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Desogestrel (DSG) y corifolitropina (FSH-CTP) Alfa para la estimulación ovárica en donantes

3 de septiembre de 2018 actualizado por: Dr. Francisca Martínez, Institut Universitari Dexeus

Tratamiento con desogestrel y corifolitropina para la estimulación ovárica en donantes

Actualmente, la estimulación ovárica controlada (COS) en donantes de ovocitos se realiza mediante inyecciones diarias de gonadotropinas (FSH recombinante) más un antagonista de GnRH, por lo general desde el día 5-6 de estimulación hasta la inducción de la ovulación con un bolo de otra inyección de una hormona liberadora de gonadotropina (GnRH ) Agonista. Las inyecciones del antagonista de GnRH evitan el aumento intempestivo de la hormona luteinizante (LH) y la ovulación espontánea antes de la aspiración folicular. Existe un preparado de hormona estimulante del folículo recombinante de acción prolongada (rFSH= (corifolitropina alfa (FSH-CTP), Elonva®, MSD), que permite que una sola inyección subcutánea sustituya los primeros 7 días de inyecciones diarias de gonadotropinas. Por otro lado, un anticonceptivo oral de progesterona solamente (Desogestrel, DSG) está disponible para la anticoncepción, evitando el pico de LH. Se ha descrito la utilidad del acetato de medroxiprogesterona administrado por vía oral, 10 mg, para inhibir el pico endógeno de LH en pacientes con FIV durante la COS.

En las donantes, al administrar una sola inyección de FSH-CTP y desogestrel oral desde el primer día de la menstruación, se reduce el número total de inyecciones administradas y se experimentan menos molestias sin impacto adverso en la respuesta ovárica. No se ha publicado ninguna descripción de la respuesta hormonal y ovárica bajo este protocolo.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • desogestrel oral desde el primer día de la menstruación,
  • una sola inyección de FSH-CTP en el séptimo día del ciclo menstrual
  • monitoreo de rutina de la respuesta ovárica con ultrasonido transvaginal cada dos días hasta el bolo preovulatorio de GnRH
  • Hormonas medidas el día del séptimo ciclo menstrual, el día del bolo preovulatorio de GnRH y el día después del bolo (estradiol, FSH, progesterona, LH)
  • Cuestionario de Calidad de Vida al día siguiente del bolo

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Barcelona, España, 08028
        • Hospital Quiron Dexeus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 35 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Población: donantes (18-35) de candidatos del programa Donante
  • Cumplimiento de los criterios médico-legales de inclusión (RD -Ley de transposición de la normativa europea a la legislación española 9/2014)
  • Que se hayan sometido previamente a COS (estimulación ovárica controlada) convencional con FSH-CTP e inyecciones diarias de antagonista
  • Dado el formulario de consentimiento firmado.

Criterio de exclusión:

  • Baja respuesta anterior a COS
  • Síndrome de hiperestimulación ovárica previo.
  • Quistes en los ovarios.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: FSH-CTP + DESOGESTREL
Inyección única de FSH-CTP y desogestrel oral desde el primer día de menstruación, hasta bolo de agonista de GnRH hasta la maduración folicular

Hormonas medidas el día del séptimo ciclo menstrual, el día del bolo preovulatorio de GnRH y el día después del bolo (estradiol, FSH, progesterona, LH)

- Cuestionario de Calidad de Vida al día siguiente del bolo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis total de gonadotropinas
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de estimulación (5 o 7 días después del inicio del tratamiento)
Consumo total de gonadotropinas
Al final del período de tratamiento de estimulación (5 o 7 días después del inicio del tratamiento)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Plasma LH
Periodo de tiempo: Día del bolo GnrH
Nivel de LH en plasma (mUI/ml)
Día del bolo GnrH
Número de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: Día de la recuperación de ovocitos
Día de la recuperación de ovocitos

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de mayo de 2016

Finalización primaria (Actual)

1 de noviembre de 2017

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de diciembre de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

25 de abril de 2016

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

29 de abril de 2016

Publicado por primera vez (Estimar)

2 de mayo de 2016

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de septiembre de 2018

Última verificación

1 de septiembre de 2018

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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