Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie ter evaluatie van het laserdiode-effect Burning Mouth Syndrome (laser)

1 mei 2017 bijgewerkt door: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Studie ter evaluatie van het laserdiode-effect op het brandende mondsyndroom

Het doel van deze studie was om het effect van laserdiode op de behandeling van het brandende mondsyndroom (BMS) te rapporteren.

Patiënten werden willekeurig toegewezen aan twee verschillende groepen:

de eerste (groep A) onderging laserdiode terwijl de tweede (groep B) laserdiode inactief kreeg

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De opnamecriteria waren als volgt: (a) branderig gevoel in de mond, tenminste in de laatste 6 maanden; (b) geen detectie van laesies van het mondslijmvlies; en (c) het vermogen om de huidige klinische studie te voltooien. De uitsluitingscriteria waren als volgt: (a) diagnose van het syndroom van Sjögren op basis van Europese criteria; (b) eerdere radiotherapie van het hoofd en de nek; (c) gediagnosticeerd lymfoom; (d) hepatitis C-infectie; (c) zwangere vrouwen of vrouwen die borstvoeding geven

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Spanje
      • Murcia, Spanje, 30008
        • Pia Lopez Jornet

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

16 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • diagnose mondbrandsyndroom volgens de Internationale Classificatie van Hoofdpijn: aanhoudende symptomen van orale verbranding of pijn op dagelijkse of bijna dagelijkse basis, gedurende de hele dag of een deel van de dag gedurende meer dan 6 maanden

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van maligniteiten van het hoofd en de nek, bestralingstherapie van het hoofd en de nek, slecht behandelde diabetes mellitus, chronische schildklierziekte of bekende ziekte van Sjögren en zwanger

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: Ingrijpend

Apparaat Laserdiodeparameters: spotgrootte van 0,04 mm2, gemiddeld vermogen (output) van 40 mW en 0,4 J per bestralingspunt, energiedichtheid van 10 J cm2, bestralingstijd van 10 seconden per punt

1 sessie per week gedurende 4 sessies
Straling: laserdiode
laserdiode
Sham-vergelijker: Comparator

lasersonde inactief voor dezelfde duur als voor de laserdiodegroep; alleen een piepgeluid werd geproduceerd door de lasermachine

1 sessie per week gedurende 4 sessies
Straling: laserdiode
laserdiode

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pijn
Tijdsspanne: 4 weken
VAS (Visueel Analoge Schaal).
4 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
xerostomie
Tijdsspanne: 4 weken
Xerostomia-ernsttest (Xerostomia-inventaris):
4 weken
orale kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 4 weken
Mondgezondheidsimpactprofiel (OHIP-14)
4 weken
angst en depressie
Tijdsspanne: 4 weken
Niveaus van angst en depressie werden beoordeeld met de Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS).
4 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universidad de Murcia

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lopez-Jornet Pia, MD DDS PhD, University Murcia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 juni 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 oktober 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

28 april 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

2 mei 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 mei 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 mei 2017

Laatst geverifieerd

1 mei 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • UNIVERSIDAD DE MURCIA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op laserdiode

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Switzerland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren