, Spania, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 35 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Befolkning: givere (18-35) fra kandidater til giverprogrammet
  • Oppfyllelse av medisinske og juridiske kriterier (RD -Ley de transposición de la normativa europea a la legislación española 9/2014)
  • Som hadde gjennomgått tidligere konvensjonell COS (kontrollert ovariestimulering) med FSH-CTP og daglige antagonistinjeksjoner
  • Gis signert samtykkeskjema.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere lav respons på COS
  • Tidligere ovariehyperstimuleringssyndrom.
  • Cyster på eggstokkene.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: FSH-CTP + DESOGESTREL
Enkelt injeksjon av FSH-CTP og oral desogestrel siden første menstruasjonsdag, inntil bolus av GnRH-agonist til follikulær modning
Legemiddel: FSH-CTP + DESOGESTREL

Hormoner målt på dagen for 7. menstruasjonssyklusdag, dagen for pre-ovulatorisk bolus av GnRH og dagen etter bolusen (østradiol, FSH, progesteron, LH)

- Spørreskjema for livskvalitet dagen etter bolusen

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Totaldose gonadotrofiner
Tidsramme: Ved slutten av stimuleringsbehandlingsperioden (5 eller 7 dager etter behandlingsstart)
Totalt forbruk av gonadotropiner
Ved slutten av stimuleringsbehandlingsperioden (5 eller 7 dager etter behandlingsstart)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Plasma LH
Tidsramme: Dag for GnrH-bolus
Nivå av LH i plasma (mIU/ml)
Dag for GnrH-bolus
Antall modne oocytter
Tidsramme: Dag for utvinning av oocytter
Dag for utvinning av oocytter

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Samarbeidspartnere

Fundación Dexeus Salud de la Mujer

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. mai 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. november 2017

Studiet fullført (Forventet)

1. desember 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

25. april 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

29. april 2016

Først lagt ut (Anslag)

2. mai 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. september 2018

Sist bekreftet

1. september 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • SMD-DES-2016-01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere