Studie zur Bewertung des Burning-Mouth-Syndroms mit Laserdiodeneffekt (laser)
1. Mai 2017 aktualisiert von: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
Studie zur Bewertung des Laserdiodeneffekts beim Burning-Mouth-Syndrom
Das Ziel dieser Studie war es, über die Wirkung von Laserdioden auf die Behandlung des Burning-Mouth-Syndroms (BMS) zu berichten.
Die Patienten wurden nach dem Zufallsprinzip zwei verschiedenen Gruppen zugeteilt:
die erste (Gruppe A) wurde einer Laserdiode unterzogen, während die zweite (Gruppe B) eine inaktive Laserdiode erhielt
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Einschlusskriterien waren wie folgt: (a) orales Brennen, zumindest in den letzten 6 Monaten; (b) kein Nachweis von oralen Schleimhautläsionen; und (c) Fähigkeit, die vorliegende klinische Studie abzuschließen.
Die Ausschlusskriterien waren wie folgt: (a) Diagnose des Sjögren-Syndroms auf der Grundlage europäischer Kriterien; (b) frühere Kopf-Hals-Strahlentherapie; (c) diagnostiziertes Lymphom; (d) Hepatitis-C-Infektion; (c) schwangere oder stillende Frauen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
30
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Murcia, Spanien, 30008
- Pia Lopez Jornet
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose des Burning-Mouth-Syndroms gemäß der Internationalen Kopfschmerzklassifikation: kontinuierliche Symptome von oralem Brennen oder Schmerzen auf täglicher oder fast täglicher Basis, den ganzen oder einen Teil des Tages über mehr als 6 Monate
Ausschlusskriterien:
- Kopf-Hals-Malignität in der Vorgeschichte, Strahlentherapie im Kopf-Hals-Bereich, schlecht behandelter Diabetes mellitus, chronische Schilddrüsenerkrankung oder bekannte Sjögren-Krankheit und schwanger
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: Interventionell
Gerät Laserdiodenparameter: Punktgröße von 0,04 mm2, mittlere Leistung (Ausgang) von 40 mW und 0,4 J pro Bestrahlungspunkt, Energiedichte von 10 J cm2, Bestrahlungszeit von 10 Sekunden pro Punkt 1 Sitzung pro Woche während 4 Sitzungen |
Laserdiode
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Schein-Komparator: Komparator
Lasersonde ähnlich lange inaktiv wie bei der Laserdiodengruppe; nur ein Piepton wurde von der Lasermaschine erzeugt 1 Sitzung pro Woche während 4 Sitzungen |
Laserdiode
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Schmerz
Zeitfenster: 4 Wochen
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VAS (Visuelle Analogskala).
|
4 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Xerostomie
Zeitfenster: 4 Wochen
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Xerostomie-Schweretest (Xerostomie-Inventar):
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4 Wochen
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orale Lebensqualität
Zeitfenster: 4 Wochen
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Profil der Auswirkungen auf die Mundgesundheit (OHIP-14)
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4 Wochen
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Angstzustände und Depression
Zeitfenster: 4 Wochen
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Das Ausmaß von Angst und Depression wurde anhand der Hospital Anxiety and Depression Scale (HADS
|
4 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lopez-Jornet Pia, MD DDS PhD, University Murcia
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Loncar B, Stipetic MM, Baricevic M, Risovic D. The effect of low-level laser therapy on salivary glands in patients with xerostomia. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):171-5. doi: 10.1089/pho.2010.2792. Epub 2010 Nov 6.
- Arduino PG, Cafaro A, Garrone M, Gambino A, Cabras M, Romagnoli E, Broccoletti R. A randomized pilot study to assess the safety and the value of low-level laser therapy versus clonazepam in patients with burning mouth syndrome. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):811-6. doi: 10.1007/s10103-016-1897-8. Epub 2016 Feb 12.
- Spanemberg JC, Lopez Lopez J, de Figueiredo MA, Cherubini K, Salum FG. Efficacy of low-level laser therapy for the treatment of burning mouth syndrome: a randomized, controlled trial. J Biomed Opt. 2015 Sep;20(9):098001. doi: 10.1117/1.JBO.20.9.098001.
- Pezelj-Ribaric S, Kqiku L, Brumini G, Urek MM, Antonic R, Kuis D, Glazar I, Stadtler P. Proinflammatory cytokine levels in saliva in patients with burning mouth syndrome before and after treatment with low-level laser therapy. Lasers Med Sci. 2013 Jan;28(1):297-301. doi: 10.1007/s10103-012-1149-5. Epub 2012 Jul 8.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Juni 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
30. Juli 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
27. April 2016
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
28. April 2016
Zuerst gepostet (Schätzen)
2. Mai 2016
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. Mai 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
1. Mai 2017
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2017
Mehr Informationen
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Schlüsselwörter
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- UNIVERSIDAD DE MURCIA
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