- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02757287
Desogestrel (DSG) och Corifollitropin (FSH-CTP) Alfa för ovariestimulering hos donatorer
Desogestrel och Corifollitropin Behandling för äggstocksstimulering hos donatorer
För närvarande utförs kontrollerad ovariestimulering (COS) hos oocytdonatorer genom dagliga injektioner av gonadotropiner (rekombinant FSH) plus en GnRH-antagonist, vanligtvis bildar 5:e-6:e stimuleringsdagen fram till ägglossningsinduktion med en bolus av en annan injektion av ett gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) ) Agonist. Injektioner av GnRH-antagonisten undviker otidig ökning av luteiniserande hormon (LH) och spontan ägglossning före follikulär aspiration. Det finns ett preparat av långverkande rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH= (korifollitropin alfa (FSH-CTP), Elonva®, MSD), som gör att en enstaka subkutan injektion ersätter de första 7 dagarna av dagliga gonadotropininjektioner. Å andra sidan är ett oralt preventivmedel endast progesteron (Desogestrel, DSG) tillgängligt för preventivmedel, vilket undviker LH-ökningen. Det har beskrivits användbarheten av oralt administrerat medroxiprogesteronacetat, 10 mg för att hämma den endogena LH-ökningen hos IVF-patienter under COS.
Hos donatorer, genom att administrera en enda injektion av FSH-CTP och oral desogestrel sedan den första menstruationsdagen, minskas det totala antalet administrerade injektioner och mindre obehag upplevs utan negativ påverkan på äggstocksresponsen. Ingen beskrivning av det hormonella och äggstockssvaret enligt detta protokoll har publicerats
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
- oral desogestrel sedan den första menstruationsdagen,
- en enda injektion av FSH-CTP på den 7:e menstruationscykeldagen
- rutinövervakning av äggstocksrespons med transvaginalt ultraljud varannan dag fram till pre-ägglossningsbolus av GnRH
- Hormoner mäts på dagen för 7:e menstruationscykeldagen, dagen för pre-ovulationsbolus av GnRH och dagen efter bolus (östradiol, FSH, progesteron, LH)
- Enkät om livskvalitet dagen efter bolusdosen
Studietyp
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Barcelona, Spanien, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Population: givare (18-35 ) från kandidater till donatorprogrammet
- Uppfyller medicinska och juridiska kriterier (RD -Ley de transposición de la normativa europea a la legislación española 9/2014)
- Vem hade genomgått tidigare konventionell COS (kontrollerad ovariestimulering) med FSH-CTP och dagliga antagonistinjektioner
- Givet undertecknat samtyckesformulär.
Exklusions kriterier:
- Tidigare låg respons på COS
- Tidigare ovariehyperstimuleringssyndrom.
- Cystor på äggstockarna.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: FSH-CTP + DESOGESTREL
Engångsinjektion av FSH-CTP och oral desogestrel sedan första menstruationsdagen, tills bolus av GnRH-agonist till follikelmognad
|
Hormoner mätt på dagen för 7:e menstruationscykeldagen, dagen för pre-ovulationsbolus av GnRH och dagen efter bolus (östradiol, FSH, progesteron, LH) - Enkät om livskvalitet dagen efter bolusdosen |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Totaldos av gonadotropiner
Tidsram: I slutet av stimuleringsbehandlingsperioden (5 eller 7 dagar efter påbörjad behandling)
|
Total konsumtion av gonadotropiner
|
I slutet av stimuleringsbehandlingsperioden (5 eller 7 dagar efter påbörjad behandling)
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Plasma LH
Tidsram: Dag för GnrH-bolus
|
Nivå av LH i plasma (mIU/ml)
|
Dag för GnrH-bolus
|
Antal mogna oocyter
Tidsram: Dag för oocytåterhämtning
|
Dag för oocytåterhämtning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Martinez F, Clua E, Santmarti P, Boada M, Rodriguez I, Coroleu B. Randomized, comparative pilot study of pituitary suppression with depot leuprorelin versus cetrorelix acetate 3 mg in gonadotropin stimulation protocols for oocyte donors. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2433-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.059. Epub 2010 Apr 28.
- Requena A, Cruz M, Collado D, Izquierdo A, Ballesteros A, Munoz M, Garcia-Velasco JA. Evaluation of the degree of satisfaction in oocyte donors using sustained-release FSH corifollitropin alpha. Reprod Biomed Online. 2013 Mar;26(3):253-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Infertilitet
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Hormoner
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Preventivmedel, hormonella
- Preventivmedel
- Reproduktionskontrollmedel
- Preventivmedel, Oral
- Preventivmedel, kvinnor
- Preventivmedel, orala, syntetiska
- Preventivmedel, Oralt, Hormonellt
- Progestiner
- Desogestrel
Andra studie-ID-nummer
- SMD-DES-2016-01
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på FSH-CTP + DESOGESTREL
-
Institut Universitari DexeusAvslutadKontrollerad äggstocksstimulering
-
Concert PharmaceuticalsAvslutadAlopecia AreataFörenta staterna, Kanada
-
Concert PharmaceuticalsAvslutad
-
Concert PharmaceuticalsAvslutad
-
Concert PharmaceuticalsAvslutadAlopecia AreataFörenta staterna
-
Concert PharmaceuticalsAvslutadAlopecia AreataFörenta staterna
-
Concert PharmaceuticalsAvslutad
-
Concert PharmaceuticalsAvslutadNedsatt leverfunktionFörenta staterna
-
Concert PharmaceuticalsAvslutadHälsovolontärerFörenta staterna
-
Concert PharmaceuticalsAvslutad