Estudio que evalúa el síndrome de boca ardiente por efecto de diodo láser (laser)
1 de mayo de 2017 actualizado por: Pia Lopez Jornet, Universidad de Murcia
Estudio que evalúa el efecto del diodo láser en el síndrome de boca ardiente
El objetivo de este estudio fue informar el efecto del láser de diodo en el tratamiento del síndrome de boca ardiente (SBA)
Los pacientes fueron asignados aleatoriamente a dos grupos diferentes:
el primero (grupo A) recibió diodo láser mientras que el segundo (grupo B) recibió diodo láser inactivo
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los criterios de inclusión fueron los siguientes: a) sensación de ardor oral, al menos en los últimos 6 meses; (b) no detección de lesiones en la mucosa oral; y (c) capacidad para completar el presente ensayo clínico.
Los criterios de exclusión fueron los siguientes: (a) diagnóstico de síndrome de Sjögren sobre la base de los criterios europeos; (b) radioterapia previa de cabeza y cuello; (c) linfoma diagnosticado; (d) infección por hepatitis C; (c) mujeres embarazadas o en período de lactancia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Murcia, España, 30008
- Pia Lopez Jornet
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
16 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de síndrome de boca ardiente según la Clasificación Internacional de Cefaleas: síntomas continuos de ardor o dolor bucal diarios o casi diarios, durante todo o parte del día durante más de 6 meses
Criterio de exclusión:
- antecedentes de cáncer de cabeza y cuello, radioterapia en el área de la cabeza y el cuello, diabetes mellitus mal controlada, enfermedad tiroidea crónica o enfermedad de Sjogren conocida y embarazo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Comparador activo: Intervencionista
Dispositivo Parámetros del diodo láser: tamaño de punto de 0,04 mm2, potencia media (salida) de 40 mW y 0,4 J por punto de irradiación, densidad de energía de 10 J cm2, tiempo de irradiación de 10 segundos por punto 1 sesión por semana durante 4 sesiones |
diodo láser
|
|
Comparador falso: Comparador
sonda láser inactiva durante una duración similar a la del grupo de diodos láser; la máquina láser solo produjo un pitido 1 sesión por semana durante 4 sesiones |
diodo láser
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Dolor
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
EVA (Escala Analógica Visual).
|
4 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
xerostomía
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Prueba de gravedad de la xerostomía (inventario de xerostomía):
|
4 semanas
|
|
calidad de vida bucal
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Perfil de impacto en la salud oral (OHIP-14)
|
4 semanas
|
|
ansiedad y depresión
Periodo de tiempo: 4 semanas
|
Los niveles de ansiedad y depresión se evaluaron mediante la Escala de Ansiedad y Depresión Hospitalaria (HADS
|
4 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lopez-Jornet Pia, MD DDS PhD, University Murcia
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Loncar B, Stipetic MM, Baricevic M, Risovic D. The effect of low-level laser therapy on salivary glands in patients with xerostomia. Photomed Laser Surg. 2011 Mar;29(3):171-5. doi: 10.1089/pho.2010.2792. Epub 2010 Nov 6.
- Arduino PG, Cafaro A, Garrone M, Gambino A, Cabras M, Romagnoli E, Broccoletti R. A randomized pilot study to assess the safety and the value of low-level laser therapy versus clonazepam in patients with burning mouth syndrome. Lasers Med Sci. 2016 May;31(4):811-6. doi: 10.1007/s10103-016-1897-8. Epub 2016 Feb 12.
- Spanemberg JC, Lopez Lopez J, de Figueiredo MA, Cherubini K, Salum FG. Efficacy of low-level laser therapy for the treatment of burning mouth syndrome: a randomized, controlled trial. J Biomed Opt. 2015 Sep;20(9):098001. doi: 10.1117/1.JBO.20.9.098001.
- Pezelj-Ribaric S, Kqiku L, Brumini G, Urek MM, Antonic R, Kuis D, Glazar I, Stadtler P. Proinflammatory cytokine levels in saliva in patients with burning mouth syndrome before and after treatment with low-level laser therapy. Lasers Med Sci. 2013 Jan;28(1):297-301. doi: 10.1007/s10103-012-1149-5. Epub 2012 Jul 8.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
30 de julio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
27 de abril de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
2 de mayo de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de mayo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de mayo de 2017
Última verificación
1 de mayo de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UNIVERSIDAD DE MURCIA
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre diodo láser
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Aún no reclutandoCáncer de cuello uterino | VPH | Lesión de cuello uterino | Enfermedad de la vagina
-
Peter MinneciTerminadoEnfermedad pilonidalEstados Unidos
-
University of NinevehTerminado
-
Mayo ClinicTerminado
-
University of KielMedical Laser Center Lübeck, Lübeck, Germany; Institute for Medical Informaties...TerminadoCoriorretinopatía serosa central | Terapia Selectiva de RetinaAlemania
-
Christopher BarwaczBioHorizons, Inc.Terminado
-
Randy KardonTerminadoInsuficiencia cardiaca | Carrera | Dolor | Esclerosis múltiple | Hipertensión | Quemaduras | Migraña | Uveítis | Dolor de cabeza | Hemorragias intracraneales | Lesiones por radiación | Efecto de la quimioterapia | Neuropatía autonómica | AIT | Escleritis | Isquemia VascularEstados Unidos
-
Gaias SaludGaias ResearchTerminado
-
University of ZurichDesconocidoHipertensión Ocular | GlaucomaSuiza
-
University College London HospitalsTerminadoCáncer de cabeza y cuelloReino Unido