- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02757287
Desogestrel (DSG) y corifolitropina (FSH-CTP) Alfa para la estimulación ovárica en donantes
Tratamiento con desogestrel y corifolitropina para la estimulación ovárica en donantes
Actualmente, la estimulación ovárica controlada (COS) en donantes de ovocitos se realiza mediante inyecciones diarias de gonadotropinas (FSH recombinante) más un antagonista de GnRH, por lo general desde el día 5-6 de estimulación hasta la inducción de la ovulación con un bolo de otra inyección de una hormona liberadora de gonadotropina (GnRH ) Agonista. Las inyecciones del antagonista de GnRH evitan el aumento intempestivo de la hormona luteinizante (LH) y la ovulación espontánea antes de la aspiración folicular. Existe un preparado de hormona estimulante del folículo recombinante de acción prolongada (rFSH= (corifolitropina alfa (FSH-CTP), Elonva®, MSD), que permite que una sola inyección subcutánea sustituya los primeros 7 días de inyecciones diarias de gonadotropinas. Por otro lado, un anticonceptivo oral de progesterona solamente (Desogestrel, DSG) está disponible para la anticoncepción, evitando el pico de LH. Se ha descrito la utilidad del acetato de medroxiprogesterona administrado por vía oral, 10 mg, para inhibir el pico endógeno de LH en pacientes con FIV durante la COS.
En las donantes, al administrar una sola inyección de FSH-CTP y desogestrel oral desde el primer día de la menstruación, se reduce el número total de inyecciones administradas y se experimentan menos molestias sin impacto adverso en la respuesta ovárica. No se ha publicado ninguna descripción de la respuesta hormonal y ovárica bajo este protocolo.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
- desogestrel oral desde el primer día de la menstruación,
- una sola inyección de FSH-CTP en el séptimo día del ciclo menstrual
- monitoreo de rutina de la respuesta ovárica con ultrasonido transvaginal cada dos días hasta el bolo preovulatorio de GnRH
- Hormonas medidas el día del séptimo ciclo menstrual, el día del bolo preovulatorio de GnRH y el día después del bolo (estradiol, FSH, progesterona, LH)
- Cuestionario de Calidad de Vida al día siguiente del bolo
Tipo de estudio
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Barcelona, España, 08028
- Hospital Quiron Dexeus
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Población: donantes (18-35) de candidatos del programa Donante
- Cumplimiento de los criterios médico-legales de inclusión (RD -Ley de transposición de la normativa europea a la legislación española 9/2014)
- Que se hayan sometido previamente a COS (estimulación ovárica controlada) convencional con FSH-CTP e inyecciones diarias de antagonista
- Dado el formulario de consentimiento firmado.
Criterio de exclusión:
- Baja respuesta anterior a COS
- Síndrome de hiperestimulación ovárica previo.
- Quistes en los ovarios.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: FSH-CTP + DESOGESTREL
Inyección única de FSH-CTP y desogestrel oral desde el primer día de menstruación, hasta bolo de agonista de GnRH hasta la maduración folicular
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Hormonas medidas el día del séptimo ciclo menstrual, el día del bolo preovulatorio de GnRH y el día después del bolo (estradiol, FSH, progesterona, LH) - Cuestionario de Calidad de Vida al día siguiente del bolo |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis total de gonadotropinas
Periodo de tiempo: Al final del período de tratamiento de estimulación (5 o 7 días después del inicio del tratamiento)
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Consumo total de gonadotropinas
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Al final del período de tratamiento de estimulación (5 o 7 días después del inicio del tratamiento)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Plasma LH
Periodo de tiempo: Día del bolo GnrH
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Nivel de LH en plasma (mUI/ml)
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Día del bolo GnrH
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Número de ovocitos maduros
Periodo de tiempo: Día de la recuperación de ovocitos
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Día de la recuperación de ovocitos
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Martinez F, Boada M, Coroleu B, Clua E, Parera N, Rodriguez I, Barri PN. A prospective trial comparing oocyte donor ovarian response and recipient pregnancy rates between suppression with gonadotrophin-releasing hormone agonist (GnRHa) alone and dual suppression with a contraceptive vaginal ring and GnRH. Hum Reprod. 2006 Aug;21(8):2121-5. doi: 10.1093/humrep/del121. Epub 2006 Apr 21.
- Martinez F, Clua E, Santmarti P, Boada M, Rodriguez I, Coroleu B. Randomized, comparative pilot study of pituitary suppression with depot leuprorelin versus cetrorelix acetate 3 mg in gonadotropin stimulation protocols for oocyte donors. Fertil Steril. 2010 Nov;94(6):2433-6. doi: 10.1016/j.fertnstert.2010.02.059. Epub 2010 Apr 28.
- Requena A, Cruz M, Collado D, Izquierdo A, Ballesteros A, Munoz M, Garcia-Velasco JA. Evaluation of the degree of satisfaction in oocyte donors using sustained-release FSH corifollitropin alpha. Reprod Biomed Online. 2013 Mar;26(3):253-9. doi: 10.1016/j.rbmo.2012.11.015. Epub 2012 Dec 5.
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Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Anticipado)
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Esterilidad
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Hormonas
- Hormonas, sustitutos hormonales y antagonistas hormonales
- Agentes Anticonceptivos Hormonales
- Agentes anticonceptivos
- Agentes de control reproductivo
- Anticonceptivos Orales
- Agentes anticonceptivos femeninos
- Anticonceptivos, Orales, Sintéticos
- Anticonceptivos, Orales, Hormonales
- Progestágenos
- Desogestrel
Otros números de identificación del estudio
- SMD-DES-2016-01
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