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Désogestrel (DSG) et corifollitropine (FSH-CTP) Alfa pour la stimulation ovarienne chez les donneuses

3 septembre 2018 mis à jour par: Dr. Francisca Martínez, Institut Universitari Dexeus

Traitement au désogestrel et à la corifollitropine pour la stimulation ovarienne chez les donneuses

Actuellement, la stimulation ovarienne contrôlée (COS) chez les donneuses d'ovocytes est réalisée par des injections quotidiennes de gonadotrophines (FSH recombinante) plus un antagoniste de la GnRH généralement du 5ème au 6ème jour de stimulation jusqu'à l'induction de l'ovulation avec un bolus d'une autre injection d'une hormone de libération des gonadotrophines (GnRH ) Agoniste. Les injections de l'antagoniste de la GnRH évitent la montée intempestive de l'hormone lutéinisante (LH) et l'ovulation spontanée avant l'aspiration folliculaire. Il existe une préparation d'hormone folliculo-stimulante recombinante à longue durée d'action (rFSH = (corifollitropine alfa (FSH-CTP), Elonva®, MSD), qui permet qu'une seule injection sous-cutanée remplace les 7 premiers jours d'injections quotidiennes de gonadotrophines. D'autre part, un contraceptif oral à base de progestérone uniquement (Désogestrel, DSG) est disponible pour la contraception, évitant le pic de LH. Il a été décrit l'utilité de l'acétate de médroxyprogestérone administré par voie orale, 10 mg, pour inhiber la poussée endogène de LH chez les patients FIV pendant le COS.

Chez les donneuses, en administrant une seule injection de FSH-CTP et de désogestrel par voie orale depuis le premier jour de menstruation, le nombre total d'injections administrées est réduit et moins d'inconfort est ressenti sans impact négatif sur la réponse ovarienne. Aucune description de la réponse hormonale et ovarienne dans le cadre de ce protocole n'a été publiée

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

  • désogestrel oral depuis le premier jour des règles,
  • une seule injection de FSH-CTP le 7ème jour du cycle menstruel
  • surveillance de routine de la réponse ovarienne par échographie transvaginale tous les deux jours jusqu'au bolus pré-ovulatoire de GnRH
  • Hormones mesurées le jour du 7ème jour du cycle menstruel, le jour du bolus pré-ovulatoire de GnRH et le lendemain du bolus (estradiol, FSH, Progestérone, LH)
  • Questionnaire Qualité de Vie le lendemain du bolus

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Espagne
      • Barcelona, Espagne, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 35 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Population : donneurs (18-35 ans) parmi les candidats du programme de donateurs
  • Remplir les critères médicaux et juridiques d'inclusion (RD -Ley de transposición de la normativa europea a la legislación española 9/2014)
  • Qui avaient subi auparavant une COS conventionnelle (stimulation ovarienne contrôlée) avec FSH-CTP et des injections quotidiennes d'antagonistes
  • Compte tenu du formulaire de consentement signé.

Critère d'exclusion:

  • Faible réponse précédente au COS
  • Antécédents de syndrome d'hyperstimulation ovarienne.
  • Kystes de l'ovaire.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: FSH-CTP + DESOGESTREL
Injection unique de FSH-CTP et de désogestrel oral depuis le premier jour de menstruation, jusqu'au bolus d'agoniste de la GnRH jusqu'à la maturation folliculaire
Médicament: FSH-CTP + DESOGESTREL

Hormones mesurées le jour du 7ème jour du cycle menstruel, le jour du bolus pré-ovulatoire de GnRH et le lendemain du bolus (estradiol, FSH, Progestérone, LH)

- Questionnaire Qualité de Vie le lendemain du bolus

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale de gonadotrophines
Délai: A la fin de la période de traitement de stimulation (5 ou 7 jours après le début du traitement)
Consommation totale de gonadotrophines
A la fin de la période de traitement de stimulation (5 ou 7 jours après le début du traitement)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Plasma LH
Délai: Bolus jour GnrH
Niveau de LH dans le plasma (mUI/ml)
Bolus jour GnrH
Nombre d'ovocytes matures
Délai: Jour de récupération des ovocytes
Jour de récupération des ovocytes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Institut Universitari Dexeus

Collaborateurs

Fundación Dexeus Salud de la Mujer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 avril 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

29 avril 2016

Première publication (Estimation)

2 mai 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 septembre 2018

Dernière vérification

1 septembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SMD-DES-2016-01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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