Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Desogestrel (DSG) och Corifollitropin (FSH-CTP) Alfa för ovariestimulering hos donatorer

3 september 2018 uppdaterad av: Dr. Francisca Martínez, Institut Universitari Dexeus

Desogestrel och Corifollitropin Behandling för äggstocksstimulering hos donatorer

För närvarande utförs kontrollerad ovariestimulering (COS) hos oocytdonatorer genom dagliga injektioner av gonadotropiner (rekombinant FSH) plus en GnRH-antagonist, vanligtvis bildar 5:e-6:e stimuleringsdagen fram till ägglossningsinduktion med en bolus av en annan injektion av ett gonadotropinfrisättande hormon (GnRH) ) Agonist. Injektioner av GnRH-antagonisten undviker otidig ökning av luteiniserande hormon (LH) och spontan ägglossning före follikulär aspiration. Det finns ett preparat av långverkande rekombinant follikelstimulerande hormon (rFSH= (korifollitropin alfa (FSH-CTP), Elonva®, MSD), som gör att en enstaka subkutan injektion ersätter de första 7 dagarna av dagliga gonadotropininjektioner. Å andra sidan är ett oralt preventivmedel endast progesteron (Desogestrel, DSG) tillgängligt för preventivmedel, vilket undviker LH-ökningen. Det har beskrivits användbarheten av oralt administrerat medroxiprogesteronacetat, 10 mg för att hämma den endogena LH-ökningen hos IVF-patienter under COS.

Hos donatorer, genom att administrera en enda injektion av FSH-CTP och oral desogestrel sedan den första menstruationsdagen, minskas det totala antalet administrerade injektioner och mindre obehag upplevs utan negativ påverkan på äggstocksresponsen. Ingen beskrivning av det hormonella och äggstockssvaret enligt detta protokoll har publicerats

Studieöversikt

Status

Indragen

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

  • oral desogestrel sedan den första menstruationsdagen,
  • en enda injektion av FSH-CTP på den 7:e menstruationscykeldagen
  • rutinövervakning av äggstocksrespons med transvaginalt ultraljud varannan dag fram till pre-ägglossningsbolus av GnRH
  • Hormoner mäts på dagen för 7:e menstruationscykeldagen, dagen för pre-ovulationsbolus av GnRH och dagen efter bolus (östradiol, FSH, progesteron, LH)
  • Enkät om livskvalitet dagen efter bolusdosen

Studietyp

Interventionell

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Barcelona, Spanien, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 35 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Population: givare (18-35 ) från kandidater till donatorprogrammet
  • Uppfyller medicinska och juridiska kriterier (RD -Ley de transposición de la normativa europea a la legislación española 9/2014)
  • Vem hade genomgått tidigare konventionell COS (kontrollerad ovariestimulering) med FSH-CTP och dagliga antagonistinjektioner
  • Givet undertecknat samtyckesformulär.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare låg respons på COS
  • Tidigare ovariehyperstimuleringssyndrom.
  • Cystor på äggstockarna.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: FSH-CTP + DESOGESTREL
Engångsinjektion av FSH-CTP och oral desogestrel sedan första menstruationsdagen, tills bolus av GnRH-agonist till follikelmognad

Hormoner mätt på dagen för 7:e menstruationscykeldagen, dagen för pre-ovulationsbolus av GnRH och dagen efter bolus (östradiol, FSH, progesteron, LH)

- Enkät om livskvalitet dagen efter bolusdosen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Totaldos av gonadotropiner
Tidsram: I slutet av stimuleringsbehandlingsperioden (5 eller 7 dagar efter påbörjad behandling)
Total konsumtion av gonadotropiner
I slutet av stimuleringsbehandlingsperioden (5 eller 7 dagar efter påbörjad behandling)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Plasma LH
Tidsram: Dag för GnrH-bolus
Nivå av LH i plasma (mIU/ml)
Dag för GnrH-bolus
Antal mogna oocyter
Tidsram: Dag för oocytåterhämtning
Dag för oocytåterhämtning

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2016

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2017

Avslutad studie (Förväntat)

1 december 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 april 2016

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

29 april 2016

Första postat (Uppskatta)

2 maj 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 september 2018

Senast verifierad

1 september 2018

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på FSH-CTP + DESOGESTREL

3
Prenumerera