Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse Evaluering af Laser Diode Effect Burning Mouth Syndrome (laser)

1. maj 2017 opdateret af: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia

Undersøgelse, der evaluerer laserdiodens effekt på brændende mund-syndrom

Formålet med denne undersøgelse var at rapportere effekten af ​​laserdiode på behandlingen af ​​brændende mund-syndrom (BMS)

Patienterne blev tilfældigt fordelt i to forskellige grupper:

den første (gruppe A) gennemgik laserdiode, mens den anden (gruppe B) modtog laserdiode inaktiv

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Inklusionskriterierne var som følger: (a) oral brændende fornemmelse, i det mindste inden for de sidste 6 måneder; (b) ingen påvisning af mundslimhindelæsioner; og (c) evne til at fuldføre det nuværende kliniske forsøg. Eksklusionskriterierne var som følger: (a) diagnose af Sjögrens syndrom på grundlag af europæiske kriterier; (b) tidligere strålebehandling af hoved og nakke; (c) diagnosticeret lymfom; (d) hepatitis C-infektion; (c) gravide eller ammende kvinder

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Spanien
      • Murcia, Spanien, 30008
        • Pia Lopez Jornet

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • diagnosticering af brændende mund syndrom i overensstemmelse med den internationale klassifikation af hovedpine: vedvarende symptomer på oral brænding eller smerte på daglig eller næsten daglig basis, hele eller en del af dagen i mere end 6 måneder

Ekskluderingskriterier:

  • anamnese med malignitet i hoved og hals, strålebehandling af hoved- og halsområdet, dårligt behandlet diabetes mellitus, kronisk skjoldbruskkirtelsygdom eller kendt Sjogrens sygdom og gravid

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Interventionel

Enhed Laserdiodeparametre: spotstørrelse på 0,04 mm2, gennemsnitlig effekt (output) på 40 mW og 0,4 J pr. bestrålingspunkt, energitæthed på 10 J cm2, bestrålingstid på 10 sekunder pr. punkt

1 session om ugen i 4 sessioner
Stråling: laser diode
laser diode
Sham-komparator: Komparator

lasersonde inaktiv i samme varighed som for laserdiodegruppen; kun en biplyd blev produceret af lasermaskinen

1 session om ugen i 4 sessioner
Stråling: laser diode
laser diode

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerte
Tidsramme: 4 uger
VAS (Visual Analog Scale).
4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
xerostomi
Tidsramme: 4 uger
Xerostomia sværhedsgradstest (Xerostomia Inventory):
4 uger
oral livskvalitet
Tidsramme: 4 uger
Oral Health Impact Profile (OHIP-14)
4 uger
angst og depression
Tidsramme: 4 uger
Niveauer af angst og depression blev vurderet ved Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS
4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Universidad de Murcia

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lopez-Jornet Pia, MD DDS PhD, University Murcia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

30. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. april 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. april 2016

Først opslået (Skøn)

2. maj 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. maj 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. maj 2017

Sidst verificeret

1. maj 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UNIVERSIDAD DE MURCIA

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner