Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící syndrom pálení v ústech vlivem laserové diody (laser)

1. května 2017 aktualizováno: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Studie hodnotící vliv laserové diody na syndrom pálení v ústech

Cílem této studie bylo popsat vliv laserové diody na léčbu syndromu pálení úst (BMS)

Pacienti byli náhodně rozděleni do dvou různých skupin:

první (skupina A) byla vybavena laserovou diodou, zatímco druhá (skupina B) obdržela laserovou diodu neaktivní

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Kritéria pro zařazení byla následující: (a) pocit pálení v ústech, alespoň v posledních 6 měsících; (b) žádná detekce lézí ústní sliznice; a (c) schopnost dokončit toto klinické hodnocení. Kritéria vyloučení byla následující: (a) diagnóza Sjögrenova syndromu na základě evropských kritérií; b) předchozí radioterapie hlavy a krku; (c) diagnostikovaný lymfom; (d) infekce hepatitidou C; c) těhotné nebo kojící ženy

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Španělsko
      • Murcia, Španělsko, 30008
        • Pia Lopez Jornet

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

14 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • diagnóza syndromu pálení v ústech podle Mezinárodní klasifikace bolestí hlavy: nepřetržité příznaky pálení nebo bolesti v ústech denně nebo téměř denně, během celého dne nebo části dne po dobu delší než 6 měsíců

Kritéria vyloučení:

  • anamnéza malignity hlavy a krku, radiační terapie v oblasti hlavy a krku, špatně zvládnutý diabetes mellitus, chronické onemocnění štítné žlázy nebo známá Sjogrenova choroba a těhotná

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Intervenční

Zařízení Parametry laserové diody: velikost bodu 0,04 mm2, průměrný výkon (výkon) 40 mW a 0,4 J na ozařovací bod, hustota energie 10 J cm2, doba ozařování 10 sekund na bod

1 sezení týdně během 4 sezení
Záření: laserová dioda
laserová dioda
Falešný srovnávač: Komparátor

laserová sonda neaktivní po podobnou dobu jako u skupiny laserových diod; laserový stroj vydal pouze pípnutí

1 sezení týdně během 4 sezení
Záření: laserová dioda
laserová dioda

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest
Časové okno: 4 týdny
VAS (Visual Analog Scale).
4 týdny

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
xerostomie
Časové okno: 4 týdny
Test závažnosti xerostomie (Xerostomia Inventory):
4 týdny
orální kvalitu života
Časové okno: 4 týdny
Profil dopadu na orální zdraví (OHIP-14)
4 týdny
úzkosti a deprese
Časové okno: 4 týdny
Úrovně úzkosti a deprese byly hodnoceny pomocí Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS
4 týdny

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Universidad de Murcia

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lopez-Jornet Pia, MD DDS PhD, University Murcia

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2015

Dokončení studie (Aktuální)

30. července 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. dubna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. dubna 2016

První zveřejněno (Odhad)

2. května 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

4. května 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

1. května 2017

Naposledy ověřeno

1. května 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UNIVERSIDAD DE MURCIA

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit