Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Дезогестрел (DSG) и корифоллитропин (FSH-CTP) альфа для стимуляции яичников у доноров

3 сентября 2018 г. обновлено: Dr. Francisca Martínez, Institut Universitari Dexeus

Лечение дезогестрелом и корифоллитропином для стимуляции яичников у доноров

В настоящее время контролируемая стимуляция яичников (COS) у доноров ооцитов осуществляется путем ежедневных инъекций гонадотропинов (рекомбинантный ФСГ) плюс антагонист ГнРГ, как правило, с 5-го по 6-й день стимуляции до индукции овуляции болюсом другой инъекции гонадотропин-высвобождающего гормона (ГнРГ). ) Агонист. Инъекции антагониста ГнРГ позволяют избежать несвоевременного выброса лютеинизирующего гормона (ЛГ) и спонтанной овуляции перед аспирацией фолликулов. Существует препарат рекомбинантного фолликулостимулирующего гормона длительного действия (рФСГ= (корифоллитропин альфа (ФСГ-CTP), Элонва®, МСД), который позволяет однократной подкожной инъекцией заменить первые 7 дней ежедневных инъекций гонадотропина. С другой стороны, для контрацепции доступен только пероральный прогестерон (дезогестрел, ДСГ), позволяющий избежать всплеска ЛГ. Описана полезность перорального введения медроксипрогестерона ацетата в дозе 10 мг для ингибирования выброса эндогенного ЛГ у пациентов с ЭКО во время КОС.

У доноров при однократном введении ФСГ-CTP и перорального дезогестрела, начиная с первого дня менструации, общее количество вводимых инъекций уменьшается, и дискомфорт ощущается меньше без неблагоприятного воздействия на реакцию яичников. Описание гормонального ответа и ответа яичников в соответствии с этим протоколом не опубликовано.

Обзор исследования

Статус

Отозван

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

  • пероральный дезогестрел с первого дня менструации,
  • однократная инъекция ФСГ-ЦТФ на 7-й день менструального цикла
  • рутинный мониторинг реакции яичников с помощью трансвагинального УЗИ через день до введения преовуляторного болюса ГнРГ
  • Гормоны, измеренные в день 7-го менструального цикла, в день преовуляторного болюса ГнРГ и на следующий день после болюса (эстрадиол, ФСГ, прогестерон, ЛГ)
  • Опросник качества жизни на следующий день после введения болюса

Тип исследования

Интервенционный

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Испания
      • Barcelona, Испания, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 35 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Население: доноры (18-35 лет) из числа кандидатов Донорской программы
  • Соответствие медицинским и юридическим критериям включения (RD-Ley de transposición de la normativa europea a la legislación española 9/2014)
  • Кто прошел ранее общепринятую COS (контролируемую стимуляцию яичников) с FSH-CTP и ежедневными инъекциями антагониста
  • Дана подписанная форма согласия.

Критерий исключения:

  • Предыдущий низкий ответ на COS
  • Синдром гиперстимуляции яичников в анамнезе.
  • Кисты яичников.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: ФСГ-CTP + ДЕЗОГЕСТРЕЛ
Однократная инъекция ФСГ-CTP и перорального дезогестрела с первого дня менструации до введения болюса агониста ГнРГ до созревания фолликулов
Лекарство: ФСГ-CTP + ДЕЗОГЕСТРЕЛ

Гормоны, измеренные в день 7-го менструального цикла, в день преовуляторного болюса ГнРГ и на следующий день после болюса (эстрадиол, ФСГ, прогестерон, ЛГ)

- Опросник качества жизни на следующий день после введения болюса

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Суммарная доза гонадотропинов
Временное ограничение: В конце периода стимулирующего лечения (5 или 7 дней после начала лечения)
Общее потребление гонадотропинов
В конце периода стимулирующего лечения (5 или 7 дней после начала лечения)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Плазменный ЛГ
Временное ограничение: День болюса GnrH
Уровень ЛГ в плазме (мМЕ/мл)
День болюса GnrH
Количество зрелых ооцитов
Временное ограничение: День извлечения яйцеклеток
День извлечения яйцеклеток

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Institut Universitari Dexeus

Соавторы

Fundación Dexeus Salud de la Mujer

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 мая 2016 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 декабря 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

25 апреля 2016 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

29 апреля 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

2 мая 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 сентября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • SMD-DES-2016-01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться