Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Desogestrel (DSG) en Corifollitropin (FSH-CTP) Alfa voor ovariële stimulatie bij donoren

3 september 2018 bijgewerkt door: Dr. Francisca Martínez, Institut Universitari Dexeus

Behandeling met desogestrel en corifollitropine voor ovariële stimulatie bij donoren

Momenteel wordt gecontroleerde ovariële stimulatie (COS) bij eiceldonoren uitgevoerd door dagelijkse injecties van gonadotropines (recombinant FSH) plus een GnRH-antagonist, gewoonlijk van de 5e tot de 6e stimulatiedag tot ovulatie-inductie met een bolus van nog een injectie van een gonadotropine-releasing hormoon (GnRH). ) Agonist. Injecties met de GnRH-antagonist voorkomen vroegtijdige stijging van het luteïniserend hormoon (LH) en spontane ovulatie voorafgaand aan folliculaire aspiratie. Er is een preparaat van langwerkend recombinant follikelstimulerend hormoon (rFSH= (corifollitropine alfa (FSH-CTP), Elonva®, MSD), waarmee een enkele subcutane injectie de eerste 7 dagen van dagelijkse gonadotrofine-injecties kan vervangen. Aan de andere kant is een anticonceptiemiddel alleen oraal progesteron (Desogestrel, DSG) beschikbaar voor anticonceptie, waardoor de LH-piek wordt vermeden. Er is het nut beschreven van oraal toegediend medroxyprogesteronacetaat, 10 mg om de endogene LH-piek bij IVF-patiënten tijdens COS te remmen.

Bij donoren wordt door toediening van een enkele injectie FSH-CTP en orale desogestrel sinds de eerste menstruatiedag het totale aantal toegediende injecties verminderd en wordt minder ongemak ervaren zonder nadelige invloed op de ovariële respons. Er is geen beschrijving van de hormonale en ovariële respons volgens dit protocol gepubliceerd

Studie Overzicht

Toestand

Ingetrokken

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

  • orale desogestrel sinds de eerste menstruatiedag,
  • een enkele injectie met FSH-CTP op de 7e dag van de menstruatiecyclus
  • routinematige monitoring van de ovariële respons met transvaginale echografie om de twee dagen tot pre-ovulatoire bolus van GnRH
  • Hormonen gemeten op de dag van de 7e menstruatiecyclusdag, de dag van de pre-ovulatoire bolus van GnRH en de dag na de bolus (oestradiol, FSH, progesteron, LH)
  • Vragenlijst kwaliteit van leven de dag na de bolus

Studietype

Ingrijpend

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Barcelona, Spanje, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 35 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Bevolking: donoren (18-35 jaar) van kandidaten van het donorprogramma
  • Voldoen aan de medische en juridische criteria voor opname (RD -Ley de transposición de la normativa europea a la legislación española 9/2014)
  • Die voorheen conventionele COS (gecontroleerde ovariële stimulatie) met FSH-CTP en dagelijkse injecties met antagonisten hadden ondergaan
  • Gegeven ondertekend toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

  • Vorige lage reactie op COS
  • Eerder ovarieel hyperstimulatiesyndroom.
  • Ovariële cysten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: FSH-CTP + DESOGESTREL
Eenmalige injectie van FSH-CTP en orale desogestrel vanaf de eerste menstruatiedag, tot bolus van GnRH-agonist tot folliculaire rijping
Geneesmiddel: FSH-CTP + DESOGESTREL

Hormonen gemeten op de dag van de 7e menstruatiecyclusdag, de dag van de pre-ovulatoire bolus van GnRH en de dag na de bolus (oestradiol, FSH, progesteron, LH)

- Vragenlijst over kwaliteit van leven de dag na de bolus

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale dosis gonadotrofines
Tijdsspanne: Aan het einde van de stimulatiebehandelingsperiode (5 of 7 dagen na aanvang van de behandeling)
Totaal verbruik van gonadotrofines
Aan het einde van de stimulatiebehandelingsperiode (5 of 7 dagen na aanvang van de behandeling)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Plasma LH
Tijdsspanne: Dag van GnrH-bolus
Niveau van LH in plasma (mIU/ml)
Dag van GnrH-bolus
Aantal rijpe eicellen
Tijdsspanne: Dag van eicel herstel
Dag van eicel herstel

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Institut Universitari Dexeus

Medewerkers

Fundación Dexeus Salud de la Mujer

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 november 2017

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

25 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

29 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 september 2018

Laatst geverifieerd

1 september 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • SMD-DES-2016-01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren